UMIN試験ID | UMIN000015104 |
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受付番号 | R000017580 |
科学的試験名 | 新規SGLT-2阻害薬イプラグリフロジンの2型糖尿病患者に対する前向き介入研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/09/10 |
最終更新日 | 2017/12/25 17:46:32 |
日本語
新規SGLT-2阻害薬イプラグリフロジンの2型糖尿病患者に対する前向き介入研究
英語
Prospective intervention study of novel SGLT-2 inhibitor ipragliflozin in patients with type 2 diabetes
日本語
新規SGLT-2阻害薬イプラグリフロジンの2型糖尿病患者に対する前向き介入研究
英語
Prospective intervention study of novel SGLT-2 inhibitor ipragliflozin in patients with type 2 diabetes
日本語
新規SGLT-2阻害薬イプラグリフロジンの2型糖尿病患者に対する前向き介入研究
英語
Prospective intervention study of novel SGLT-2 inhibitor ipragliflozin in patients with type 2 diabetes
日本語
新規SGLT-2阻害薬イプラグリフロジンの2型糖尿病患者に対する前向き介入研究
英語
Prospective intervention study of novel SGLT-2 inhibitor ipragliflozin in patients with type 2 diabetes
日本/Japan |
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2型糖尿病
英語
Type 2 diabetes
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
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使用実態下における,イプラグリフロジンの有効性・安全性を検討するとともに,併せて投与前BMI値ならびに罹病期間での層別解析により,イプラグリフロジンが適した患者像を検討する。
英語
To investigate the efficacy and safety of ipragliflozin under clinical use condition, and investigate suitable patients who can be administrated ipragliflozin using stratified analysis by BMI before administration and duration of disease
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
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治療開始時から52週間後におけるHbA1cの変化量および変化率
英語
Change and percent change in HbA1c from baseline to 52 weeks
日本語
・治療開始時から12週および24週後のHbA1cの変化量および変化率
・治療開始時から12週、24週および52週後の空腹時血糖値,血中インスリン値,HOMA-β,HOMA-Rの変化量および変化率
・治療開始時から12週、24週および52週後の体重,ウエスト周囲径の変化量および変化率
・治療開始時から12週、24週および52週後の血清脂質値(TC,LDL-C,TG,HDL-C)の変化量および変化率
・治療開始時から12週、24週および52週後の血圧の変化量および変化率
英語
Change and percent change in following items from baseline to 12, 24, and 52 weeks
1) HbA1c (Except for the change at 52 week)
2) fasting plasma glucose, insulin, HOMA-beta, HOMA-R
3) body weight and waist circumference
4) Serum lipid (TC, LDL-C, TG, HLD-C)
5) Blood pressure
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
イプラグリフロジン50 mgを1日1回朝食前または朝食後に経口投与し、これを52週間継続する
英語
Orally administration of 50 mg ipragliflozin once a day, pre or post breakfast for 52 weeks
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 同意取得時の年齢が 20歳以上80歳以下の患者
2) 12週間以上,食事・運動療法または経口糖尿病治療薬による血糖低下療法を実施しているにもかかわらず,血糖コントロール不十分な患者
3) HbA1c 6.5% 以上,9.5%未満の患者
4) BMI 20 kg/m2以上の患者
5) 説明文書を用いて研究内容を説明し,研究参画に対し文書による同意が得られた患者
英語
1) Aged from 20 to 80 years at providing consent
2) With poorly controlled patients who undergoes diet/exercise therapy or hypoglycemic agent at least 12 weeks
3) HbA1c >= 6.5 and < 9.5%
4) BMI >= 20kg/m2
5) Provide written informed consent
日本語
1) 1型糖尿病患者
2) 重症ケトーシス,糖尿病性昏睡又は前昏睡の既往を有する患者
3) 重症感染症,手術前後,重篤な外傷を有する患者
4) 中程度以上の腎機能障害を有する患者(血清クレアチニン値 男性 1.5mg/dL以上,女性 1.3mg/dL以上)
5) 過去6か月以内に脳卒中,心筋梗塞およびその他入院を必要とする重篤な血管系合併症を発症した患者
6) 研究開始時点で,SGLT-2阻害薬を処方中の患者
7) 妊婦,授乳婦,妊娠している可能性または予定のある患者
8) 使用薬剤の成分に対する過敏症の既往を有する患者
9) その他担当医師が不適切と判断した患者
英語
1) Type 1 diabetes
2) With severe ketosis, diabetic coma, or precoma within 6 months
3) With severe infection, pre or post surgery, and serious trauma
4) With moderate or severe renal dysfunction (Serum Creatinine male: >= 1.5mg/dL, female: >= 1.3mg/dL)
5) Has stroke, myocardial infarction, or other serious cardiovascular complications requireing hospitalization within 6 months
6) Is receiving SGLT-2 inhibitor at initiation
7) Is nursing or pregnant or planned to become pregnant
8) Has hypersensitivity to ipragliflozin or any other excipient of ipragliflozin
9) Considered as inadequate by the investigator
100
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 清野弘明 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroaki Seino |
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せいの内科クリニック
英語
Seino Naika Clinic
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院長
英語
Medical director
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福島県郡山市開成6丁目192-2
英語
6-192-2, Kaisei, Koriyama-city, Fukushima, Japan
024-983-1024
kn7jh5@bma.biglobe.ne.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 清野弘明 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroaki Seino |
日本語
せいの内科クリニック
英語
Seino Naika Clinic
日本語
院長
英語
Medical director
日本語
福島県郡山市開成6丁目192-2
英語
6-192-2, Kaisei, Koriyama-city, Fukushima, Japan
024-983-1024
kn7jh5@bma.biglobe.ne.jp
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その他
英語
Seino Naika Clinic
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せいの内科クリニック
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アステラス製薬株式会社
英語
Astellas Pharma Inc.
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アステラス製薬株式会社
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営利企業/Profit organization
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いいえ/NO
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2014 | 年 | 09 | 月 | 10 | 日 |
中間解析等の途中公開/Partially published
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英語
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試験終了/Completed
2014 | 年 | 09 | 月 | 13 | 日 |
2014 | 年 | 09 | 月 | 17 | 日 |
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英語
2014 | 年 | 09 | 月 | 10 | 日 |
2017 | 年 | 12 | 月 | 25 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000017580
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017580
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |