UMIN試験ID | UMIN000015093 |
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受付番号 | R000017551 |
科学的試験名 | 切除不能悪性中下部胆道狭窄に対するuncovered metallic stentとcovered metallic stent挿入における有用性と安全性に関する多施設共同前向き無作為比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/10/01 |
最終更新日 | 2020/01/21 12:31:11 |
日本語
切除不能悪性中下部胆道狭窄に対するuncovered metallic stentとcovered metallic stent挿入における有用性と安全性に関する多施設共同前向き無作為比較試験
英語
Usefulness and safety in uncovered metallic stent and the covered metallic stent insertion for distal biliary tract obstruction in the unresectable malignancy. -multi-center prospective randomized trial-
日本語
切除不能悪性中下部胆道狭窄に対するuncovered metallic stentとcovered metallic stent挿入における有用性と安全性に関する多施設共同前向き無作為比較試験
英語
Usefulness and safety in uncovered metallic stent and the covered metallic stent insertion for distal biliary tract obstruction in the unresectable malignancy. -multi-center prospective randomized trial-
日本語
切除不能悪性中下部胆道狭窄に対するuncovered metallic stentとcovered metallic stent挿入における有用性と安全性に関する多施設共同前向き無作為比較試験
英語
Usefulness and safety in uncovered metallic stent and the covered metallic stent insertion for distal biliary tract obstruction in the unresectable malignancy. -multi-center prospective randomized trial-
日本語
切除不能悪性中下部胆道狭窄に対するuncovered metallic stentとcovered metallic stent挿入における有用性と安全性に関する多施設共同前向き無作為比較試験
英語
Usefulness and safety in uncovered metallic stent and the covered metallic stent insertion for distal biliary tract obstruction in the unresectable malignancy. -multi-center prospective randomized trial-
日本/Japan |
日本語
切除不能悪性中下部胆管閉塞
英語
unresectable distal biliary obstruction
内科学一般/Medicine in general | 消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
切除不能悪性中下部胆管閉塞に対するuncovered metallic stentとcovered metallic stentの比較
英語
Efficacy and safety of metallic stent of uncovered metallic stent and covered metallic stent for distal biliary tract obstruction.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
ステント開存期間、開存率の比較
英語
stent patency
obstruction rate
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
Uncovered 金属ステント
英語
Uncovered metallic stent
日本語
Covered 金属ステント
英語
Covered metallic stent
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1.切除不能悪性中下部胆道狭窄を有し、内視鏡的逆行性胆管膵管造影(ERCP)の適応患者。
2. 内視鏡的十二指腸乳頭切開術やドレナージ術などの適応にもなり得、またそれを施行する際にも同意が得られる。
3.病理学的検索を行い、悪性の確定診断を得ているか、病理学的検索を行っても悪性の診断が困難な場合は画像や血液学的検査で臨床的に悪性と診断
4.Performance statusが0~2の患者。
5.化学放射線治療併用の有無は問わない。
6. 同意取得時において年齢が20歳以上の患者。
7.初回ドレナージから30日以内の症例。
8.本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られる。
9.入院または治療後他院に入院する患者に限る。
英語
1. Having lower part biliary tract stenosis in the unresectable malignancy; an adaptation patient of endoscopic retrograde bile duct pancreatic duct contrasting (ERCP).
2. It can be indicated the art of endoscopic duodenal nipple incision and drainage, and an agreement is provided when it enforces it again.
3. When I perform a pathological search and get a malignant definitive diagnosis, or a malignancy is diagnosed by an image and hematologic inspection clinically even if I perform a pathological search when a malignant diagnosis is difficult.
4.Performance status is a patient of 0-2.
5.Having chemoradiation treatment combination or not does not matter.
6.Age is a patient 20 years or older at the agreement acquisition.
7.A document agreement by the free will of the patient person is provided in the one which understands enough it after having received enough explanation on participating of the final examination case 8 within 30th from the first drainage.
9.I am limited to a patient admitted to other Houses after hospitalization or treatment.
日本語
1.肝門部から肝内の胆管狭窄を有する患者。
2.全身状態が極度に悪い。
3.十二指腸3rd portionが閉塞した患者(Stentや手術等で十二指腸閉塞を解除した症例は含めない)。
4. 内視鏡的逆行性胆管膵管造影(ERCP)、または内視鏡的治療(内視鏡的乳頭切開術、ドレナージ術等)に同意できない患者。
5.金属アレルギーのある患者。
6.以前金属ステントの留置歴のある患者。
7.予後が30日未満と思われる患者。
8.その他、試験責任(分担)医師が被験者として不適当と判断した患者。
英語
1.The patient who has bile duct stenosis in the liver from a hepatic portal region.
2.A state is extremely bad from head to foot.
3.) not to include the case that removed duodenal confinement by patient (Stent or the operation that duodenal 3rd portion blocked up.
4. The patient who cannot agree to endoscopic retrograde bile duct pancreatic duct contrasting (ERCP) or endoscopic treatment (endoscopic nipple incision, art of drainage).
5.The patient with the allergy to metal.
6.A patient with a history of the custody of the past metallic stent.
7.A patient considered to be below 30 days in convalescence.
98
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 露口利夫 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Toshio Tsuyuguchi |
日本語
千葉大学
英語
Chiba University
日本語
消化器内科
英語
Gastroenterology
日本語
千葉市中央区亥鼻1-8-1
英語
Inohana 1-8-1, Chuou-ku, Chiba City, 260-8670, Japan.
81-43-2262083
sakai4754@yahoo.co.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 酒井裕司 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yuji Sakai |
日本語
千葉大学
英語
Chiba Univeresity
日本語
消化器内科
英語
Gastroenterology
日本語
千葉市中央区亥鼻1-8-1
英語
Inohana 1-8-1, Chuou-ku, Chiba City, 260-8670, Japan.
81-43-2262083
sakai4754@yahoo.co.jp
日本語
その他
英語
Chiba University
日本語
千葉大学
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英語
日本語
その他
英語
Boston Scientific Japan
日本語
ボストンサイエンティフィック
日本語
営利企業/Profit organization
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いいえ/NO
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英語
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英語
2014 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2014 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 12 | 月 | 16 | 日 |
2014 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2020 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 09 | 月 | 09 | 日 |
2020 | 年 | 01 | 月 | 21 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000017551
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017551
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |