UMIN試験ID | UMIN000015087 |
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受付番号 | R000017547 |
科学的試験名 | 2型糖尿病患者に対するSGLT2阻害薬またはDPP-4阻害薬の CGMを用いた血糖降下作用についての検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/09/08 |
最終更新日 | 2017/03/27 17:31:34 |
日本語
2型糖尿病患者に対するSGLT2阻害薬またはDPP-4阻害薬の
CGMを用いた血糖降下作用についての検討
英語
A randomized and comparative study of DPP4 inhibitors versus SGLT2 inhibitors using cotinuous glucose monitoring (CGM)
日本語
2型糖尿病患者に対するSGLT2阻害薬またはDPP-4阻害薬の
CGMを用いた血糖降下作用についての検討
英語
A randomized and comparative study of DPP4 inhibitors versus SGLT2 inhibitors using cotinuous glucose monitoring (CGM)
日本語
2型糖尿病患者に対するSGLT2阻害薬またはDPP-4阻害薬の
CGMを用いた血糖降下作用についての検討
英語
A randomized and comparative study of DPP4 inhibitors versus SGLT2 inhibitors using cotinuous glucose monitoring (CGM)
日本語
2型糖尿病患者に対するSGLT2阻害薬またはDPP-4阻害薬の
CGMを用いた血糖降下作用についての検討
英語
A randomized and comparative study of DPP4 inhibitors versus SGLT2 inhibitors using cotinuous glucose monitoring (CGM)
日本/Japan |
日本語
2型糖尿病
英語
Type 2 diabetes mellitus
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
血糖コントロールが不十分な2型糖尿病患者を対象にSGLT2阻害薬(イプラグリフロジンなど)またはDPP-4阻害薬(シタグリプチンなど)による治療を選択した患者について、その有効性、安全性について検証する。
英語
The purpose of this study is to investigate the effect of SGLT2 inhibitors or DPP4 inhibitors on glycemic control and safty in patients with type 2 diabetes.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
日本語
SGLT2阻害薬、DPP-4阻害薬投与前後の持続血糖モニター(CGM)による血糖の個人内SD
英語
SD of blood glucose by CGM
日本語
1) SGLT2阻害薬、DPP-4阻害薬投与前後のCGMによる平均血糖、MAGEの変化
2) 投与開始後1,2,3,4,5,6,7日後の空腹時、食後血糖
3) 治療開始時と投与開始14日後における下記項目の変化量
•空腹時血糖
•HbA1c
•空腹時インスリン
•空腹時CPR
4) 治療開始前後でのアンケート調査の変化
英語
1)averate blood glucose, MAGE by CGM
2)FPG and PPG at 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 days of treatment
3)%chagne of FPG, HbA1c,IRI,CPR, a from baseline
4)a questionnaire survey
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
はい/YES
動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
SGLT2阻害薬群(スーグラなど):薬剤投与前に採血、採尿、蓄尿、持続血糖モニター(CGM)を3日間装着し、尿量、体重の測定も行う。イプラグリフロジン50mgなどを1日1回朝食後に投与する。投与開始7日目にCGMを4日間装着し24時間の血糖変動を観察する。血糖変動の指標はSD(標準偏差)とMAGE(Mean AmplitudeGlycemic excursions;1SDを超える変動幅の平均指数)で評価する。また自己血糖測定器にて別に1日6回(各食前と各食後2時間)血糖を測定する。CGM終了後に再度採血、採尿、蓄尿を行う。
英語
SGLT2 inhibitors:
This study to examine the change in SD of 24h and MAGE by CGM,blood glucose levels,Body weight,urine volume before and after the start.
