UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000015094
受付番号 R000017561
科学的試験名 ALK融合遺伝子陽性、PS不良の進行再発非小細胞肺癌に対するアレクチニブの第Ⅱ相試験
一般公開日(本登録希望日) 2014/09/09
最終更新日 2021/03/15 09:04:35

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ALK融合遺伝子陽性、PS不良の進行再発非小細胞肺癌に対するアレクチニブの第Ⅱ相試験


英語
PhaseII safety and efficacy study of alectinib in poor performance status patients with ALK positive, advanced NSCLC

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
LOGiK1401


英語
LOGIK1401

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ALK融合遺伝子陽性、PS不良の進行再発非小細胞肺癌に対するアレクチニブの第Ⅱ相試験


英語
PhaseII safety and efficacy study of alectinib in poor performance status patients with ALK positive, advanced NSCLC

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
LOGiK1401


英語
LOGIK1401

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
非小細胞肺癌


英語
Non-Small Cell Lung Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ALK融合遺伝子陽性、PS不良の進行再発非小細胞肺癌症例に対するアレクチニブの第Ⅱ相試験


英語
PhaseII safety and efficacy study of alectinib in poor performance status patients with ALK positive, advanced NSCLC

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
奏効率


英語
Objective Response Rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
PS改善率
安全性
無増悪生存期間(PFS)
全生存期間(OS)


英語
PS improvement rate
Safety
Progression Free Survival
Overall Survival


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
アレクチニブ 1回300mgを1日2回 内服、PDまで継続


英語
Alectinib, 300 mg orally administered twice daily

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)組織診又は細胞診により非小細胞肺癌であることが確認されている患者
2) ALK融合遺伝子陽性(「IHCかつFISH陽性」または「RT-PCR陽性」)が証明されている患者
3)クリゾチニブ以外のALK阻害剤の使用歴がない患者
4)下記①②のいずれかを満たす患者。ただし化学療法歴の有無は問わない。クリゾチニブ投与症例も許容する
①根治的放射線照射不能Ⅲ期、IV期の患者 ②術後再発患者
5)全身化学療法が施行されている場合は抗癌剤の最終投与から2週間が経過している患者
6)細胞障害性薬剤を併用せず、分子標的薬剤(クリゾチニブ、ゲフィチニブ、エルロチニブ、アファチニブ、ベバシズマブ)のみによる治療が施行されている場合は、同薬剤使用中にPDが確認されている患者
7)経口内服が可能な患者
8) RECIST v.1.1の規定で測定可能病変を有する患者
9)登録時年齢が20歳以上の患者
10) Performance status (PS)はECOGの基準で2~4の患者
11)登録前14日以内の最新の検査値が、以下のすべてを満たす患者
①好中球数 ≧ 1000/mm3
②ヘモグロビン ≧ 8.0 g/dL
③血小板数 ≧ 5×104/mm3
④AST,ALT ≦ 施設基準値上限の3倍(肝転移による上昇と考えられる場合は5倍)
⑤総ビリルビン ≦ 施設基準値上限の1.5倍(肝転移による上昇と考えられる場合は3倍)
⑥クレアチニン ≦ 2.0mg/dL
⑦SpO2 ≧ 90% (酸素療法の有無は問わない)(ただし陽圧換気を要する症例は除く)
12)本試験の参加について被験者から文書による同意が得られた症例


英語
1) Histologically or cytologically proven diagnosis of NSCLC that is locally advanced or metastatic
2) Positive for ALK fusion gene by "immunohistochemistry (IHC) and fluorescence in-situ hybridisation (FISH)" or "RT-PCR"
3) ALK-TKI naive other than crizotinib
4) At least 1 measurable tumor lesion as per RECIST v1.1
5) Female or male, 20 years of age or older
6) ECOG performance status 2 to 4
7) Adequate organ function
8) Signed and dated informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)重篤な薬物アレルギーの既往を有する患者
2)活動性の重複癌を有する患者
3)胸部CTで明らかな間質性肺炎または肺線維症を有する患者
4)意識障害を伴う又は進行性の症状を有する脳転移症例
5) Grade 3以上の上大静脈症候群、心嚢液貯留、胸水、腹水のいずれかを有する患者。
6)重篤な感染症及びその他重篤な合併症(消化管出血、心疾患)を有する症例
7)下痢(水様便)を持続的に有する症例
8)腸管麻痺、腸閉塞を有する症例
9)肺野を含む緩和的放射線治療中の症例 
10)コントロール困難な糖尿病を有する症例
11)臨床上問題となる精神疾患により本試験への登録が困難と判断された症例
12)妊娠中、授乳中または妊娠の可能性がある女性、または避妊する意思のない症例
13)その他、担当医師などが本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例


英語
1) known interstitial fibrosis or interstitial lung disease
2) Evidence of active malignancy
3) Brain metastasis with disordered consciousness
4) Uncontrolled Grade >/=3 SVC syndrome, pericardial effusion, pleural effusion, ascites
6) Active infectious disease
7) Concurrent radiotherapy including lung field

目標参加者数/Target sample size

17


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
岡本 勇


英語

ミドルネーム
Isamu Okamoto

所属組織/Organization

日本語
九州大学病院


英語
Kyushu University Hospital

所属部署/Division name

日本語
呼吸器科/ARO次世代医療センター


英語
Research Institute for Disease of the Chest / Center for Clinical and Translational Research

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒812-8582 福岡市東区馬出3-1-1


英語
3-1-1 Maidashi ,Higashi-ku,Fukuoka,

電話/TEL

092-642-5378

Email/Email

okamotoi@kokyu.med.kyushu-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
岩間 映二


英語

ミドルネーム
Eiji Iwama

組織名/Organization

日本語
九州大学大学院医学研究院


英語
Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University

部署名/Division name

日本語
九州連携臨床腫瘍学講座


英語
Faculty of Medical Sciences, Department of Comprehensive Clinical Oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒812-8582 福岡市東区馬出3-1-1


英語
3-1-1 Maidashi,Higashi-ku,Fukuoka,

電話/TEL

092-642-5378

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

iwama@kokyu.med.kyushu-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Lung Oncology Group in Kyushu, Japan (LOGIK)

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
九州肺癌研究機構


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Clinical Research Support Center Kyushu

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
一般社団法人 九州臨床研究支援センター


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 09 09


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 09 02

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014 09 16

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 09 02

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017 09 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 09 09

最終更新日/Last modified on

2021 03 15



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名