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一般向け試験名/Public title

日本語
ALS治療候補薬
－WN1316の安全性と薬物動態に関する健康成人を対象とした医師主導治験

英語
An investigator initiated clinical trial in healthy adults to evaluate safety and pharmacokinetics of WN1316, a candidate drug of amyotrophic lateral sclerosis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
WN1316の健康成人を対象とした医師主導治験

英語
An investigator initiated clinical trial in healthy adults of WN1316

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ALS治療候補薬
－WN1316の安全性と薬物動態に関する健康成人を対象とした医師主導治験

英語
An investigator initiated clinical trial in healthy adults to evaluate safety and pharmacokinetics of WN1316, a candidate drug of amyotrophic lateral sclerosis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
WN1316の健康成人を対象とした医師主導治験

英語
An investigator initiated clinical trial in healthy adults of WN1316

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
筋委縮性側索硬化症

英語
Amyotrophic Lateral Sclerosis (ALS)

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
健康成人男性に、WN1316（60 micrograms、180 micrograms、600 micrograms）を単回経口投与し、安全性、忍容性、及び薬物動態を検討する。

英語
To assess the safety, tolerability and pharmacokinetics in healthy adults who received a single oral dose of WN1316 (60 micrograms, 180 micrograms, 600 micrograms).

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
安全性/薬物動態

英語
Safety/Pharmacokinetics

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
- WN1316の安全性（診察所見、有害事象、副作用及び投与前後の臨床検査値、バイタルサイン、標準12誘導心電図に基づく。）
- WN1316の薬物動態評価
血漿中Cmax、Tmax、T1/2、AUC0-t、AUC0-24、AUC0-inf、CLtot/F、kel、MRT0-t [採血時期: pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 5, 7, 10 and 24 hours ]
尿中Ae0-t[採尿時期:投与前から24時間後まで]

英語
- Safety of WN1316 in terms of physical examination, adverse events/reactions, laboratory tests before and after of dosing, Vital Signs, 12-lead electrocardiogram.
- Pharmacokinetics of WN1316 by assessment of the plasma Cmax, Tmax, T1/2, AUC0-t, AUC0-24, AUC0-inf, CLtot/F, kel, MRT0-t [ pre-dose, 0.5, 1, 2, 3, 5, 7, 10 and 24 hours ]
- Pharmacokinetics of WN1316 by assessment of the urine Ae0-t [ 24 hours urine]

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
WN1316溶解液5mLを単回経口投与する。WN1316投与量は、ステップ1では60 micrograms、ステップ2では180 micrograms、ステップ3では600 microgramsとする。

英語
WN1316 solution 5mL is administered single dose orally.
The dosage of WN1316 is 60 micrograms in step 1, 180 micrograms in step 2, 600 micrograms in step 3.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ（注射用水）5mLを単回経口投与する。

英語
Placebo (Distilled water) 5 mL is administered single dose orally.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

35

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
（1） 日本人の健康成人男子
（2） 同意取得時の年齢が20歳以上35歳以下である者
（3） スクリーニング検査において、治験責任（分担）医師が被験者として適当であると認めた者
（4） BMIが18.5以上25.0未満の者
（5） HBs抗原、HCV抗体、HIV抗原・抗体及び梅毒血清反応検査はいずれも陰性である者
（6） 非喫煙者
（7） 治験参加中の遵守事項を守れる者
（8） 被験者本人の自由意思に基づく文書による同意が得られる者

英語
(1) Healthy Japanese adult males.
(2) Between the ages of 20-35 at the time of informed consent.
(3) Subjects determined by the investigator to be adequate for this study based on the screening tests.
(4) Body mass index (BMI) is greater than or equal to 18.5 and less than 25.0.
(5) Subjects who have negative result for hepatitis B virus surface antigen (HBs antigen), hepatitis C virus (HCV) antibody, human immunodeficiency virus (HIV antigen and antibody), serological test for syphilis and treponema pallidum.
(6) Non-smokers.
(7) Subjects who are willing to follow study procedures during the study participation period.
(8) Subjects signed informed consent form voluntary.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
（1） 肝障害、腎障害、心血管系疾患、消化器疾患、癌、アレルギー等の本治験の参加に不適当と考えられる現病歴又は既往歴のある者
（2） スクリーニング検査時の標準12誘導心電図測定において、QTcが450 msを超える者
（3） 治験薬投与前12週間以内に400mL以上の献血をした者、又は治験薬投与前4週間以内に成分献血もしくは200mL以上の献血をした者
（4） 治験薬投与前4週間以内に医薬品、サプリメントを使用した者
（5） 治験薬投与前7日以内にグレープフルーツ（果汁、果肉）を含む食物・飲料を摂取した者
（6） 治験薬投与前3日以内にアルコール、カフェインを含む食物・飲料を摂取した者
（7） 治験薬投与前16週間以内に他の治験薬の投与を受けた者
（8） 治験薬投与前3日以内に過度の運動をした者
（9） 治験薬投与後90日間の適切な避妊に同意できない者
（10） その他治験責任（分担）医師が本治験の対象として好ましくないと判断した者

英語
(1) Subject with serious concomitant or pre-existing conditions (e.g., hepatic disorder, renal disorder, cardiovascular disorder, digestive disorder, cancer, allergy) which are inadequate for participating in this study.
(2) QTc is over 450 ms of the 12-lead electrocardiogram at screening.
(3) Subjects who made blood donation of more than or equal to 400 mL within 12 weeks prior to dosing, or subjects who made component blood donation or blood donation of more than or equal to 200 mL within 4 weeks prior to dosing.
(4) Subjects who took any medications or supplements within 4 weeks prior to dosing.
(5) Subjects who consumed any foods or drinks containing grapefruits (e.g., juice and/or pulp) within 7 days prior to dosing.
(6) Subjects who consumed any foods or drinks containing alcohol or caffeine within 3 days prior to dosing.
(7) Subjects who received other investigational agents within 16 weeks prior to dosing.
(8) Subjects who engaged in excessive exercise within 3 days prior to dosing.
(9) Subjects who do not agree to use appropriate contraception methods for 90 days after dosing.
(10) Subjects determined by the investigator to be inadequate for this study for any other reasons.

目標参加者数/Target sample size

24

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	長嶋　浩貴

英語

名
ミドルネーム
姓	Hirotaka Nagashima

所属組織/Organization

日本語
一般社団法人ICR 附属 クリニカルリサーチ東京病院

英語
Clinical Research Hospital Tokyo

所属部署/Division name

日本語
治験センター

英語
Clinical Research Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区原町3-87-4 NTビル3F

英語
NT Building 3F, 3-87-4 Hara-machi, Shinjyuku-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

+81-3-3355-7200

Email/Email

hirotaka.nagashima@crht.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	青谷　恵利子

英語

名
ミドルネーム
姓	Eriko Aotani

組織名/Organization

日本語
北里大学臨床研究機構

英語
Kitasato Academic Research Organization, Kitasato University

部署名/Division name

日本語
臨床試験コーディネーティング部

英語
Clinical Trial Coordinating Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都港区白金5-9-1

英語
5-9-1 Shirokane, Minato-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

+81-3-5791-6400

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

als-1316@insti.kitasato-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Clinical Research Hospital Tokyo

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
一般社団法人ICR 附属 クリニカルリサーチ東京病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Neugen Pharma Inc.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ニュージェン・ファーマ

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

09

月

04

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
日本人健康成人男性に対するWN1316の600 micrograms/body（ALSマウスモデルでの最小薬効用量10 micrograms/kg/dayに相当）までの単回投与における忍容性は良好であり、安全性に問題はないと考えられた。ただし、薬物動態は、吸収及び排泄のデータは得られたものの、投与量が微量であり、各パラメータの線形性の検討は不可能であった。

英語
Oral doses of WN1316 were well tolerated in Japanese healthy male subjects up to 600 micrograms/body (equivalent to the 10 micrograms/kg/day minimum effective dose on ALS mouse model) and no significant safety issue was not observed. In regards to pharmacokinetics, it was confirmed that WN1316 was absorbed and excreted from the body but linearity could not be confirmed owing to too small doses.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

07

月

16

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

09

月

21

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014

年

10

月

26

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2015

年

01

月

13

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

09

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

12

月

25

日

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