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一般向け試験名/Public title

日本語
本邦における血管内治療を要した末梢疾患患者における治療の現状と予後についての検討

英語
Contemporary Management and Prognosis
in Japanese peripheral artery disease patients with endovascular treatment

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
本邦における血管内治療を要した末梢疾患患者における治療の現状と予後についての検討

英語
TOMAcode Registry

科学的試験名/Scientific Title

日本語
本邦における血管内治療を要した末梢疾患患者における治療の現状と予後についての検討

英語
Contemporary Management and Prognosis
in Japanese peripheral artery disease patients with endovascular treatment

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
本邦における血管内治療を要した末梢疾患患者における治療の現状と予後についての検討

英語
TOMAcode Registry

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
末梢血管疾患

英語
Peripheral artery disease

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本邦における、血管内治療による下肢血行再建術を施行したPAD患者の、治療の現状と予後並びに予後予測因子に関する検討を行うこと。

英語
To investigate the comtemporary management, the clinical outcome and predictive value in Japanese peripheral artery disease patients with endovascular treatment

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
患者での検討：
主要心脳血管複合イベント（全死亡、心筋梗塞、脳卒中）
主要複合イベント（主要心脳血管複合イベント、予定外の下肢大切断、急性下肢虚血、予定外の主要下肢血行再建術)

下肢での検討：
主要下肢複合イベント（予定外の下肢大切断、予定外の主要下肢血行再建術[下肢バイパス術、下肢血栓・内膜摘除術]、急性下肢虚血、予定外の下肢血管内治療[再狭窄、新規病変]）

英語
Patients Base:
MACCE;Major Adverse Cardio-CerebroVascular Event(all cause death, myocardial infarction,stroke)
MAE;Major Adverse Event(MACCE,unscheduled major amptation, acute limb ischemia, major limb reintervention)

Limb base:
MALE;Major Adverse Limb Event(unscheduled major amptation, unscheduled major limb reintervention, acute limb ischemia, unscheduled limb endovascular treatment)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
①血管内治療に伴う安全性評価
②血管内治療の手技成功、病変成功
③止血デバイス使用による穿刺部合併症
④再狭窄による下肢再血行再建術
⑤新規病変による下肢血管内治療
⑥下肢動脈ステント血栓症
⑦出血イベント
⑧大動脈イベント
⑨維持透析療法の導入
⑩心不全入院
⑪新規悪性腫瘍の診断
⑫下肢症状の推移

英語
1.safty in endovascular treatment
2.Procedure and lesion success
3.Puncture site complications by hemostasis device use
4.limb reintervention with restenosis
5.limb endovascular treatment with new lesion
6.stent thrombosis in lower limb
7.Bleeding event
8.Aortic event
9.event that requires regular hemodialysis
10.hospitalization with heart failure
11.new diagonosis of malignancy
12.change of limb sympton

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

10

歳/years-old

より上/<

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①下肢動脈に血管内治療を行った患者。
②試験参加の同意が得られた。

英語
1.patients with endovasculartreatment in the lower limb
2.patients with agreement for study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①動脈瘤に対する血管内治療を行った患者。
②その他、研究責任者が被験者として不適当と判断した患者。

英語
1.patients with endovascular treatment for the aneurysm
2.inappro@riate patients determined from study director

目標参加者数/Target sample size

2000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	東谷迪昭

英語

名
ミドルネーム
姓	Michiaki Higashitani

所属組織/Organization

日本語
東京医科大学茨城医療センター

英語
Tokyo Medical University Ibaraki Medical Center

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of Cardiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
茨城県稲敷郡阿見町中央3-20-1

英語
3-20-1 Amimachi Chuo Inashikigun Ibaraki

電話/TEL

029-887-1161

Email/Email

mhigashi@shi.heart.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	臨床試験支援室

英語

名
ミドルネーム
姓	Clinical Trials Support Office

組織名/Organization

日本語
榊原記念病院

英語
Sakakibara Heart Institute

部署名/Division name

日本語
臨床試験支援室

英語
Clinical Trials Support Office

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都府中市朝日町3-16-1

英語
3-16-1 asahi-cho Futyu-shi Tokyo

電話/TEL

042-314-3111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tikenjim@shi.heart.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tokyo Medical University Ibaraki Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京医科大学茨木医療センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan Reserch Promotion Society for Cardiovascular disease

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
公益財団法人日本心臓血圧研究振興会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
1.武蔵野赤十字病院　
2.東大和病院　
3.東京労災病院
4.聖路加国際病院
5.板橋中央総合病院　
6.春日部中央総合病院
7.虎ノ門病院　
8.大和成和病院　
9.河北総合病院　　　　　　　
10.同愛記念病院　
11.青梅市立総合病院　
12.東京医科歯科大学附属病院　　　　　　
13.西新井ハートセンター　
14.千葉市立海浜病院　
15.横浜市立みなと赤十字病院　
16.心臓血管研究所付属病院　
17.秀和綜合病院　
18.埼玉県立循環器呼吸器病センター
19.塩田記念病院　
20.東京逓信病院　
21.群馬大学医学部付属病院
22.日本医科大学附属病院
23.東京都済生会中央病院
24.国立埼玉病院
25.横浜中央病院
26.高瀬クリニック
27.順天堂大学附属浦安病院　
28.日本医科大学武蔵小杉病院　
29.湘南鎌倉総合病院　
30.太田記念病院
31.東京医科大学病院
32.東京医科大学茨城医療センター
33.佐渡総合病院
34.水戸済生会総合病院

英語
1.Japanese Red Cross Musashino Hospital
2.Higashiyamato Hospital
3.Tokyo Rosai Hospital
4.St Luke's International Hospital
5.Itabashi Chuo Medical Center
6.Kasukabe Chuo Medical Center
7.Toranomon Hospital
8.Yamato Seiwa Hospital
9.Kawakita general hospital
10.The Fraternity Memorial Hospital
11.Ohme Municipal General Hospital
12.Medical Hospital of Tokyo Medical and Dental University
13.Nishiarai Heart Center Hospital
14.Chiba Kaihin Municipal Hospital
15.Yokohama City Minato Red Cross Hospital
16.The Cardiovascular Institute
17.Shuuwa General Hospital
18.2. Saitama Prefecture cardiovascular and respiratory center
19.Shioda Memorial Hospital
20.Tokyo Teishin Hospital
21.Gunma University Hospital
22.Nippon Medical School hospital
23.SAISEIKAI central hospital
24.National hospital organization SAITAMA National hospital
25.Yokohama chuo hospital
26.TAKASE clinic
27.Juntendo University Urayasu Hospital
28.Nippon Medical School Musashi Kosugi Hospital
29.ShonanKamakura General Hospital
30.Ota Memorial Hospital
31.Tokyo Medical University Hospital
32.Tokyo Medical University Ibaraki Medical Center
33.SADO General Hospital
34.MITO SAISEIKAI General Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

榊原記念病院 Sakakibara Heart Institute

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

09

月

09

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

08

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

09

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

12

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
観察期間中

英語
During the observation period

登録日時/Registered date

2014

年

09

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

05

月

30

日

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日本語
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