UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
クリルオイル摂取による脂質代謝改善効果の検証
～非盲検試験～

英語
An open trial for improving lipid metabolism in human
An open trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
脂質代謝改善効果の検証

英語
A trial for improving lipid metabolism

科学的試験名/Scientific Title

日本語
クリルオイル摂取による脂質代謝改善効果の検証
～非盲検試験～

英語
An open trial for improving lipid metabolism in human
An open trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
脂質代謝改善効果の検証

英語
A trial for improving lipid metabolism

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
クリルオイルの摂取が健康指標に及ぼす影響について調査を行う。

英語
To investigate the effect of "Krill oil" on the health index.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
[血中脂質]
総コレステロール
HDLコレステロール
LDLコレステロール
中性脂肪 (TG: Triglyceride)

英語
[Blood lipids]
total cholesterol
HDL cholesterol
LDL cholesterol
Triglyceride

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
[肝機能検査]
AST (GOT)
ALT (GPT)
γ-GTP
[痛風検査]
尿酸
[糖尿病検査]
血糖値
ヘモグロビンA1c
[貧血検査]
白血球数
赤血球数
血色素量
ヘマトクリット
[理学的検査]
身長
体重
血圧
腹囲
食事調査
[尿検査]
尿蛋白
尿糖
尿潜血

英語
[Liver function test]
AST (GOT)
ALT (GPT)
gamma-GTP
[Gout test]
Uric acid
[Diabetes mellitus test]
Blood glucose level
Hemoglobin A1c
[Anemia test]
White blood cell count
Red blood cell count
Hemoglobin level
Hematocrit
[Physical examination]
Body height
Weight
Blood pressure
Waist circumference
Diet survey
[Urine test]
Urine protein
Sugar in urine
Occult blood in urine

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
期間：8週間
試験食品：クリルオイル (ソフトカプセル)
1日3粒 (摂取する時間は自由である。)

英語
Duration : 8 week
Test material: Krill oil (soft capsule)

3 capsules One time (Time to ingestion is free.)

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

25

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
a) 25歳以上65歳未満の者

英語
a) Persons who are between 25 and 64 years old

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
a)エビ・カニ等の甲殻類およびゼラチンへのアレルギーがある者
b)血液凝固阻止剤、抗血栓薬 (アスピリン、ワーファリンなど) を服用している者
c)試験期間前後 (9~12月) に手術を予定している者
d)高脂血症、高コレステロール血症の薬を服用している者
*EPAやDHAを含む医薬品を服用している者
e)妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者

英語
a)Persons who are allergic to crustacea such as shrimp or crab, or gelatin
b)Persons who take anticoagulants, antithrombotic drug (aspirin, warfarin, etc.)
c)Persons who plan an operation before and after the study period (September to December)
d)Persons who take hyperlipidemia drug, hypercholesterolemia drug
*Persons who take drug including EPA or DHA
e)Pregnant women, lactating women, or women who want to get pregnant during the trial period

目標参加者数/Target sample size

150

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	吉川和彦

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazuhiko YOSHIKAWA

所属組織/Organization

日本語
ポッカサッポロフード&ビバレッジ株式会社

英語
POKKA SAPPORO FOOD & BEVERAGE LTD

所属部署/Division name

日本語
経営戦略本部　新規カテゴリー開発グループ

英語
Corporate Planning Division New Category Development Group

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都渋谷区恵比寿4-20-1　恵比寿ガーデンプレイス内

英語
YEBISU GARDEN PLACE, 4-20-1 Yebisu, Shibuya-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5795-1201

Email/Email

kazuhiko.yoshikawa@pokkasapporo-fb.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	福本修一

英語

名
ミドルネーム
姓	Shuuichi FUKUMOTO

組織名/Organization

日本語
ポッカサッポロフード&ビバレッジ株式会社

英語
POKKA SAPPORO FOOD & BEVERAGE LTD

部署名/Division name

日本語
経営戦略本部　新規カテゴリー開発グループ

英語
Corporate Planning Division New Category Development Group

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都渋谷区恵比寿4-20-1　恵比寿ガーデンプレイス内

英語
YEBISU GARDEN PLACE, 4-20-1 Yebisu, Shibuya-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5795-1201

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

shuichi.fukumoto@pokkasapporo-fb.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
POKKA SAPPORO FOOD & BEVERAGE LTD

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
ポッカサッポロフード＆ビバレッジ株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

ポッカサッポロフード＆ビバレッジ株式会社　恵比寿本社
POKKA SAPPORO FOOD & BEVERAGE LTD　the head office in Yebisu

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

06

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
福本修一, 勝又嘉之, 吉川和彦, 伊藤良樹, 森元熊紀, 川瀬睦, 坂井田和裕, 鈴木直子, 山本和雄, 高良毅, 矢澤一良. クリルオイル摂取による血中脂質への影響. 薬理と治療. 2015; 43(5): 679-685.

英語
Fukumoto S, Katsumata Y, Yoshikawa K, Ito Y, Morimoto Y, Kawase A, Sakaida K, Suzuki N, Yamamoto K, Takara T, Yazawa K. Effect of Krill Oil Intake on Human Serum Lipids-An Open Clinical Trial-. Jpn Pharmacol Ther. 2015; 43(5): 679-685.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

07

月

18

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

09

月

12

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015

年

01

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2015

年

01

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2015

年

01

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2015

年

01

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

09

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

01

月

30

日

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日本語
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