UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000015066
受付番号 R000017529
科学的試験名 慢性腎臓病における動脈硬化進行度の経時的観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2014/09/06
最終更新日 2020/03/11 15:33:48

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
慢性腎臓病における動脈硬化進行度の経時的観察研究


英語
Prospective observational study of atherosclerosis progression in chronic kidney disease

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
動脈硬化観察研究


英語
Observational study of atherosclerosis progression

科学的試験名/Scientific Title

日本語
慢性腎臓病における動脈硬化進行度の経時的観察研究


英語
Prospective observational study of atherosclerosis progression in chronic kidney disease

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
動脈硬化観察研究


英語
Observational study of atherosclerosis progression

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
慢性腎臓病


英語
chronic kidney disease

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
慢性腎臓病における動脈硬化進行への種々の動脈硬化危険因子の寄与度を評価すること。


英語
To evaluate the contribution of arteriosclerosis risk factors of various to arteriosclerosis progression in chronic kidney disease

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
探索的観察研究


英語
Exploratory observational study

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
心血管イベントの発症もしくは透析導入


英語
The main outcome was the first onset of fatal or nonfatal cardiovascular events and progression of renal failure, defined as myocardial infarction; stroke; coronary, carotid, or peripheral artery revascularization; initiation of dialysis.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
主要アウトカムに対する各種検査結果の寄与度


英語
Contribution of various inspection results for the primary outcome


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
選択基準は下記;
①CKD患者であること
②肝疾患、悪性腫瘍、感染症、膠原病、透析患者でないこと。
③試験エントリー時に24時間血圧測定の施行に同意が得られた患者


英語
The inclusion criteria for the patients were as follows; (i) the patient was diagnosed with CKD; (ii) the patient had no history of liver disease, cancer, infectious disease, collagen disease or dialysis; and (iii) the patient who was able to perform ambulatory blood pressure monitoring (ABPM) at the enrollment of investigation.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
一年以内に心血管合併症を発症した症例


英語
Patients with recent occurrences of CVD events within the past year were excluded.

目標参加者数/Target sample size

200


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
松井
ミドルネーム
勝臣


英語
Matsui
ミドルネーム
Katsuomi

所属組織/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学


英語
Department of Nephrology and Hypertension, Internal Medicine, St. Marianna University School of Medicine, Kanagawa

所属部署/Division name

日本語
腎臓高血圧内科


英語
Department of Nephrology and Hypertension, Internal Medicine

郵便番号/Zip code

216-8511

住所/Address

日本語
川崎市宮前区菅生2-16-1


英語
2-16-1 Sugao, Miyamae-Ku, Kawasaki 216-8511, Japan

電話/TEL

81449778511

Email/Email

m.katsuomi@marianna-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
松井
ミドルネーム
勝臣


英語
Matsui
ミドルネーム
Katsuomi

組織名/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学


英語
Department of Nephrology and Hypertension, Internal Medicine, St. Marianna University School of Medi

部署名/Division name

日本語
腎臓高血圧内科


英語
Department of Nephrology and Hypertension, Internal Medicine

郵便番号/Zip code

216-8511

住所/Address

日本語
川崎市宮前区菅生2-16-1


英語
2-16-1 Sugao, Miyamae-Ku, Kawasaki 216-8511, Japan

電話/TEL

81449778511

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

m.katsuomi@marianna-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Nephrology and Hypertension, Internal Medicine, St. Marianna University School of Medi

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
聖マリアンナ医科大学 腎臓・高血圧内科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Department of Nephrology and Hypertension, Internal Medicine, St. Marianna University School of Medi

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
聖マリアンナ医科大学 腎臓・高血圧内科


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学 研究推進課


英語
St. Marianna University School of Med

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1


英語
2-16-1 Sugao, Miyamae-Ku, Kawasaki 216-8511, Japan

電話/Tel

044-977-8111

Email/Email

k-sienbu.mail@marianna-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

聖マリアンナ医科大学病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 09 06


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2006 12 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2006 11 14

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2006 12 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2015 03 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2015 03 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016 03 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
前向き観察研究。聖マリアンナ医科大学病院の外来通院中のCKD患者をエントリー。


英語
This study was a prospective observational study and carried out between November 2007 and December 2012. Adult patients with CKD in the out-patient clinic at the Department of Nephrology and Hypertension, Internal Medicine, St. Marianna University School of Medicine Hospital (Kawasaki, Japan) were eligible for enrollment.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 09 05

最終更新日/Last modified on

2020 03 11



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000017529


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017529


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名