UMIN試験ID | UMIN000015112 |
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受付番号 | R000017530 |
科学的試験名 | 日本人2型糖尿病患者におけるルセオグリフロジンの体重減少の要因検討試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/09/10 |
最終更新日 | 2017/01/06 11:20:21 |
日本語
日本人2型糖尿病患者におけるルセオグリフロジンの体重減少の要因検討試験
英語
A study of Luseogliflozin : the components of weight loss in the Japanese patients with type 2 diabetes mellitus
日本語
LIGHT
英語
LIGHT
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日本人2型糖尿病患者におけるルセオグリフロジンの体重減少の要因検討試験
英語
A study of Luseogliflozin : the components of weight loss in the Japanese patients with type 2 diabetes mellitus
日本語
LIGHT
英語
LIGHT
日本/Japan |
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2型糖尿病患者
英語
patients with type 2 diabetes mellitus
内科学一般/Medicine in general | 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
日本人2型糖尿病患者へのルセオグリフロジン水和物(選択的SGLT2阻害剤)投与時における体重変動とその要因の検討
英語
Consideration of weight fluctuation at the time of the administration of luseogliflozin hydrate (selective SGLT2 inhibitor) in Japanese patients with type 2 diabetes mellitus and its causes
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
説明的/Explanatory
該当せず/Not applicable
日本語
体重および、DXA法による脂肪量および除脂肪量ならびにCTによる皮下脂肪量および内臓脂肪量から推定される体組成の変動
英語
Weight, amounts of fat and fat-free mass by DXA as well as fluctuations in composition estimated from amounts of subcutaneous fat and visceral fat by CT scan
日本語
・血糖コントロール
・肥満度
・脂質パラメータ
・血圧
・QOL
・有害事象並びに副作用発現状況
英語
- Glycemic control
- Degree of obesity
- Lipid parameter
- Blood pressure
- QOL
- Adverse events and adverse reaction incidence
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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ルセオグリフロジン2.5mgを1日1回朝食後または朝食前に経口投与
英語
Oral luseogliflozin 2.5 mg once daily after breakfast and before breakfast
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
65 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1)同意取得時のHbA1c(NGSP値)が7.0%以上10.5%以下の患者
2)ルセオグリフロジン投与開始時に一定の食事療法を8週間以上継続している患者
3)ルセオグリフロジン投与開始8週間以上前から糖尿病治療薬を投与していない、あるいは経口血糖降下薬1剤を同一用量で継続服用している患者
4)同意取得時のBMIが20.0以上35.0以下の患者
5)性別は問わないが、同意取得時の年齢が20歳以上65歳以下の患者
6)外来患者
7)調査参加に際し、事前に本調査の説明を受け、内容を理解でき、被験者本人による文書同意が得られる患者
英語
1) Patients with HbA1c (NGSP value) between 7.0% and 10.5% at the time of informed consent.
2) Patients who have been receiving specific diet for more than 8 weeks at the time of initiation of luseogliflozin.
3) Patients who have not taken any antidiabetes agents for more than 8 weeks or have been taking one oral hypoglycemic agent at the same dose.
4) Patients with BMI between 20.0 and 35.0 at the time of informed consent.
5) Patients (regardless of gender) who are aged 20 to 65 at the time of informed consent.
6) Outpatients
7) Patients who can receive an explanation before the participation in the study understand the contents and provide written informed consents by themselves.
