UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000015113
受付番号 R000017586
科学的試験名 高悪性度骨軟部肉腫に対する化学療法(MAID変法療法)時に発生する有害事象(悪心、嘔吐、食欲不振等)に対する六君子湯の有効性と安全性の探索的検討
一般公開日(本登録希望日) 2014/09/10
最終更新日 2014/09/10 20:13:53

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
高悪性度骨軟部肉腫に対する化学療法(MAID変法療法)時に発生する有害事象(悪心、嘔吐、食欲不振等)に対する六君子湯の有効性と安全性の探索的検討


英語
Pilot study of efficacy and safety of Rikkunshito for adverse events (nausea, emesis and anorexia) caused by chemotherapy (modified MAID therapy) for high grade bone and soft tissue sarcomas.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
MAID変法療法時に発生する有害事象に対する六君子湯の探索的検討


英語
Pilot study of Rikkunshito for adverse events caused by chemotherapy (modified MAID therapy).

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高悪性度骨軟部肉腫に対する化学療法(MAID変法療法)時に発生する有害事象(悪心、嘔吐、食欲不振等)に対する六君子湯の有効性と安全性の探索的検討


英語
Pilot study of efficacy and safety of Rikkunshito for adverse events (nausea, emesis and anorexia) caused by chemotherapy (modified MAID therapy) for high grade bone and soft tissue sarcomas.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
MAID変法療法時に発生する有害事象に対する六君子湯の探索的検討


英語
Pilot study of Rikkunshito for adverse events caused by chemotherapy (modified MAID therapy).

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
高悪性度骨軟部肉腫


英語
High-grade bone and soft tissue sarcomas

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
抗癌剤によって生じる悪心、嘔吐、食欲不振に対する六君子湯の有効性及び安全性を検討する


英語
To evaluate the efficacy and safety of Rikkunshito on nausea, emesis and anorexia caused by anti-cancer drug

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
悪心、嘔吐、食欲不振(CTCAE ver4.0)、EORTC QLQ-C30(version3)


英語
Nausea, emesis and anorexia (CTCAE ver4.0), EORTC QLQ-C30(version3)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
六君子湯投与群
2.5gを1日3回 14日間内服


英語
Rikkunnshito
7.5g/day, 14days

介入2/Interventions/Control_2

日本語
六君子湯非投与群


英語
No Rikkunnshito

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

15 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.高悪性度骨軟部肉腫であることが確定している患者
2.MAID変法療法初回導入の骨軟部肉腫患者
3.主要臓器の機能が保持されている患者で以下の基準を満たす患者
白血球   :3,000/mm3 以上かつ20,000/mm3以下
好中球数 :1,500/mm3以上
ヘモグロビン:8.0g/dl 以上
血小板数 : 8×104/mm3 以上
総ビリルビン:2.0mg/dl 以下
ALT/AST :150IU/l 以下
クレアチニン:1.5mg/dl 以下
4.Performance Status(ECOG)が0~2の患者


英語
Patients with histologically-proved high-grade bone and soft tissue sarcoma

Patients firstly applied modified MAID regimen

Patients with healthy vital organs
WBC >3000/mm3 and <20000/mm3
Neutrophils >1500/mm3
Hb >8.0g/dl
Plat >8X104/mm3
Total Bil <2.0mg/dl
ALT/AST <150IU/l
Cr <1.5mg/dl

Performance Status (ECOG) 0-2

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下の項目の1つでも該当する症例は除外する。
1) 現在、活動中の重複癌を有する患者
2) 開始前4週間以内に他の漢方薬を服薬している患者
3) 重篤な合併疾患(肝疾患、腎疾患、心疾患、血液疾患または代謝性疾患など)を有する患者
4) 妊娠している患者、あるいは研究観察期間中に妊娠を希望する患者、および授乳婦
5) その他、研究責任者等が不適当と判断した患者


英語
1. Patients with double cancer
2. Patients who took Kampo within 4 weeks
3. Patients with any other severe diseases
4. Pregnat patients
5. Other exclusionary comobidity

目標参加者数/Target sample size

10


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
五嶋孝博


英語

ミドルネーム
Takahiro Goto

所属組織/Organization

日本語
東京都立駒込病院


英語
Tokyo Metropolitan Komagome Hospital

所属部署/Division name

日本語
l骨軟部腫瘍科


英語
Department of Musculoskeletal Oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都文京区本駒込3-18-22


英語
3-18-22, Hon-Komagome, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3823-2101

Email/Email

goto-tky@cick.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
五嶋孝博


英語

ミドルネーム
Takahiro Goto

組織名/Organization

日本語
東京都立駒込病院


英語
Tokyo Metropolitan Komagome Hospital

部署名/Division name

日本語
l骨軟部腫瘍科


英語
Department of Musculoskeletal Oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都文京区本駒込3-18-22


英語
3-18-22, Hon-Komagome, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3823-2101

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

goto-tky@cick.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Tokyo Metropolitan Komagome Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東京都立駒込病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 09 10


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 06 30

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 09 16

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 09 10

最終更新日/Last modified on

2014 09 10



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000017586


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017586


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名