UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
化学療法未施行IIIB/IV期非小細胞肺癌に対するCarboplatin + nab-Paclitaxel 併用療法後のnab-Paclitaxel maintenance療法のPhase II試験

英語
Phase II study of Carboplatin + nab-Paclitaxel followed by nab-Paclitaxel with chemotherapy naive advanced Non- Small Cell Lung Cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
化学療法未施行IIIB/IV期非小細胞肺癌に対するCarboplatin + nab-Paclitaxel 併用療法後のnab-Paclitaxel maintenance療法のPhase II

英語
Phase II study of Carboplatin + nab-Paclitaxel followed by nab-Paclitaxel with chemotherapy naive advanced Non- Small Cell Lung Cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
化学療法未施行IIIB/IV期非小細胞肺癌に対するCarboplatin + nab-Paclitaxel 併用療法後のnab-Paclitaxel maintenance療法のPhase II試験

英語
Phase II study of Carboplatin + nab-Paclitaxel followed by nab-Paclitaxel with chemotherapy naive advanced Non- Small Cell Lung Cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
化学療法未施行IIIB/IV期非小細胞肺癌に対するCarboplatin + nab-Paclitaxel 併用療法後のnab-Paclitaxel maintenance療法のPhase II

英語
Phase II study of Carboplatin + nab-Paclitaxel followed by nab-Paclitaxel with chemotherapy naive advanced Non- Small Cell Lung Cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
化学療法未治療進行非小細胞肺癌

英語
Chemotherapy naive non-small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
化学療法未施行IIIB/IV 期非小細胞肺癌に対するCarboplatin (CBDCA) + nab-Paclitaxel 併用療法後のnab-Paclitaxel maintenance 療法の有用性を検討する。

英語
To evaluate the efficacy of nab-PTX+CBDCA followed by nab-PTX in patients with NSCLC.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無増悪生存期間

英語
Progression Free Survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
奏効率（RR）、全生存期間（OS）、安全性、末梢性感覚ニューロパチーの発現頻度と程度、maintenance 移行率

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
nab-Paclitaxel 100mg/sqm D1,8,15 +CBDCA AUC 6 D1：4週毎投与 4コース
nab-Paclitaxel 100mg/sqm D1,8,15：4週毎投与
PDまで

英語
nab-Paclitaxel 100mg/sqm D1,8,15 + CBDCA AUC 6 D1:q4week*4cycles
nab-Paclitaxel 100mg/sqm D1,8,15:q4week
until PD

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)組織診または細胞診で非小細胞肺癌の確定診断が得られている症例
(2)根治的放射線照射が不能であり、臨床病期IIIB あるいはIV 期の非小細胞肺癌と診断された症例
(3)年齢が20 歳以上の症例
(4)Performance status (ECOG) が0-1 である症例
(5)登録前28 日以内の造影CT 検査でResponse Evaluation Criteria in Solid
Tumors (RECIST) 規準ver.1.1 による測定可能病変を有する症例
(6)非小細胞肺癌に対する化学療法や放射線療法等が実施されていない症例（分子標的治療薬による前治療は投与可能とする）
(7)主要臓器（骨髄、肺、肝、腎など）機能が十分保持されている症例
①好中球数 ：1,500 /mm3 以上
②血小板数 ：100,000 / mm3 以上
③ヘモグロビン値 ：9.0 g /dL 以上
④AST 値、ALT 値 ：100 IU 以下
⑤総ビリルビン値 ：1.5 mg/dL 以内
⑥クレアチニン値 ：1.5 mg/dL 以内
⑦PaO2 ≧ 60 Torr or SpO2 ≧ 94 %
⑧心電図：臨床上問題となる異常所見なし
⑨末梢性感覚ニューロパチー：Grade 1 以下
(8)治療開始日より12 週以上の生存が期待される症例
(9)本試験の被験者となることを本人より文書にて同意が得られている症例

英語
1) Histologically or cytologically proven diagnosis of NSCLC that is locally advanced or metastatic
2) Female or male, 20 years of age or older
3) ECOG performance status 2 to 4
4) At least 1 measurable tumor lesion as per RECIST v1.1
5) Chemotherapy-naive patients
6) Adequate organ function
7) Signed and dated informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)nab-Paclitaxel 又はPaclitaxel、アルブミンに対し過敏症の既往歴を有する症例
(2)重篤な合併症のある症例（間質性肺炎又は肺線維症、心不全、腎不全、肝不全、コン
トロール不良の糖尿病、コントロール不良の高血圧など）
(3)有症状の脳転移のある症例（臨床的に安定しており、登録時に治療を要さない無症
候性の既知の脳転移は登録可とする）
(4)ドレーンによる体腔液排除を要する胸水・腹水・心嚢水貯留例
(5)大手術を試験薬投与開始前4 週間以内、または外科的切開を2 週間以内に施行され
た症例
(6)活動性の感染症を有する症例（発熱38℃以上）
(7)無病期間が5 年未満の活動性の多重がんを有する症例（治癒した皮膚基底細胞癌と
子宮頸癌、あるいは内視鏡的粘膜切除により治癒が確認された胃癌、食道癌、大腸pM
癌の症例は登録可とする）
(8)精神病または精神症状を合併しており、試験への参加が困難と判断される症例
(9)妊婦あるいは妊娠している可能性のある女性、授乳中の女性、パートナーの妊娠を
希望する男性
(10)ステロイド剤の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている症例
(11)その他、担当医が本試験の参加に不適当と考える症例

英語
1) Active severe comorbidity disease.
2) Interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis on chest CT scans.
3) Patients with symptomatic Brain metastases.
4) Active concomitant malignancy.
5) Active infectious disease.
6) Pregnant or breast-feeding females.
7) Unstable psychic disorder.
8) Accepted continuous use of steroid.
9) Inappropriate patients for this study judged by the physicians.

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	渡辺憲太朗

英語

名
ミドルネーム
姓	Kentaro Watanabe

所属組織/Organization

日本語
福岡大学医学部

英語
Fukuoka University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福岡市城南区七隈7-45-1

英語
7-45-1 Nanakuma, Jonanku, Fukuoka

電話/TEL

092-801-1011

Email/Email

uchino@fukuoka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	内野順治

英語

名
ミドルネーム
姓	Junji Uchino

組織名/Organization

日本語
京都府立医科大学

英語
Fukuoka University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465

英語
7-45-1 Nanakuma, Jonanku, Fukuoka

電話/TEL

075-251-5513

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

uchino@koto.kpu-m.ac.jp

機関名/Institute

日本語
福岡大学

英語
Fukuoka University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
福岡大学

英語
Fukuoka University School of Medicine, Respiratory Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

09

月

13

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

08

月

27

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

08

月

27

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

09

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

01

月

26

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000017570

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