UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000015112
受付番号 R000017530
科学的試験名 日本人2型糖尿病患者におけるルセオグリフロジンの体重減少の要因検討試験
一般公開日(本登録希望日) 2014/09/10
最終更新日 2017/01/06 11:20:21

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
日本人2型糖尿病患者におけるルセオグリフロジンの体重減少の要因検討試験


英語
A study of Luseogliflozin : the components of weight loss in the Japanese patients with type 2 diabetes mellitus

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
LIGHT


英語
LIGHT

科学的試験名/Scientific Title

日本語
日本人2型糖尿病患者におけるルセオグリフロジンの体重減少の要因検討試験


英語
A study of Luseogliflozin : the components of weight loss in the Japanese patients with type 2 diabetes mellitus

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
LIGHT


英語
LIGHT

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病患者


英語
patients with type 2 diabetes mellitus

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
日本人2型糖尿病患者へのルセオグリフロジン水和物(選択的SGLT2阻害剤)投与時における体重変動とその要因の検討


英語
Consideration of weight fluctuation at the time of the administration of luseogliflozin hydrate (selective SGLT2 inhibitor) in Japanese patients with type 2 diabetes mellitus and its causes

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
体重および、DXA法による脂肪量および除脂肪量ならびにCTによる皮下脂肪量および内臓脂肪量から推定される体組成の変動


英語
Weight, amounts of fat and fat-free mass by DXA as well as fluctuations in composition estimated from amounts of subcutaneous fat and visceral fat by CT scan

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・血糖コントロール
・肥満度
・脂質パラメータ
・血圧
・QOL
・有害事象並びに副作用発現状況


英語
- Glycemic control
- Degree of obesity
- Lipid parameter
- Blood pressure
- QOL
- Adverse events and adverse reaction incidence


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ルセオグリフロジン2.5mgを1日1回朝食後または朝食前に経口投与


英語
Oral luseogliflozin 2.5 mg once daily after breakfast and before breakfast

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

65 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)同意取得時のHbA1c(NGSP値)が7.0%以上10.5%以下の患者
2)ルセオグリフロジン投与開始時に一定の食事療法を8週間以上継続している患者
3)ルセオグリフロジン投与開始8週間以上前から糖尿病治療薬を投与していない、あるいは経口血糖降下薬1剤を同一用量で継続服用している患者
4)同意取得時のBMIが20.0以上35.0以下の患者
5)性別は問わないが、同意取得時の年齢が20歳以上65歳以下の患者
6)外来患者
7)調査参加に際し、事前に本調査の説明を受け、内容を理解でき、被験者本人による文書同意が得られる患者


英語
1) Patients with HbA1c (NGSP value) between 7.0% and 10.5% at the time of informed consent.
2) Patients who have been receiving specific diet for more than 8 weeks at the time of initiation of luseogliflozin.
3) Patients who have not taken any antidiabetes agents for more than 8 weeks or have been taking one oral hypoglycemic agent at the same dose.
4) Patients with BMI between 20.0 and 35.0 at the time of informed consent.
5) Patients (regardless of gender) who are aged 20 to 65 at the time of informed consent.
6) Outpatients
7) Patients who can receive an explanation before the participation in the study understand the contents and provide written informed consents by themselves.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)2型以外の糖尿病(1型糖尿病、2型以外の特定の機序・疾患による糖尿病、妊娠糖尿病)を合併する患者
2)重度の腎機能障害(ネフローゼ症候群、腎不全、透析治療中等)のある患者
3)重度の肝機能障害(肝硬変等)のある患者
4)重度の心疾患(心不全等)、心筋梗塞、脳梗塞を合併する患者、または調査開始前6ヶ月以内にそれらの既往がある患者
5)高度な糖尿病性細小血管障害(治療を継続的に実施しているにもかかわらず、症状のコントロールが不十分な糖尿病網膜症、糖尿病神経障害等)を合併している患者
6)悪性腫瘍を合併する患者または悪性腫瘍の既往を有する患者(ただし、それに対する治療を受けておらず、再発も認められない者、調査期間中に再発しないと判断できる者は対象として良い)
7)ルセオグリフロジンに対し過敏症の既往歴がある患者
8)高度の常習飲酒者
9)妊婦または妊娠している可能性のある女性、調査期間中に妊娠を希望している女性および授乳中の女性
10)その他、調査担当医師が対象として適切でないと判断した患者


英語
1) Patients with diabetes mellitus other than type 2 diabetes mellitus (type 1 diabetes mellitus, diabetes mellitus due to specific mechanism/ diseases other than type 2 and gestational diabetes, etc.)
2) Patients with severe renal impairment (nephrotic syndrome, renal failure and dialysis procedure, etc.)
3) Patients with severe hepatic dysfunction (hepatic cirrhosis, etc.)
4) Patients with severe cardiac disorder (cardiac failure, etc.), myocardial infarction and cerebral infarction or a previous history of these diseases within 6 months prior to the study
5) Patients with severe diabetic microangiopathy (despite continuous treatment, inadequately-controlled diabetic retinopathy and diabetic neuropathy, etc.)
6) Patients with malignant tumour or a previous history of malignant tumour (however, included those who were not treated for them, do not have recurrence and will not have a recurrence during the study can be included).
7) Patients who have a previous history of hypersensitivity to luseogliflozin
8) Severe chronic drinkers
9) Pregnant or possibly pregnant women, women who hope to be pregnant and lactating women during the study
10) Those considered inappropriate for the study by physicians in charge of the study

目標参加者数/Target sample size

48


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
1)佐々木 敬 2)菅原 正弘 3)福田 正博


英語

ミドルネーム
1)Takashi Sasaki 2)Masahiro Sugawara 3)Masahiro Fukuda

所属組織/Organization

日本語
1)東京慈恵会医科大学 総合医科学研究センター臨床医学研究所 2)菅原医院 3)ふくだ内科クリニック


英語
1)Institute of Clinical Medicine and Research, Research Center for Medical Sciences, The Jikei University School of Medicine 2) Sugawara Clinic 3)FUKUDA CLINIC

所属部署/Division name

日本語
1)教授 2)院長 3)院長


英語
1)Professor 2)Director 3)Director

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
1)千葉県柏市柏下163-1 2)東京都練馬区石神井町3-9-16 3)大阪府大阪市淀川区宮原1-6-1新大阪ブリックビル2F


英語
1)163-1, Kashiwashita, Kashiwa-shi Chiba 277-8567 Japan 2)3-9-16, Kamisyakujii, Nerima-ku, Tokyo, Japan 3)Shin-osaka Brick Building 2F, 1-6-1, Miyahara, Yodogawa-ku, Osaka-shi, Osaka, Japan

電話/TEL

04-7164-1111

Email/Email

takashi_sasaki@jikei.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
澤 洋介


英語

ミドルネーム
Yosuke Sawa

組織名/Organization

日本語
クオールRD株式会社


英語
QOL RD Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
EBM事業部


英語
EBM Division

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋2-14-1 フロントプレイス日本橋


英語
Front Place Nihonbashi Bldg, 2-14-1, Nihonbashi, Chuo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-6386-9500

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.light-study.net/

Email/Email

light-info@qol-rd.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Regulatory mechanism of body composition through SGLT2 study group

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
SGLT2を介した体組成調節機序研究会


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
TAISHO TOYAMA PHARMACEUTICAL CO., LTD.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
大正富山医薬品株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 09 10


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 08 29

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 09 10

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 09 10

最終更新日/Last modified on

2017 01 06



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名