UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
手術不能進行・再発肝細胞癌に対する高用量CDDP（IA-call）/フルオロウラシル(5-FU)動注化学療法の検討[臨床第Ⅰ相試験]　　

英語
A phase 1 trial of hepatic arterial infusion chemotherapy with high dose cisplatin and 5-fluorouracil for unresectable advanced and recurrent hepatocellular carcinoma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
進行肝癌に対する高用量CDDP/5-FU動注化学療法の臨床第Ⅰ相試験

英語
A phase 1 trial of HAIC with high dose CDDP + 5-FU for advanced HCC

科学的試験名/Scientific Title

日本語
手術不能進行・再発肝細胞癌に対する高用量CDDP（IA-call）/フルオロウラシル(5-FU)動注化学療法の検討[臨床第Ⅰ相試験]　　

英語
A phase 1 trial of hepatic arterial infusion chemotherapy with high dose cisplatin and 5-fluorouracil for unresectable advanced and recurrent hepatocellular carcinoma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
進行肝癌に対する高用量CDDP/5-FU動注化学療法の臨床第Ⅰ相試験

英語
A phase 1 trial of HAIC with high dose CDDP + 5-FU for advanced HCC

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肝細胞癌

英語
hepatocelllar carcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine	消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
安全性

英語
Safety

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
DLT発生割合

英語
Incidence of dose limiting toxicity

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
有害事象、抗腫瘍効果(奏効率)、無増悪生存期間、安全性

英語
Adverse effect, response rate, progression free survival, safety

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
高用量のCDDP, 5-FUを用いた肝動注化学療法を施行する

英語
Hepatic arterial infusion chemotherapy with high dose CDDP and 5-FU

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 進行肝細胞癌患者で、組織診または細胞診、もしくはdynamic CT（MDCT)、dynamic MRI、CTHA/CTAP等の画像診断により典型的な肝細胞癌と診断された患者
(2) ECOGの一般状態 (PS)が0または1の患者
(3) Child-Pugh AまたがBの患者
(4) 以下の臨床検査基準を満たす患者｡a) 好中球数≧1,500/μL､b) 血小板数≧50,000/μL､c) ヘモグロビン≧8.5g/dL､d) プロトロンビン（PT）活性40％以上､e) ALTおよびAST≦施設基準上限の6倍､f) 血清クレアチン≦施設基準上限の1.5倍
(5) 本臨床試験参加について、試験開始前に本人に十分な説明を行い、本人による文書同意
が得られた患者

英語
1) Histology/cytology-or clinically (by imaging or tumor marker) proven advanced hepatocellular carcinoma
2) ECOG PS of 0 or1
4) Child-Pugh A or B
5) The function of the major organ is kept as satisfied by the following requirement, a) Neutrophil >= 1,500/microL, b) Platelets >=50,000/microL, c) Hemoglobin >= 8.5g/dL
d) PT% >=40%, e) AST or ALT <= 5 *Upper limit of Normal(ULN), f) Cr <= 1.5 *ULN
6) written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 活動性の重複癌
(2) 他癌根治後3年以内の症例。ただし、適切に根治的治療を施行された上皮内子宮頸癌、
基底細胞癌、筋層非浸潤性膀胱癌、早期胃癌など、再発リスクが低い早期癌は除外しな
い。
(3) 予後決定因子となりうる肝外転移巣を有する症例。
(4) 治療に反応しない中等量以上の腹水あるいは胸水を有する症例。
(5) 肝性脳症を認める症例。
(6) 重篤な腎障害あるいは人工透析を要する症例。
(7) 本試験薬剤に対して過敏症を起こす恐れがある症例。
(8) 妊娠または妊娠している可能性のある婦人および挙児希望の男性。
(9) テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム配合剤投与中の患者及び投与中止後7日
以内の患者。
(10) 聴器障害のある患者。
(11) 重篤かつ活動性の感染症を合併している患者。
(12) 消化管潰瘍又は出血のある患者。
(13) コントロール不良の糖尿病患者。
(14) その他、医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断する症例。

英語
(1) Active second primary malignancies.
(2) Within 3 years after radical treatment of another cancer
(3) With extrahepatic metastasis.
(4) Patients with ascites possessed clinical meaning.
(5) Hepatic Encephalopathy
(6) Critical renal failure or hemodialysis
(7) Contraindication of CDDP and 5-FU
(8) Any patients are pregnant/ nursing
(9) After administration of TS-1
(10) Auditory disorder
(11) Patients with serious infection
(12) Gastrointestinal ulcer or bleeding
(13) Uncontrolled DM
(14) Those judged to be not suitable by the attending physician

目標参加者数/Target sample size

18

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	板野　理

英語

名
ミドルネーム
姓	Osamu Itano

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University, School of medicine

所属部署/Division name

日本語
一般・消化器外科

英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35, Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3353-1211

Email/Email

contact@keio-hpbts.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	板野　理

英語

名
ミドルネーム
姓	Osamu Itano

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University, School of medicine

部署名/Division name

日本語
一般・消化器外科

英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35, Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3353-1211

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

contact@keio-hpbts.jp

機関名/Institute

日本語
慶應義塾大学

英語
Keio University, School of medicine, Department of Surgery

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
慶應義塾大学医学部、一般・消化器外科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Keio University, School of medicine, Department of Surgery

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
慶應義塾大学医学部、一般・消化器外科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

09

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

05

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2013

年

08

月

31

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

09

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

03

月

15

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000017574

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