UMIN試験ID | UMIN000015173 |
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受付番号 | R000017518 |
科学的試験名 | 切除不能非小細胞肺がんに対する血府逐おう湯併用テーラーメイドがんペプチドワクチン療法の第Ⅱ相無作為比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/09/26 |
最終更新日 | 2017/04/06 14:36:35 |
日本語
切除不能非小細胞肺がんに対する血府逐おう湯併用テーラーメイドがんペプチドワクチン療法の第Ⅱ相無作為比較試験
英語
A randomised phase II trial of personalized peptide vaccination plus "Keppuchikuoto" vs personalized peptide vaccination alone for non small cell lung cancer patients
日本語
非小細胞肺がんに対する血府逐おう湯併用ペプチドワクチン療法併用第Ⅱ相無作為比較試験
英語
A randomised phase II trial of peptide vaccination with "keppuchikuoto" for non samll cell lung cancer patients
日本語
切除不能非小細胞肺がんに対する血府逐おう湯併用テーラーメイドがんペプチドワクチン療法の第Ⅱ相無作為比較試験
英語
A randomised phase II trial of personalized peptide vaccination plus "Keppuchikuoto" vs personalized peptide vaccination alone for non small cell lung cancer patients
日本語
非小細胞肺がんに対する血府逐おう湯併用ペプチドワクチン療法併用第Ⅱ相無作為比較試験
英語
A randomised phase II trial of peptide vaccination with "keppuchikuoto" for non samll cell lung cancer patients
日本/Japan | アジア(日本以外)/Asia(except Japan) |
日本語
切除不能非小細胞肺がん
英語
Unresectable non smaii cell lung cancer
呼吸器内科学/Pneumology | 呼吸器外科学/Chest surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
切除不能非小細胞肺がん患者に対してテーラーメイドペプチドワクチン単独投与群と血府逐おう湯併用群との比較を行い、血府逐おう湯の免疫反応および生存期間の延長に対する影響を検討する。
英語
The aim of this study is to compare the immunological responses and overall survival of personalized peptide vaccination plus Keppuchikuoto with personalized peptide vaccination alone.
安全性/Safety
日本語
英語
探索的/Exploratory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
細胞傷害性T細胞活性をELISPOT法にて評価する
英語
Assesment of immunoresponses by mesurement of peptide specific CTL responses by ELISPOT assay
日本語
1.ペプチド特異的IgGを測定し液性免疫活性を評価する
2.全生存日数
3.安全性の評価
英語
1.Assesment of immunoresponses by mesurement of peptide specific IgGs
2.Overall survival
3.Safety assesment
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
いいえ/NO
いいえ/NO
準ランダム化/Pseudo-randomization
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine | ワクチン/Vaccine |
日本語
ペプチドワクチンおよび血府逐おう湯併用
英語
Peptide vaccine plus Keppuchikuoto
日本語
ペプチドワクチン単独
英語
Peptide vaccine
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
18 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
以下の条件すべてを満たす患者
1)切除不能非小細胞肺がんと診断されいる患者
2)一般状態評価(PS:ECOG)で0か1の患者
3)投与開始前の抗体検査において候補31種ペプチドのうち該当するHLA型に対応するものの中から2種類以上に対して末血漿中の抗体が反応する患者
4)ヒト白血球抗原(HLA)がA2,A24,A26,A3,
A11,A31,A33のの何れかに陽性である患者
5)登録時より3カ月以上の生存が期待できる患者
6)開始前検査時の臨床検査値が以下の基準を満たしている患者
白血球数 ≧ 2500/mm3
リンパ球数≧ 900/mm3
血色素濃度≧ 8.0g/dL
血小板数 ≧ 80000/mm3
クレアチニン≦施設基準値の2倍
総ビリルビン≦施設基準値の2倍
7)18歳以上の患者
8)患者本人から文書による同意が得られている患者
英語
The subjects must satisfy the following conditions.
1) Cytologically or histologically documented non-small cell carcinoma of the lung that is not for curable therapy.
2) Patients must be at a score level 0-1 of ECOG performance status.
3) Patients must have IgGs reactive to at least two of the candidate peptides restricted to the patient's HLA types.
4) Patients must be positive for HLA-A2,A24,A26,A3,A11,A31 or A33.
5) Patients must be expected to survive more than 3 months.
6) Ptient's laboratory data must satisgy the followings:
WBC is more than 2500/mm3
Lymphocyte is more than 900/mm3
Hb is more than 8.0g/dL
Platelet is more than 80000/mm3
Serum Creatinine is less than 2 times the ULN
Total bilirubin is less than 2 times the ULN
7) Patients must be more 18 year-old
8) Written informed consent must be obtained from patients.
日本語
以下の何れかの条件に該当する患者は対象としない
1)重篤な基礎疾患(活動性重症感染症、循環器障害、腎障害、免疫不全、血液凝固能障害、呼吸器障害では、特発性肺線維症、間質性肺炎、じん肺、活動性の放射線肺炎、薬剤性肺炎などの肺障害など)を有する患者
2)活動性の重複がん(同時性重複癌および無病期間が5年以内の異所性重複癌 ただし、局所治療により治癒と判断される上皮内癌もしくは粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めない)を有する患者
3)重篤なアレルギー疾患の既往のある患者
4)(女性)妊婦、授乳および妊娠を希望する患者
(男性)試験中および最終投与70日間の避妊に同意しない患者
5)すでに血府逐おう湯を服用している患者
6)Bevacizumab(Avastin)を投与されている患者(Bevacizumabの最終投与から試験開始まで4週間以上経過している場合は可とする)
7)その他、試験責任医師または担当医師が本試験の対象として不適当と判断した患者
英語
The following patients must be excluded:
1) Patients with severe underlying diseases / conditions(active and severe infectious diseases, circulatory diseases, respiratory diseases, renal diseases, immunodeficiencies, disturbance of coagulation, et al. Respiratory diseases are pulmonary damage, such as interstitial pneumonia and pneumoconiosis).
2) Active double cancer(synchronous double cancer and metachronous double cancer within 5 disease-free years), excluding carcinoma in situ(lesions equal to intraepithelial or intramucosal cancer) judged to have been cured with local treatment.
3) Patients with the past history of severe allergic reactions.
4) (Females)Pregnant or nursing patients.
Patients desiring future fertility.
(Males)Patients who do not sccept contraception from the 1st vaccination until 70 days after the last vaccination.
5) Patients who has taken Keppuchikuoto.
6) Patients who has taken Bevacizumab.(Participation is made possible when four or more weeks have passed from the last medication to an examination opening day.)
7) Patients who are judged inappropriate for entry to this clinical trial by doctors.
60
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 由谷 茂 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shigeru Yutani |
日本語
久留米大学
英語
Kurume University
日本語
がんワクチンセンター
英語
Cancer Vaccine Center
日本語
〒839-0863 福岡県久留米市国分町155-1
英語
155-1 Kokubu-machi Kurume-city Fukuoka-pref JAPAN, 839-0863
0942-27-5210
yutani@med.kurume-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 由谷 茂 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shigeru Yutani |
日本語
久留米大学
英語
Kurume University
日本語
がんワクチンセンター
英語
Cancer Vaccine Center
日本語
〒839-0863 福岡県久留米市国分町155-1
英語
155-1 Kokubu-machi Kurume-city Fukuoka-pref JAPAN, 839-0863
0942-27-5210
http://www.med.kurume-u.ac.jp/med/cvc/
yutani@med.kurume-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Kurume Unversity Cancer Vaccine Center
日本語
久留米大学がんワクチンセンター
日本語
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英語
日本語
その他
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
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英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
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英語
久留米大学がんワクチンセンター(福岡県)、内藤病院(福岡県)
2014 | 年 | 09 | 月 | 26 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
試験中止/Terminated
2014 | 年 | 08 | 月 | 27 | 日 |
2014 | 年 | 09 | 月 | 26 | 日 |
2019 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
2019 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2020 | 年 | 02 | 月 | 28 | 日 |
2020 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 09 | 月 | 16 | 日 |
2017 | 年 | 04 | 月 | 06 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000017518
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017518
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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