UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
2型糖尿病患者を対象としたSGLT2阻害薬による代謝変化の検討

英語
Investigation of metabolic change by SGLT2 inhibitors in type 2 diabetes patients.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
SGLT2阻害薬による代謝変化

英語
Metabolic change by SGLT2 inhibitors.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
2型糖尿病患者を対象としたSGLT2阻害薬による代謝変化の検討

英語
Investigation of metabolic change by SGLT2 inhibitors in type 2 diabetes patients.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
SGLT2阻害薬による代謝変化

英語
Metabolic change by SGLT2 inhibitors.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病

英語
type 2 diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
SGLT2阻害薬による代謝変化を検討する

英語
To evaluate the metabolic change by SGLT2 inhibitors in type 2 diabetes patients.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
体組成
血糖動態
窒素バランス

英語
Body composition
Glucose profile
Nitrogen balance

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
体重
HbA1c
グリコアルブミン
脂質
尿アルブミン排泄量
尿蛋白排泄量

英語
Body weight
Glycated hemoglobin
Glycated albumin
Lipid profile
Urinary albumin excretion
Urinary protein excretion

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
SGLT2阻害薬

英語
SGLT2 inhibitors

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
北里大学病院内分泌代謝内科に入院での糖尿病管理や教育が必要と判断され、入院した20歳以上の男女で、日本糖尿病学会の糖尿病診断基準で2型糖尿病と診断され、SGLT2阻害薬での治療が適当と判断され、インフォームド･コンセントが得られた方。

英語
1. Men and women who were diagnosed with type 2 diabetes in the diagnostic criteria of the Japan Diabetes Society.
2. Patients determined to require hospitalization for education and diabetes management in Kitasato University Hospital of Endocrinology and Metabolism.
3. Patients who are considered treatment with SGLT2 inhibitors is suitable.
4. Patients who obtained informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①重症ケトーシス、糖尿病性昏睡又は前昏睡の患者
②手術前後、重篤な外傷のある患者
③過度のアルコール摂取者
④体温37.0℃以上の発熱患者
⑤明らかな感染症合併患者
⑥重度の腎機能障害、又は透析腎不全患者
⑦排尿困難、無尿、乏尿あるいは尿閉の症状を呈する患者
⑧重度の肝機能障害を有する患者
⑨明らかな活動性悪性腫瘍合併患者　　
⑩妊娠または妊娠の可能性のある女性　
⑪SGLT2阻害薬製の使用歴のある患者

英語
1. severe ketosis, diabetic coma, or before coma
2. before and not long after surgery,or patients with severe trauma
3. alcohol intake's excessive
4. patients who have a fever of 37.0 degrees or more
5. obvious infection
6. severe renal dysfunction or dialysis patients
7. patients with symptoms of urinary retention, difficulty urinating, anuria, or oliguria
8. severe liver dysfunction
9. patients with obvious active malignant tumor
10. women suspected of pregnancy or pregnant
11. patients with a history of use SGLT2 inhibitors

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	山岸　貴洋

英語

名
ミドルネーム
姓	TAKAHIRO YAMAGISHI

所属組織/Organization

日本語
北里大学医学部

英語
Kitasato University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内分泌代謝内科学

英語
Endocrinology and Metabolism

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区北里1-15-1

英語
1-15-1,kitasato,minami-ku,sagamihara-city,kanagawa-ken,JAPAN

電話/TEL

042-778-8111

Email/Email

yamagishi@med.kitasato-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	山岸　貴洋

英語

名
ミドルネーム
姓	TAKAHIRO YAMAGISHI

組織名/Organization

日本語
北里大学医学部

英語
Kitasato University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
内分泌代謝内科学

英語
Endocrinology and Metabolism

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区北里1-15-1

英語
1-15-1,kitasato,minami-ku,sagamihara-city,kanagawa-ken,JAPAN

電話/TEL

042-778-8111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yamagishi@med.kitasato-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kitasato University School of Medicine,Endocrinology and Metabolism.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
北里大学医学部内分泌代謝内科学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

北里大学病院（神奈川県）
Kitasato University Hospital

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

09

月

04

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

07

月

16

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

08

月

19

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

09

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

11

月

26

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000017514

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