日本語
1)2型以外の糖尿病(1型糖尿病、2型以外の特定の機序・疾患による糖尿病、妊娠糖尿病)を合併する患者
2)重度の腎機能障害(ネフローゼ症候群、腎不全、透析治療中等)のある患者
3)重度の肝機能障害(肝硬変等)のある患者
4)重度の心疾患(心不全等)、心筋梗塞、脳梗塞を合併する患者、または調査開始前6ヶ月以内にそれらの既往がある患者
5)高度な糖尿病性細小血管障害(治療を継続的に実施しているにもかかわらず、症状のコントロールが不十分な糖尿病網膜症、糖尿病神経障害等)を合併している患者
6)悪性腫瘍を合併する患者または悪性腫瘍の既往を有する患者(ただし、それに対する治療を受けておらず、再発も認められない者、調査期間中に再発しないと判断できる者は対象として良い)
7)ルセオグリフロジンに対し過敏症の既往歴がある患者
8)高度の常習飲酒者
9)妊婦または妊娠している可能性のある女性、調査期間中に妊娠を希望している女性および授乳中の女性
10)その他、調査担当医師が対象として適切でないと判断した患者
英語
1) Patients with diabetes mellitus other than type 2 diabetes mellitus (type 1 diabetes mellitus, diabetes mellitus due to specific mechanism/ diseases other than type 2 and gestational diabetes, etc.)
2) Patients with severe renal impairment (nephrotic syndrome, renal failure and dialysis procedure, etc.)
3) Patients with severe hepatic dysfunction (hepatic cirrhosis, etc.)
4) Patients with severe cardiac disorder (cardiac failure, etc.), myocardial infarction and cerebral infarction or a previous history of these diseases within 6 months prior to the study
5) Patients with severe diabetic microangiopathy (despite continuous treatment, inadequately-controlled diabetic retinopathy and diabetic neuropathy, etc.)
6) Patients with malignant tumour or a previous history of malignant tumour (however, included those who were not treated for them, do not have recurrence and will not have a recurrence during the study can be included).
7) Patients who have a previous history of hypersensitivity to luseogliflozin
8) Severe chronic drinkers
9) Pregnant or possibly pregnant women, women who hope to be pregnant and lactating women during the study
10) Those considered inappropriate for the study by physicians in charge of the study
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 1)佐々木 敬 2)菅原 正弘 3)福田 正博 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 1)Takashi Sasaki 2)Masahiro Sugawara 3)Masahiro Fukuda |
日本語
1)東京慈恵会医科大学 総合医科学研究センター臨床医学研究所 2)菅原医院 3)ふくだ内科クリニック
英語
1)Institute of Clinical Medicine and Research, Research Center for Medical Sciences, The Jikei University School of Medicine 2) Sugawara Clinic 3)FUKUDA CLINIC
日本語
1)教授 2)院長 3)院長
英語
1)Professor 2)Director 3)Director
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1)千葉県柏市柏下163-1 2)東京都練馬区石神井町3-9-16 3)大阪府大阪市淀川区宮原1-6-1新大阪ブリックビル2F
英語
1)163-1, Kashiwashita, Kashiwa-shi Chiba 277-8567 Japan 2)3-9-16, Kamisyakujii, Nerima-ku, Tokyo, Japan 3)Shin-osaka Brick Building 2F, 1-6-1, Miyahara, Yodogawa-ku, Osaka-shi, Osaka, Japan
04-7164-1111
takashi_sasaki@jikei.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 澤 洋介 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yosuke Sawa |
日本語
クオールRD株式会社
英語
QOL RD Co., Ltd.
日本語
EBM事業部
英語
EBM Division
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東京都中央区日本橋2-14-1 フロントプレイス日本橋
英語
Front Place Nihonbashi Bldg, 2-14-1, Nihonbashi, Chuo-ku, Tokyo, Japan
03-6386-9500
http://www.light-study.net/
light-info@qol-rd.co.jp
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その他
英語
Regulatory mechanism of body composition through SGLT2 study group
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SGLT2を介した体組成調節機序研究会
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英語
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その他
英語
TAISHO TOYAMA PHARMACEUTICAL CO., LTD.
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大正富山医薬品株式会社
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営利企業/Profit organization
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いいえ/NO
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2014 | 年 | 09 | 月 | 10 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験終了/Completed
2014 | 年 | 08 | 月 | 29 | 日 |
2014 | 年 | 09 | 月 | 10 | 日 |
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英語
2014 | 年 | 09 | 月 | 10 | 日 |
2017 | 年 | 01 | 月 | 06 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000017530
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017530
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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