日本語
DPP-4阻害薬(ジャヌビアなど)群:薬剤投与前に採血、採尿、蓄尿、持続血糖モニター(CGM)を3日間装着し、尿量、体重の測定も行う。シタグリプチン50mgなどを1日1回朝食後に投与する。投与開始7日目にCGMを4日間装着し24時間の血糖変動を観察する。血糖変動の指標はSD(標準偏差)とMAGE(Mean AmplitudeGlycemic excursions;1SDを超える変動幅の平均指数)で評価する。また自己血糖測定器にて別に1日6回(各食前と各食後2時間)血糖を測定する。CGM終了後に再度採血、採尿、蓄尿を行う。
英語
DPP-4 inhibitors:
This study to examine the change in SD of 24h and MAGE by CGM,blood glucose levels,Body weight,urine volume before and after the start.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
85 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1)試験登録前1ヶ月以上の食事・運動療法もしくは食事・運動療法と糖尿病治療薬で治療中である入院患者
2)HbA1c (NGSP値)が7.0%以上14.0%未満である患者
3)空腹時血糖126mg/dl以上250mg/dl未満かつ食後血糖200mg/dl以上350mg/dl 未満
4) eGFR45ml/min/1.73m 2以上
5)2型糖尿病と診断されている患者
6)本試験の参加に関して同意が文書で得られる患者
7)登録時年齢が20歳以上85歳未満
英語
1)before test registration - the meal and exercise cure for one month or more or a meal and an exercise cure, and diabetic medicine and inpatient
2)HbA1c(NGSP):more than 7.0%, less than 14.0%
3)126mg/dl<=FPG<250mg/dl and 200mg/dl<=PPG<350mg/dl
4)eGFR more than 45ml/min/1.73m 2
5)Type 2 diabetes
6)Pts with written IC
7)Age more than 20, less than 85
日本語
1) 過去6ヶ月以内に重症ケトーシス、糖尿病性昏睡又は前昏睡の既往のある患者
2) 重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者
3) 重篤な肝機能障害を有する患者
4) 中程度腎機能障害を有する患者(Cr1.5mg/dl以上の患者)
5) インスリン処方中の患者
6) 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人及び授乳中の患者
7) 研究薬の成分に対して過敏症の既往歴のある患者
8) 主治医が医学的根拠から研究参画に不適切とした患者
英語
1)severe ketosis, diabetic coma within 6 months
2)severe infection, before operation, severe trauma
3)severe hepatic dysfunction
4)or severe renal dysfunction (Cr: more than 1.5mg/dl)
5)Patients who use of insulin
6)pregnacy
7)Allergy for sitagliptin, nateglinide,liraglutide and exenatide
8)Patients judged by the investigator to be ineligible for some other reason
20
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 山川 正 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tadashi Yamakawa |
日本語
横浜市立大学附属市民総合医療センター
英語
Yokohama City University Medical Center
日本語
内分泌・糖尿病内科
英語
Department of Endocrinology and Diabetes
日本語
〒232-0024 神奈川県横浜市南区浦舟町4-57
英語
4-57 Urafune-cho, Minami-ku, Yokohama City, 232-0024, Japan
045-261-5656
naibunpi@urahp.yokohama-cu.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 永倉 穣 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Joe Nagakura |
日本語
横浜市立大学附属市民総合医療センター
英語
Yokohama City University Medical Center
日本語
内分泌・糖尿病内科
英語
Department of Endocrinology and Diabetes
日本語
〒232-0024 神奈川県横浜市南区浦舟町4-57
英語
4-57 Urafune-cho, Minami-ku, Yokohama City, 232-0024, Japan
045-261-5656
jo0806nagakura@hotmail.com
日本語
その他
英語
Yokohama City University Medical Center
日本語
横浜市立大学附属市民総合医療センター
日本語
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英語
日本語
その他
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
日本
英語
JAPAN
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
横浜市立大学附属市民総合医療センター(神奈川県)
横須賀市立市民病院(神奈川県)
2014 | 年 | 09 | 月 | 08 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
https://www.jstage.jst.go.jp/article/endocrj/63/3/63_EJ15-0500/_article
日本語
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英語
試験終了/Completed
2014 | 年 | 09 | 月 | 08 | 日 |
2014 | 年 | 09 | 月 | 08 | 日 |
2016 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2016 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2016 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2016 | 年 | 03 | 月 | 02 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 09 | 月 | 08 | 日 |
2017 | 年 | 03 | 月 | 27 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000017547
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017547
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |