UMIN試験ID | UMIN000015083 |
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受付番号 | R000017549 |
科学的試験名 | 酸性薬物及び塩基性薬物の口腔内崩壊錠の投与時の飲水量による薬物動態変化に関する検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/09/08 |
最終更新日 | 2021/03/15 10:38:32 |
日本語
酸性薬物及び塩基性薬物の口腔内崩壊錠の投与時の飲水量による薬物動態変化に関する検討
英語
Effect of ingested water volume on the pharmacokinetics of acidic or basic drugs after administered as orally disintegrating tablets
日本語
飲水量による薬物動態変化に関する試験
英語
Effect of ingested water volume on the pharmacokinetics of drugs
日本語
酸性薬物及び塩基性薬物の口腔内崩壊錠の投与時の飲水量による薬物動態変化に関する検討
英語
Effect of ingested water volume on the pharmacokinetics of acidic or basic drugs after administered as orally disintegrating tablets
日本語
飲水量による薬物動態変化に関する試験
英語
Effect of ingested water volume on the pharmacokinetics of drugs
日本/Japan |
日本語
消化器疾患
英語
digestive disorder
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
本研究では、胃で溶解する薬物(塩基性薬物)としてピタバスタチンカルシウムOD錠、胃で溶解しない薬物(酸性薬物)としてグリメピリドOD錠、胃で溶解しない製剤(腸溶性製剤)としてランソプラゾールOD錠の3剤を水あり及び水なし投与条件で、同時に投与し、「水あり」及び「水なし」条件での薬物血中濃度推移への影響を明らかにすることを目的とした。
英語
The main purpose of this study is to make clear the impact of water volume ingested with medicine on the absorption and pharmacokinetic of orally administered drugs. Three kinds of orally disintegrating tablets including acidic, basic and enteric coated drugs are administered with or without water and the blood concentration profile of each drug will be compared.
生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence
日本語
英語
検証的/Confirmatory
説明的/Explanatory
該当せず/Not applicable
日本語
「水あり」及び「水なし」条件で経口投与された薬物血中濃度推移
英語
Blood concentration profile of each drug after oral administration with or without water ingestion.
日本語
英語
介入/Interventional
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
被験者12名
期間:2日間
・被験者は試験前日21時以降絶食とする。
・医薬品(ピタバスタチンカルシウム、グリメピリド,ランソプラゾール)のOD錠を水有りの条件下で経口的に投与した後、経時的に採血を行う。
英語
Number of subjects : 12
Period of study: 2 days
1) Volunteers are fasted overnight.
2) Volunteers are administered three kinds of drugs (Pitavastatin calcium, Glimepiride, Lansoprazole) orally as OD tablets with water ingestion and then blood is sampled periodically.
日本語
被験者12名
期間:2日間
・被験者は試験前日21時以降絶食とする。
・医薬品(ピタバスタチンカルシウム、グリメピリド,ランソプラゾール)のOD錠を水無しの条件下で経口的に投与した後、経時的に採血を行う。
英語
Number of subjects : 12
Period of study: 2 days
1) Volunteers are fasted overnight.
2) Volunteers are administered three kinds of drugs (Pitavastatin calcium, Glimepiride, Lansoprazole) orally as OD tablets without water ingestion and then blood is sampled periodically.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
40 | 歳/years-old | 未満/> |
男/Male
日本語
1) 20歳以上40歳未満の日本人健康男性(同意取得日及び試験実施日において)
但し、学生が被験者として参加する場合には、試験参加が単位取得には影響しないこととする。
2) 事前検査時の体格指数(BMI)が18.5以上25.0未満
英語
1) Men, Japanese,
If students, this volunteer shop does not affect the required course in their University.
2) BMI is 18.5>= and <25.0.
