UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
S-1+L-OHP+Bevacizumab併用療法既治療の進行・再発大腸癌に対する2nd line S-1+CPT-11+Bevacizumab併用療法の臨床第Ⅱ相試験

英語
Phase II study of S-1+CPT-11+Bevacizumab as second-line therapy in metastatic colorectal cancer which has prior therapy of S-1+L-OHP+Bevacizumab

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
SOX+BV併用療法既治療の進行・再発大腸癌に対する2nd line IRIS+BV併用療法の臨床第Ⅱ相試験

英語
Phase II study of IRIS+BV as second-line therapy in metastatic colorectal cancer which has prior therapy of SOX + BV

科学的試験名/Scientific Title

日本語
S-1+L-OHP+Bevacizumab併用療法既治療の進行・再発大腸癌に対する2nd line S-1+CPT-11+Bevacizumab併用療法の臨床第Ⅱ相試験

英語
Phase II study of S-1+CPT-11+Bevacizumab as second-line therapy in metastatic colorectal cancer which has prior therapy of S-1+L-OHP+Bevacizumab

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
SOX+BV併用療法既治療の進行・再発大腸癌に対する2nd line IRIS+BV併用療法の臨床第Ⅱ相試験

英語
Phase II study of IRIS+BV as second-line therapy in metastatic colorectal cancer which has prior therapy of SOX + BV

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
大腸癌

英語
Colorectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
進行・再発大腸癌化学療法の1st lineとしてS-1/L-OHP(SOX)＋Bevacizumab(Bmab)併用療法が既治療の症例に対する、2nd lineとしてのS-1/CPT-11/Bmab併用療法(SIRB療法)の有効性及び安全性を評価する。

英語
To evaluate the efficacy and safety of IRIS+Bevacizumab as second-line therapy in metastatic colorectal cancer which has prior therapy of SOX+Bmab

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無増悪生存期間

英語
Progression-free survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
奏効率
治療成功期間
全生存期間
安全性（有害事象の発現頻度と程度）
相対薬物強度

英語
Response rate (RR)
Time to treatment failure (TTF)
Overall Survival (OS)
Safety profile
Relative dose intensity(RDI)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
TS-1/CPT-11+Bevacizumab(SIRB)
Bevacizumab 7.5mg/kg/tri-week
CPT-11 150mg/m2/tri-week
S-1 40-60mg/2回/ day (day 1-15) /tri-week

英語
Bevacizumab 7.5mg/kg/tri-week
CPT-11 150mg/m2/tri-week
S-1 40-60mg/twice/day(day1-15)/tri-week

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)組織診または細胞診にて大腸癌の診断が得られた症例
2)根治切除不能な転移または再発大腸癌症例
3)測定可能病変の有無を問わない
4)S-1+L-OHP+Bmabを含む1st line 化学療法で治療継続が不可能と判定された症例。
5)前治療最終投薬日より2週間以上経過している症例
6)放射線治療非施行症例（ただし、標的病巣部位以外の領域への既治療例は可とする）
7)年齢:20歳以上、80歳未満の症例
8)Performance status: 0～1（ECOG分類）の症例
9)投与開始日より3ヵ月以上の生存が期待される症例
10)登録前2週以内の検査で、以下のすべてを満たす主要臓器機能が保持されている症例
①白血球数≧3,000/mm3
②好中球数≧1,500/mm3
③血小板数≧100,000/mm3
④ヘモグロビン量≧9.0 g/dL
⑤血清ASTおよびALT≦Grade 1
⑥血清総ビリルビン≦1.5mg/dL
⑦血清クレアチニン≦1.2mg/dL
⑧クレアチニンクリアランス ≧50ml/min
［下記Cockcroft-Gault式による推定値を優先する］
男性CCr.=体重×(140-年齢)/（72×血清クレアチニン値）
女性CCr.=体重×(140-年齢)/（72×血清クレアチニン値）×0.85
※CCr が50mL/min 以上-80mL/min 未満の場合は、開始用量を1 段階減量する。
⑨尿蛋白 ≦1+
11)登録前28日(4週)以内に心電図検査を実施し、臨床的に本試験の実施に支障となる所見が無いと担当医が判断した症例
12)本人より文書にて同意が得られた症例
13)経口摂取が可能な症例

