UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000015083
受付番号 R000017549
科学的試験名 酸性薬物及び塩基性薬物の口腔内崩壊錠の投与時の飲水量による薬物動態変化に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2014/09/08
最終更新日 2021/03/15 10:38:32

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
酸性薬物及び塩基性薬物の口腔内崩壊錠の投与時の飲水量による薬物動態変化に関する検討


英語
Effect of ingested water volume on the pharmacokinetics of acidic or basic drugs after administered as orally disintegrating tablets

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
飲水量による薬物動態変化に関する試験


英語
Effect of ingested water volume on the pharmacokinetics of drugs

科学的試験名/Scientific Title

日本語
酸性薬物及び塩基性薬物の口腔内崩壊錠の投与時の飲水量による薬物動態変化に関する検討


英語
Effect of ingested water volume on the pharmacokinetics of acidic or basic drugs after administered as orally disintegrating tablets

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
飲水量による薬物動態変化に関する試験


英語
Effect of ingested water volume on the pharmacokinetics of drugs

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
消化器疾患


英語
digestive disorder

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では、胃で溶解する薬物(塩基性薬物)としてピタバスタチンカルシウムOD錠、胃で溶解しない薬物(酸性薬物)としてグリメピリドOD錠、胃で溶解しない製剤(腸溶性製剤)としてランソプラゾールOD錠の3剤を水あり及び水なし投与条件で、同時に投与し、「水あり」及び「水なし」条件での薬物血中濃度推移への影響を明らかにすることを目的とした。


英語
The main purpose of this study is to make clear the impact of water volume ingested with medicine on the absorption and pharmacokinetic of orally administered drugs. Three kinds of orally disintegrating tablets including acidic, basic and enteric coated drugs are administered with or without water and the blood concentration profile of each drug will be compared.

目的2/Basic objectives2

生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
「水あり」及び「水なし」条件で経口投与された薬物血中濃度推移


英語
Blood concentration profile of each drug after oral administration with or without water ingestion.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験者12名
期間:2日間
・被験者は試験前日21時以降絶食とする。
・医薬品(ピタバスタチンカルシウム、グリメピリド,ランソプラゾール)のOD錠を水有りの条件下で経口的に投与した後、経時的に採血を行う。


英語
Number of subjects : 12
Period of study: 2 days
1) Volunteers are fasted overnight.
2) Volunteers are administered three kinds of drugs (Pitavastatin calcium, Glimepiride, Lansoprazole) orally as OD tablets with water ingestion and then blood is sampled periodically.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
被験者12名
期間:2日間
・被験者は試験前日21時以降絶食とする。
・医薬品(ピタバスタチンカルシウム、グリメピリド,ランソプラゾール)のOD錠を水無しの条件下で経口的に投与した後、経時的に採血を行う。


英語
Number of subjects : 12
Period of study: 2 days
1) Volunteers are fasted overnight.
2) Volunteers are administered three kinds of drugs (Pitavastatin calcium, Glimepiride, Lansoprazole) orally as OD tablets without water ingestion and then blood is sampled periodically.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

40 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 20歳以上40歳未満の日本人健康男性(同意取得日及び試験実施日において)
但し、学生が被験者として参加する場合には、試験参加が単位取得には影響しないこととする。
2) 事前検査時の体格指数(BMI)が18.5以上25.0未満


英語
1) Men, Japanese,
If students, this volunteer shop does not affect the required course in their University.
2) BMI is 18.5>= and <25.0.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)試験の参加に不適当と考えられる循環器系疾患、肝疾患、腎疾患、消化器疾患、血液疾患を持つ、またはその既往を持つ者
2)試験結果に影響を及ぼすと考えられる薬物を現在服用している者
3)診察(既往歴、献血歴、喫煙歴、治験参加歴等の聴取も含む)、バイタルサイン(身長、体重、体温、血圧・脈拍数、)12誘導心電図検査、および血液学的検査(白血球数、赤血球数、ヘモグロビン、ヘマトクリット、血小板数、白血球像(好中球、リンパ球、単球、好酸球、好塩基球)、血液生化学的検査(総蛋白、アルブミン、AST(GOT)、ALT(GPT)、LD(LDH)、総ビリルビン、ALP、γ-GT(γ-GTP)、CK(CPK)、尿素窒素、クレアチニン、尿酸、ナトリウム、クロール、カリウム、カルシウム、無機リン、総コレステロール、中性脂肪、グルコース)尿検査(比重、pH、糖定性、蛋白定性、潜血反応、ケトン体、ビリルビン定性、ウロビリノーゲン定性)、免疫学的検査(HBs抗原、HCV抗体、HIV抗原・抗体、梅毒血清反応(TP抗体法、RPR法)の結果、試験担当医師が試験参加に不適当であると判断した者
4)医薬品を試験日前7日間以内に服用した者
5)3ヵ月以内に治験に参加し、治験薬の投与を受けた者
6)薬物・食物アレルギー体質の者、またはその既往を有する者
7)薬物依存、アルコール依存の者、またはその既往を有する者
8)その他、試験担当医師が試験への参加を不適当であると判断した者


英語
1)Who having (or had) a medical history of circulatory system disease, hepatic disease, renal disease, digestive system disease, hematological disorder.
2)Who taking a medicine that night affect the study result.
3)Who judged as inappropriate to this study by the primary doctor of this study from diagnosis, vital signs, inductive electrocardiograph, hematological assessment, blood biochemical test, urinary test, immunological test.
4)Who took a medicine within 7 days before the study
5)Who participated in the clinical trail and took a test medicine within 3 months before the study.
6)Who having (or had) an allergic constitution to medicine/food
7)Who having (or had) a dependency to drug or alcohol
8)Who judged as inappropriate to this study by the primary doctor due to any other reasons

目標参加者数/Target sample size

12


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
山下 伸二


英語

ミドルネーム
Shinji Yamashita

所属組織/Organization

日本語
摂南大学


英語
Setsunan University

所属部署/Division name

日本語
薬学部


英語
Faculty of Pharmaceutical Sciences

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府枚方市長尾峠町45-1


英語
45-1, Nagaotoge-cho, Hirakata, Osaka, Japan

電話/TEL

072-866-3125

Email/Email

shinji@pharm.setsunan.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
山下 伸二


英語

ミドルネーム
Shinji Yamashita

組織名/Organization

日本語
摂南大学


英語
Setsunan University

部署名/Division name

日本語
薬学部


英語
Faculty of Pharmaceutical Sciences

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府枚方市長尾峠町45-1


英語
45-1, Nagaotoge-cho, Hirakata, Osaka, Japan

電話/TEL

072-866-3125

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

shinji@pharm.setsunan.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Faculty of Pharmaceutical Sciences, Setsunan University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
摂南大学薬学部


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Towa Pharmaceutical Co. Ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
東和薬品株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
東和薬品株式会社


英語
Towa Pharmaceutical Co. Ltd.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

医療法人相生会 博多クリニック(福岡県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 09 08


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 09 03

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014 09 08

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 09 19

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 03 15

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2021 03 15

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2021 03 15

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2021 03 15


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 09 08

最終更新日/Last modified on

2021 03 15



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日本語
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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017549


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名