UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
タモギタケエキスの免疫賦活作用に関するプラセボ対照二重盲検並行群間比較試験

英語
Double-blind, placebo-controlled study to evaluate adjuvanticity effects of Pleurotus cornucopiae extracts.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
タモギタケエキス継続摂取による免疫賦活作用

英語
Adjuvanticity effects of Pleurotus cornucopiae extracts.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
タモギタケエキスの免疫賦活作用に関するプラセボ対照二重盲検並行群間比較試験

英語
Double-blind, placebo-controlled study to evaluate adjuvanticity effects of Pleurotus cornucopiae extracts.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
タモギタケエキス継続摂取による免疫賦活作用

英語
Adjuvanticity effects of Pleurotus cornucopiae extracts.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
免疫力低下

英語
immunodepletion

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
タモギタケエキス80mL/日を8週間継続摂取することによる免疫賦活作用について検討し、その有用性を明らかにすることを目的とする。また、副次的に抗ストレス作用、血圧降下作用、血糖値改善作用についても検討を行い、タモギタケエキスの健康保持増進効果を総合的に評価する。

英語
To evaluate the adjuvanticity of Pleurotus cornucopiae extract, 80mL daily ingestion for 8 weeks, and to prove its beneficial effects. Additionally to evaluate anti-stress, blood pressure lowering, blood sugar improving effects and to evaluate the overall health promotion and maintenance by Pleurotus cornucopiae extracts.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
NK細胞活性

英語
Natural killer cell activity

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
血中コルチゾール、IL-12、MIF、血清ネオプテリン、血圧、空腹時血糖、HbA1c、VAS

英語
Blood cortisol, IL-12, MIF, serum neopterin, blood pressure, fasting blood glucose, HbA1c, VAS questionnaire

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
タモギタケエキス80 mL/日を8週間摂取する

英語
Pleurotus cornucopiae extracts 80mL per day for 8 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ80 mL/日を8週間摂取する

英語
Placebo 80 mL per day for 8 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

30

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. NK細胞活性が低めの者
2. 本試験の参加について文書にて同意を得た者

英語
1. Subjects who show low NK cell activity.
2. Subjects who agree to participate in the current study with written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 慢性疾患（特に、がん、肝疾患、腎疾患、心臓病、消化器系疾患、糖尿病、高血圧症、精神疾患など）により治療、投薬を受けている者
2. 重篤な脳血管疾患、心疾患、肝疾患、腎疾患、消化器疾患、届出が必要な感染症などに罹患している者
3. インフルエンザなどの急性感染症罹患の疑いのある者
4. 自己免疫性疾患、慢性炎症性疾患、アレルギー性疾患で治療を受けている者
5. 摂取開始前12週間以内に予防接種を受けた者、あるいは試験期間中に接種を希望する者
6. 胃切除、胃腸縫合術、腸管切除など消化器系に大きな手術歴のある者
7. 閉経前後の女性で体調の著しい変化がみられる者
8. 血圧測定、血液検査で著しい異常が認められる者
9. 高度の貧血のある者
10. 薬物または食品（特にキノコ類、大豆、小麦）に対しアレルギー症状を示す恐れのある者
11. 免疫機能に影響を与える医薬品（抗生物質、免疫抑制薬、抗炎症薬、抗リウマチ薬、抗ヒスタミン薬、抗アレルギー薬、乳酸菌製剤など）・漢方薬、健康食品・サプリメント（キノコ類、海藻類、核酸、酵母、乳酸菌など）を常用している者
12. 過度の喫煙及びアルコールの常用者ならびに食事、睡眠などの生活習慣が極度に不規則な者
13. 摂取開始前12週間以内に400mL献血か、4週間以内に200mL献血または2週間以内に成分献血を行った者
14. 妊娠中、授乳中である者、あるいは試験期間中に妊娠を希望する者
15. 他の臨床試験に現在参加しているか、あるいは1カ月以内に参加していた者
16. その他、試験責任医師が不適格であると判断した者

英語
1. Subjects who are under medication for chronic ailments (especially diseases related to cancer, liver, kidney, heart, gastrointestinal tract, diabetes, hypertension, mental disorder etc)
2. Subjects with serious diseases or infections such as cerebrovascular, cardiac, liver, kidney, gastrointestinal tract or condition which need immediate reporting to the authorities
3. Subjects who are suspected of acute infection morbidity from diseases such as influenza
4. Subjects who undergo treatment for chronic inflammatory diseases autoimmune diseases or allergies etc
5. Subjects who receive vaccination 12 weeks before participating in this study or those who will get inoculated during this study period
6. Subjects who have a major surgical history such as gastrectomy, gastrointestinal suture surgery or intestinal resection etc
7. Subjects with frequent complaints of post-menopausal symptoms
8. Subjects with unusually high and/or low blood pressure, or with abnormal hematological data
9. Subjects with serious anemia
10. Subjects with a history of allergy to medicine and food (especially mushroom, soybean, wheat)
11. Subjects who regularly undertake medication which can affect the immune function (antibiotics, immunosuppressive drugs, anti-inflammatory drugs, anti-rheumatic drugs, antihistamines, anti-allergy drugs, lactic acid bacteria supplements etc.) Chinese herbal medicine, health food, supplements, extracts from (mushroom, seaweed, nucleic acids, yeast, lactic acid bacteria etc)
12. Heavy smokers, alcohol addicts or subjects with irregular lifestyle
13. Subjects who donate either 400ml whole blood within 12 weeks or plasma, platelets within 4 weeks or blood component within 2 weeks prior to this study
14. Subjects who are pregnant or under lactation or ones who would expect to be pregnant during the study
15. Subjects who participate in other clinical trials within the last one month prior to the current clinical trial
16. Subjects who are ineligible due to physician's judgment

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	教授　西平　順

英語

名
ミドルネーム
姓	Prof. Jun Nishihira, M.D.

所属組織/Organization

日本語
北海道情報大学

英語
Hokkaido Information University

所属部署/Division name

日本語
医療情報学部医療情報学科

英語
Department of Medical Management and Informatics

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒069-8585北海道江別市西野幌59番2

英語
59-2, Nishi Nopporo, Ebetsu, Hokkaido, 069-8585, Japan

電話/TEL

011-385-4411

Email/Email

nishihira@do-johodai.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	センター長　西平　順

英語

名
ミドルネーム
姓	Dir. Prof. Jun Nishihira, M.D.

組織名/Organization

日本語
北海道情報大学

英語
Hokkaido Information University

部署名/Division name

日本語
健康情報科学研究センター

英語
Health Information Science Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒069-8585北海道江別市西野幌59番2

英語
59-2, Nishi Nopporo, Ebetsu, Hokkaido, 069-8585, Japan

電話/TEL

011-385-4430

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nishihira@do-johodai.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hokkaido Information University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
北海道情報大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Three B Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社スリービー

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

北海道情報大学　保健センター（北海道）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

09

月

19

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

07

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

09

月

09

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014

年

12

月

03

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2014

年

12

月

10

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2014

年

12

月

19

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2015

年

01

月

27

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

09

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

04

月

28

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000017563

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