英語
1.Histologically proven colorectal cancer (Adenocarcinoma)
2.Unresectable advanced/recurrent colorectal cancer
3. A measurable lesions in RECIST criteria is unnecessary
4. Metastatic colorectal cancer refractory to S-1, oxaliplatin, and Bmab therapy as first-line
5. Chemotherapy without 2 weeks before the initial administration of the study drug
6. Previously not treated radiotherapy for unresectable colorectal cancer
7. Aged 20-80 years at the time of registration
8. Performance status(ECOG) :0,1
9.Life expectancy estimated>=3 months
10.Adequate organ function
11. No abnormally electrocardiogram
12. Written IC
13. Able to receive oral treatment

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)重篤な薬剤過敏症の既往歴を有する症例。
2)妊婦あるいは妊娠している可能性のある女性。パートナーの妊娠を希望する男性。
3)感染症を有する症例（発熱 38℃以上）。
4)重篤な合併症のある症例（腎不全、肝不全、コントロール不良の糖尿病、コントロール不良の高血圧など）。
5)消化管潰瘍又は出血のある症例。
6)Grade2以上の下痢のある症例。
7)治療を必要とする腹水や胸水のある症例。
8)消化管通過障害を有する症例。
9)症状を伴う腹膜転移を有する症例。
10)脳転移を有する症例、または臨床症状から脳転移を疑う症例。
11)登録前6か月以内に消化管穿孔の既往がある症例（閉塞性大腸癌による消化管穿孔は登録可とする）。
12)喀血の既往のある症例。
13)血栓塞栓症、脳梗塞（無症状のラクナ梗塞は登録可とする）、肺梗塞、間質性肺炎（肺線
維症を含む）の既往および合併症がある症例。
14)先天性出血素因、凝固系異常のある症例。
15)抗凝固系薬剤が投与されている症例（低用量のアスピリン(325mg/日未満)は登録可とする）。
16)登録前14日以内に輸血を必要とした症例。
17)活動性の多重がんを有する症例
18)5-FU系の薬剤、CPT-11、Bmabに投与禁忌である症例。
19)担当医が本試験の参加に不適当と考える症例。

英語
1. History of serious drug hypersensitivity
2. Pregnant, lactating or women of
child-bearing potential. Men who want get partner pregnant.
3. Active infections 4.
4. Serious complications
5. Peptic ulcers
6. Over grade 2 diarrhea
7. Massive pleural effusion or ascites
8. Mechanical bowel obstruction
9. Symptomatic peritoneum dissemination
10. Brain metastasis
11. Current or previous (within the last 6 months) history of GI perforation
12. Hemoptysis
13. Previous history of thromboembolism, cerebral infarction, pulmonary infarction, interstitial pneumonia
14. Evidence of bleeding diathesis or coagulopathy
15. Ongoing treatment with anticoagulant or aspirin (> 325mg/day)
16. Administering transfusion within 14 days
17. Other active malignancies
18. Administration contraindication of 5-FU(Capecitabine, TS-1) Oxaliplatin, CPT-11 and Bevacizumab
19. Any other cases who are regarded as inadequate for study enrollment by the investigator

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	桑野　博行

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroyuki Kuwano

所属組織/Organization

日本語
群馬大学大学院

英語
Gunma University Graduate School

所属部署/Division name

日本語
病態総合外科

英語
Department of General Surgical Science

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
群馬県前橋市昭和町3-39-22

英語
3-39-22 Showa-machi, Maebashi-shi, Gunma

電話/TEL

027-220-8224

Email/Email

hkuwano@gunma-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	堤荘一

英語

名
ミドルネーム
姓	Soichi Tsutsumi

組織名/Organization

日本語
群馬大学大学院

英語
Gunma University Graduate School

部署名/Division name

日本語
病態総合外科

英語
Department of General Surgical Science

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
群馬県前橋市昭和町3-39-22

英語
3-39-22 Showa-machi, Maebashi-shi, Gunma

電話/TEL

027-220-8224

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

chuchumi@gunma-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Gunma University Graduate School

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
群馬大学大学院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

09

月

09

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

09

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014

年

06

月

25

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

06

月

25

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

09

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

10

月

07

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000017566

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017566