UMIN試験ID | UMIN000015113 |
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受付番号 | R000017586 |
科学的試験名 | 高悪性度骨軟部肉腫に対する化学療法(MAID変法療法)時に発生する有害事象(悪心、嘔吐、食欲不振等)に対する六君子湯の有効性と安全性の探索的検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/09/10 |
最終更新日 | 2014/09/10 20:13:53 |
日本語
高悪性度骨軟部肉腫に対する化学療法(MAID変法療法)時に発生する有害事象(悪心、嘔吐、食欲不振等)に対する六君子湯の有効性と安全性の探索的検討
英語
Pilot study of efficacy and safety of Rikkunshito for adverse events (nausea, emesis and anorexia) caused by chemotherapy (modified MAID therapy) for high grade bone and soft tissue sarcomas.
日本語
MAID変法療法時に発生する有害事象に対する六君子湯の探索的検討
英語
Pilot study of Rikkunshito for adverse events caused by chemotherapy (modified MAID therapy).
日本語
高悪性度骨軟部肉腫に対する化学療法(MAID変法療法)時に発生する有害事象(悪心、嘔吐、食欲不振等)に対する六君子湯の有効性と安全性の探索的検討
英語
Pilot study of efficacy and safety of Rikkunshito for adverse events (nausea, emesis and anorexia) caused by chemotherapy (modified MAID therapy) for high grade bone and soft tissue sarcomas.
日本語
MAID変法療法時に発生する有害事象に対する六君子湯の探索的検討
英語
Pilot study of Rikkunshito for adverse events caused by chemotherapy (modified MAID therapy).
日本/Japan |
日本語
高悪性度骨軟部肉腫
英語
High-grade bone and soft tissue sarcomas
整形外科学/Orthopedics |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
抗癌剤によって生じる悪心、嘔吐、食欲不振に対する六君子湯の有効性及び安全性を検討する
英語
To evaluate the efficacy and safety of Rikkunshito on nausea, emesis and anorexia caused by anti-cancer drug
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
悪心、嘔吐、食欲不振(CTCAE ver4.0)、EORTC QLQ-C30(version3)
英語
Nausea, emesis and anorexia (CTCAE ver4.0), EORTC QLQ-C30(version3)
日本語
英語
介入/Interventional
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomized
オープン/Open -no one is blinded
無治療対照/No treatment
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
六君子湯投与群
2.5gを1日3回 14日間内服
英語
Rikkunnshito
7.5g/day, 14days
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六君子湯非投与群
英語
No Rikkunnshito
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15 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1.高悪性度骨軟部肉腫であることが確定している患者
2.MAID変法療法初回導入の骨軟部肉腫患者
3.主要臓器の機能が保持されている患者で以下の基準を満たす患者
白血球 :3,000/mm3 以上かつ20,000/mm3以下
好中球数 :1,500/mm3以上
ヘモグロビン:8.0g/dl 以上
血小板数 : 8×104/mm3 以上
総ビリルビン:2.0mg/dl 以下
ALT/AST :150IU/l 以下
クレアチニン:1.5mg/dl 以下
4.Performance Status(ECOG)が0~2の患者
英語
Patients with histologically-proved high-grade bone and soft tissue sarcoma
Patients firstly applied modified MAID regimen
Patients with healthy vital organs
WBC >3000/mm3 and <20000/mm3
Neutrophils >1500/mm3
Hb >8.0g/dl
Plat >8X104/mm3
Total Bil <2.0mg/dl
ALT/AST <150IU/l
Cr <1.5mg/dl
Performance Status (ECOG) 0-2
日本語
以下の項目の1つでも該当する症例は除外する。
1) 現在、活動中の重複癌を有する患者
2) 開始前4週間以内に他の漢方薬を服薬している患者
3) 重篤な合併疾患(肝疾患、腎疾患、心疾患、血液疾患または代謝性疾患など)を有する患者
4) 妊娠している患者、あるいは研究観察期間中に妊娠を希望する患者、および授乳婦
5) その他、研究責任者等が不適当と判断した患者
英語
1. Patients with double cancer
2. Patients who took Kampo within 4 weeks
3. Patients with any other severe diseases
4. Pregnat patients
5. Other exclusionary comobidity
10
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 五嶋孝博 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takahiro Goto |
日本語
東京都立駒込病院
英語
Tokyo Metropolitan Komagome Hospital
日本語
l骨軟部腫瘍科
英語
Department of Musculoskeletal Oncology
日本語
東京都文京区本駒込3-18-22
英語
3-18-22, Hon-Komagome, Bunkyo-ku, Tokyo
03-3823-2101
goto-tky@cick.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 五嶋孝博 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takahiro Goto |
日本語
東京都立駒込病院
英語
Tokyo Metropolitan Komagome Hospital
日本語
l骨軟部腫瘍科
英語
Department of Musculoskeletal Oncology
日本語
東京都文京区本駒込3-18-22
英語
3-18-22, Hon-Komagome, Bunkyo-ku, Tokyo
03-3823-2101
goto-tky@cick.jp
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その他
英語
Tokyo Metropolitan Komagome Hospital
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東京都立駒込病院
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その他
英語
None
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なし
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その他/Other
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いいえ/NO
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2014 | 年 | 09 | 月 | 10 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
開始前/Preinitiation
2014 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
2014 | 年 | 09 | 月 | 16 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 09 | 月 | 10 | 日 |
2014 | 年 | 09 | 月 | 10 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000017586
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017586
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |