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一般向け試験名/Public title

日本語
糖尿病患者および健常者における夕食の分食が血糖変動に与える影響
―持続血糖測定器を用いた無作為化クロスオーバー研究―　

英語
Effect of consuming divided dinner on glucose fluctuations in patients with type 2 diabetes and subjects with normal glucose tolerance
-Randomized cross-over study by using CGM-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
血糖変動を抑制する糖尿病食事療法に関する研究

英語
The study of diabetic diet for reducing glucose fluctuations in patients with diabetes

科学的試験名/Scientific Title

日本語
糖尿病患者および健常者における夕食の分食が血糖変動に与える影響
―持続血糖測定器を用いた無作為化クロスオーバー研究―　

英語
Effect of consuming divided dinner on glucose fluctuations in patients with type 2 diabetes and subjects with normal glucose tolerance
-Randomized cross-over study by using CGM-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
血糖変動を抑制する糖尿病食事療法に関する研究

英語
The study of diabetic diet for reducing glucose fluctuations in patients with diabetes

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病

英語
Type 2 diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
遅い時間に夕食を摂取すると血糖値、脂質代謝に悪影響を与え、肥満、糖尿病発症のリスクを高める。本研究では夕食を遅い時間に摂取した場合と分割して摂取した場合の血糖変動について、2型糖尿病患者および健常者を対象に持続血糖測定器を用いて調べる。

英語
Consuming late dinner is reported to increase fat, blood glucose, and insulin secretion, and as results, it increases the risk of obese, hyperlipidemia, and diabetes. We evaluate whether eating late dinner or consuming divided dinner could change the postprandial glucose levels and daily glucose fluctuations assessed by continuous glucose monitoring system (CGM) in Japanese subjects with type 2 diabetes mellitus (T2DM) and normal glucose tolerance (NGT).

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
夕食の摂取を遅い時間に摂取する場合と分食する場合の血糖指標（血糖変動、最大血糖値、食後血糖上昇曲線下面積）を2型糖尿病患者および健常者を対象に持続血糖測定器を用いてRCTクロスオーバー法により調べる。

英語
This is a randomized cross-over study of consuming late dinner and divided dinner on blood glucose, glucose fluctuations, incremental glucose peak, incremental glucose peak (IGP), and area under the glucose curve (AUC) by using continuous glucose monitoring system (CGM) in subjects with T2DM and NGT.

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
CGMにより検出した1日の血糖値の平均値、標準偏差、血糖変動

英語
Daily glucose excursions, mean glucose, glucose standard diviation, mean amplitude of glycemic excursions (MAGE) by CGM

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
食後血糖値、食後血糖上昇曲線下面積、食後血糖最大値

英語
Postprandial plasma glucose, incremental area under the glucose curve, incremental glucose peak

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

準ランダム化/Pseudo-randomization

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
対象者は１日目の12時にクリニックにおいてCGM(iPro2, Medtronic)を装着し、２日目、自宅において試験食の朝食を8時、昼食を13時、夕食を21時に摂取する。試験食の摂取方法はいずれも野菜を5分、主菜を5分、最後に炭水化物を5分かけて摂取する。

英語
First, at 12:00 of the 1st day, each participant wears a CGM (iPro2, Medtronic) at the clinic, and consumes the test meals at 8:00, 13:00 and 21:00 at home on the 2nd day.The subjects consume the first dish of vegetables for 5 min, then the main dishes for 5 min, and rice or bread for 5 min of the test meals.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
3日目は同じ試験食を朝食8時、昼食13時、夕食18時に同様の方法で摂取する。

英語
Subjects consume the same test meals at 8:00, 13:00, and 18:00 on the 3nd day.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
4日目は同じ試験食を朝食8時、昼食13時、夕食18時に野菜と主食を21時に残りの野菜と主菜を分けて摂取する。対象者の半数は2日目と4日目は無作為に逆の順番で摂取する。5日目にクリニックにおいてCGMをはずす。

英語
Subjects consume the test meals at 8:00, 13:00, and 18:00 (vegetables and rice), and 21:00 (vegetables and meat) on the 4th day. Half of the subjects consume reverse way on the 2nd and the 4th day. On the 5th day a CGM is removed at the clinic.

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
対象糖尿病患者は生活習慣病専門クリニックである京都市の梶山内科クリニックにおいて通院中の外来2型糖尿病患者（WHO診断基準）、HbA1c9.0%未満とする。
対象健常者は20歳以上、糖尿病歴のない健康な者で大阪府立大学の学生を中心にボランティアを募集する。

英語
Consecutive adult patients with type 2 diabetes are recruited among outpatients regularly attending Kajiyama Clinic located in Kyoto, Japan. All patients are type 2 diabetes as defined by WHO criteria, and HbA1c less than 9.0%.
Healthy adults are recruited among Osaka Prefecture University and others without diabetes.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
肝臓病、重篤な合併症、腎障害、脳梗塞、心筋梗塞、ステロイドあるいは他の抗炎症薬服用中のもの、薬物アルコール中毒、精神疾患をもつ者とする。

英語
Subjects who have liver disease, severe complications of diabetes, nephropathy, storoke, history of cerebral myocardial infarction, and treatment with steroidal anti-inflammatory drugs, and drug or alcohol abuse, mental illness are excluded.

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	今井佐恵子

英語

名
ミドルネーム
姓	Saeko Imai

所属組織/Organization

日本語
京都女子大学

英語
Kyoto Women's University

所属部署/Division name

日本語
家政学部　食物栄養学科

英語
Department of Food and nutrition, Faculty of Home Economics

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
615-8501　京都市東山区今熊野北日吉町35

英語
35, Kitahiyoshi, Imakumano, Higashiyama-ku, Kyoto, 615-8501

電話/TEL

+81-75-531-7128

Email/Email

imais@kyoto-wu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	今井佐恵子

英語

名
ミドルネーム
姓	Saeko Imai

組織名/Organization

日本語
京都女子大学

英語
Kyoto Women's University

部署名/Division name

日本語
家政学部　食物栄養学科

英語
Department of Food and nutrition, Faculty of Home Economics

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
615-8501　京都市東山区今熊野北日吉町35

英語
35, Kitahiyoshi, Imakumano, Higashiyama-ku, Kyoto, 615-8501

電話/TEL

+81-75-531-7128

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

imais@kyoto-wu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
京都女子大学

英語
Kyoto Women's University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
京都女子大学

部署名/Department

日本語
家政学部　食物栄養学科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
京都女子大学

英語
Kyoto Women's University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語
家政学部　食物栄養学科

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
梶山内科クリニック（京都市）

英語
kajiyama Clinic, Kyoto, Japan

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
梶山内科クリニック（京都市）

英語
kajiyama Clinic, Kyoto, Japan

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

梶山内科クリニック（京都市）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

09

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S016882271730133X

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S016882271730133X

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
2型糖尿病において夕食の摂取時間と血糖値の関係について調べたところ、遅い時刻の夕食は食後の高血糖を引き起こしたが、夕食を夕刻の炭水化物（主食）と遅い時刻のタンパク質の主菜に分割して摂取したところ食後高血糖の改善が認められた。遅い時刻の食事摂取が避けられない糖尿病患者において、この食べ方は糖尿病合併症進展予防に寄与する可能性がある。

英語
Our study is the first to show that in patients with type 2 diabetes, (1) consuming a late-night-dinner led to postprandial hyperglycemia, and (2) this postprandial hyperglycemia after the late-night-dinner can be ameliorated by consuming a divided dinner. The strategy of consuming a divided dinner might provide a crucial contribution to the prevention of diabetic complications in patients with type 2 diabetes who cannot avoid eating late at night.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

09

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

09

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

08

月

10

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016

年

09

月

10

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2016

年

09

月

13

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016

年

09

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

09

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

06

月

07

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000017579

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