日本語
1)試験の参加に不適当と考えられる循環器系疾患、肝疾患、腎疾患、消化器疾患、血液疾患を持つ、またはその既往を持つ者
2)試験結果に影響を及ぼすと考えられる薬物を現在服用している者
3)診察(既往歴、献血歴、喫煙歴、治験参加歴等の聴取も含む)、バイタルサイン(身長、体重、体温、血圧・脈拍数、)12誘導心電図検査、および血液学的検査(白血球数、赤血球数、ヘモグロビン、ヘマトクリット、血小板数、白血球像(好中球、リンパ球、単球、好酸球、好塩基球)、血液生化学的検査(総蛋白、アルブミン、AST(GOT)、ALT(GPT)、LD(LDH)、総ビリルビン、ALP、γ-GT(γ-GTP)、CK(CPK)、尿素窒素、クレアチニン、尿酸、ナトリウム、クロール、カリウム、カルシウム、無機リン、総コレステロール、中性脂肪、グルコース)尿検査(比重、pH、糖定性、蛋白定性、潜血反応、ケトン体、ビリルビン定性、ウロビリノーゲン定性)、免疫学的検査(HBs抗原、HCV抗体、HIV抗原・抗体、梅毒血清反応(TP抗体法、RPR法)の結果、試験担当医師が試験参加に不適当であると判断した者
4)医薬品を試験日前7日間以内に服用した者
5)3ヵ月以内に治験に参加し、治験薬の投与を受けた者
6)薬物・食物アレルギー体質の者、またはその既往を有する者
7)薬物依存、アルコール依存の者、またはその既往を有する者
8)その他、試験担当医師が試験への参加を不適当であると判断した者
英語
1)Who having (or had) a medical history of circulatory system disease, hepatic disease, renal disease, digestive system disease, hematological disorder.
2)Who taking a medicine that night affect the study result.
3)Who judged as inappropriate to this study by the primary doctor of this study from diagnosis, vital signs, inductive electrocardiograph, hematological assessment, blood biochemical test, urinary test, immunological test.
4)Who took a medicine within 7 days before the study
5)Who participated in the clinical trail and took a test medicine within 3 months before the study.
6)Who having (or had) an allergic constitution to medicine/food
7)Who having (or had) a dependency to drug or alcohol
8)Who judged as inappropriate to this study by the primary doctor due to any other reasons
12
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 山下 伸二 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shinji Yamashita |
日本語
摂南大学
英語
Setsunan University
日本語
薬学部
英語
Faculty of Pharmaceutical Sciences
日本語
大阪府枚方市長尾峠町45-1
英語
45-1, Nagaotoge-cho, Hirakata, Osaka, Japan
072-866-3125
shinji@pharm.setsunan.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 山下 伸二 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shinji Yamashita |
日本語
摂南大学
英語
Setsunan University
日本語
薬学部
英語
Faculty of Pharmaceutical Sciences
日本語
大阪府枚方市長尾峠町45-1
英語
45-1, Nagaotoge-cho, Hirakata, Osaka, Japan
072-866-3125
shinji@pharm.setsunan.ac.jp
日本語
その他
英語
Faculty of Pharmaceutical Sciences, Setsunan University
日本語
摂南大学薬学部
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Towa Pharmaceutical Co. Ltd.
日本語
東和薬品株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
東和薬品株式会社
英語
Towa Pharmaceutical Co. Ltd.
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
医療法人相生会 博多クリニック(福岡県)
2014 | 年 | 09 | 月 | 08 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
試験終了/Completed
2014 | 年 | 09 | 月 | 03 | 日 |
2014 | 年 | 09 | 月 | 08 | 日 |
2014 | 年 | 09 | 月 | 19 | 日 |
2021 | 年 | 03 | 月 | 15 | 日 |
2021 | 年 | 03 | 月 | 15 | 日 |
2021 | 年 | 03 | 月 | 15 | 日 |
2021 | 年 | 03 | 月 | 15 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 09 | 月 | 08 | 日 |
2021 | 年 | 03 | 月 | 15 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000017549
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017549
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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