UMIN試験ID | UMIN000015094 |
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受付番号 | R000017561 |
科学的試験名 | ALK融合遺伝子陽性、PS不良の進行再発非小細胞肺癌に対するアレクチニブの第Ⅱ相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/09/09 |
最終更新日 | 2021/03/15 09:04:35 |
日本語
ALK融合遺伝子陽性、PS不良の進行再発非小細胞肺癌に対するアレクチニブの第Ⅱ相試験
英語
PhaseII safety and efficacy study of alectinib in poor performance status patients with ALK positive, advanced NSCLC
日本語
LOGiK1401
英語
LOGIK1401
日本語
ALK融合遺伝子陽性、PS不良の進行再発非小細胞肺癌に対するアレクチニブの第Ⅱ相試験
英語
PhaseII safety and efficacy study of alectinib in poor performance status patients with ALK positive, advanced NSCLC
日本語
LOGiK1401
英語
LOGIK1401
日本/Japan |
日本語
非小細胞肺癌
英語
Non-Small Cell Lung Cancer
呼吸器内科学/Pneumology |
悪性腫瘍/Malignancy
はい/YES
日本語
ALK融合遺伝子陽性、PS不良の進行再発非小細胞肺癌症例に対するアレクチニブの第Ⅱ相試験
英語
PhaseII safety and efficacy study of alectinib in poor performance status patients with ALK positive, advanced NSCLC
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
奏効率
英語
Objective Response Rate
日本語
PS改善率
安全性
無増悪生存期間(PFS)
全生存期間(OS)
英語
PS improvement rate
Safety
Progression Free Survival
Overall Survival
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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アレクチニブ 1回300mgを1日2回 内服、PDまで継続
英語
Alectinib, 300 mg orally administered twice daily
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)組織診又は細胞診により非小細胞肺癌であることが確認されている患者
2) ALK融合遺伝子陽性(「IHCかつFISH陽性」または「RT-PCR陽性」)が証明されている患者
3)クリゾチニブ以外のALK阻害剤の使用歴がない患者
4)下記①②のいずれかを満たす患者。ただし化学療法歴の有無は問わない。クリゾチニブ投与症例も許容する
①根治的放射線照射不能Ⅲ期、IV期の患者 ②術後再発患者
5)全身化学療法が施行されている場合は抗癌剤の最終投与から2週間が経過している患者
6)細胞障害性薬剤を併用せず、分子標的薬剤(クリゾチニブ、ゲフィチニブ、エルロチニブ、アファチニブ、ベバシズマブ)のみによる治療が施行されている場合は、同薬剤使用中にPDが確認されている患者
7)経口内服が可能な患者
8) RECIST v.1.1の規定で測定可能病変を有する患者
9)登録時年齢が20歳以上の患者
10) Performance status (PS)はECOGの基準で2~4の患者
11)登録前14日以内の最新の検査値が、以下のすべてを満たす患者
①好中球数 ≧ 1000/mm3
②ヘモグロビン ≧ 8.0 g/dL
③血小板数 ≧ 5×104/mm3
④AST,ALT ≦ 施設基準値上限の3倍(肝転移による上昇と考えられる場合は5倍)
⑤総ビリルビン ≦ 施設基準値上限の1.5倍(肝転移による上昇と考えられる場合は3倍)
⑥クレアチニン ≦ 2.0mg/dL
⑦SpO2 ≧ 90% (酸素療法の有無は問わない)(ただし陽圧換気を要する症例は除く)
12)本試験の参加について被験者から文書による同意が得られた症例
英語
1) Histologically or cytologically proven diagnosis of NSCLC that is locally advanced or metastatic
2) Positive for ALK fusion gene by "immunohistochemistry (IHC) and fluorescence in-situ hybridisation (FISH)" or "RT-PCR"
3) ALK-TKI naive other than crizotinib
4) At least 1 measurable tumor lesion as per RECIST v1.1
5) Female or male, 20 years of age or older
6) ECOG performance status 2 to 4
7) Adequate organ function
8) Signed and dated informed consent
日本語
1)重篤な薬物アレルギーの既往を有する患者
2)活動性の重複癌を有する患者
3)胸部CTで明らかな間質性肺炎または肺線維症を有する患者
4)意識障害を伴う又は進行性の症状を有する脳転移症例
5) Grade 3以上の上大静脈症候群、心嚢液貯留、胸水、腹水のいずれかを有する患者。
6)重篤な感染症及びその他重篤な合併症(消化管出血、心疾患)を有する症例
7)下痢(水様便)を持続的に有する症例
8)腸管麻痺、腸閉塞を有する症例
9)肺野を含む緩和的放射線治療中の症例
10)コントロール困難な糖尿病を有する症例
11)臨床上問題となる精神疾患により本試験への登録が困難と判断された症例
12)妊娠中、授乳中または妊娠の可能性がある女性、または避妊する意思のない症例
13)その他、担当医師などが本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例
英語
1) known interstitial fibrosis or interstitial lung disease
2) Evidence of active malignancy
3) Brain metastasis with disordered consciousness
4) Uncontrolled Grade >/=3 SVC syndrome, pericardial effusion, pleural effusion, ascites
6) Active infectious disease
7) Concurrent radiotherapy including lung field
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 岡本 勇 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Isamu Okamoto |
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九州大学病院
英語
Kyushu University Hospital
日本語
呼吸器科/ARO次世代医療センター
英語
Research Institute for Disease of the Chest / Center for Clinical and Translational Research
日本語
〒812-8582 福岡市東区馬出3-1-1
英語
3-1-1 Maidashi ,Higashi-ku,Fukuoka,
092-642-5378
okamotoi@kokyu.med.kyushu-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 岩間 映二 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Eiji Iwama |
日本語
九州大学大学院医学研究院
英語
Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University
日本語
九州連携臨床腫瘍学講座
英語
Faculty of Medical Sciences, Department of Comprehensive Clinical Oncology
日本語
〒812-8582 福岡市東区馬出3-1-1
英語
3-1-1 Maidashi,Higashi-ku,Fukuoka,
092-642-5378
iwama@kokyu.med.kyushu-u.ac.jp
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その他
英語
Lung Oncology Group in Kyushu, Japan (LOGIK)
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九州肺癌研究機構
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英語
日本語
その他
英語
Clinical Research Support Center Kyushu
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一般社団法人 九州臨床研究支援センター
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財団/Non profit foundation
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いいえ/NO
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英語
2014 | 年 | 09 | 月 | 09 | 日 |
中間解析等の途中公開/Partially published
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英語
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英語
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英語
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英語
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試験終了/Completed
2014 | 年 | 09 | 月 | 02 | 日 |
2014 | 年 | 09 | 月 | 16 | 日 |
2014 | 年 | 09 | 月 | 02 | 日 |
2017 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 09 | 月 | 09 | 日 |
2021 | 年 | 03 | 月 | 15 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000017561
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017561
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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