UMIN試験ID | UMIN000015120 |
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受付番号 | R000017591 |
科学的試験名 | 高悪性度軟部肉腫に対する化学療法(GD療法)時に発生する有害事象(悪心、嘔吐、食欲不振等)に対する六君子湯の有効性と安全性の探索的検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/10/01 |
最終更新日 | 2014/09/11 14:25:22 |
日本語
高悪性度軟部肉腫に対する化学療法(GD療法)時に発生する有害事象(悪心、嘔吐、食欲不振等)に対する六君子湯の有効性と安全性の探索的検討
英語
Pilot study of efficacy and safety of Rikkunshito for adverse events (nausea, emesis and anorexia) caused by chemotherapy (GD therapy) for high-grade soft tissue sarcomas.
日本語
GD療法時に発生する有害事象に対する六君子湯の探索的検討
英語
Pilot study of Rikkunshito for adverse events caused by chemotherapy (GD therapy).
日本語
高悪性度軟部肉腫に対する化学療法(GD療法)時に発生する有害事象(悪心、嘔吐、食欲不振等)に対する六君子湯の有効性と安全性の探索的検討
英語
Pilot study of efficacy and safety of Rikkunshito for adverse events (nausea, emesis and anorexia) caused by chemotherapy (GD therapy) for high-grade soft tissue sarcomas.
日本語
GD療法時に発生する有害事象に対する六君子湯の探索的検討
英語
Pilot study of Rikkunshito for adverse events caused by chemotherapy (GD therapy).
日本/Japan |
日本語
高悪性度軟部肉腫
英語
High-grade soft tissue sarcomas
整形外科学/Orthopedics |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
抗癌剤によって生じる悪心、嘔吐、食欲不振に対する六君子湯の有効性及び安全性を検討する
英語
To evaluate the efficacy and safety of Rikkunshito on nausea, emesis and anorexia caused by anti-cancer drug
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
悪心、嘔吐、食欲不振(CTCAE ver4.0)、EORTC QLQ-C30(version3)
英語
Nausea, emesis and anorexia (CTCAE ver4.0), EORTC QLQ-C30(version3)
日本語
英語
介入/Interventional
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomized
オープン/Open -no one is blinded
無治療対照/No treatment
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
六君子湯投与群
2.5gを1日3回 14日間内服
英語
Rikkunnshito
7.5g/day, 14days
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六君子湯非投与群
英語
No Rikkunnshito
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15 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1.高悪性度骨軟部肉腫であることが確定している患者
2.MAID変法療法初回導入の骨軟部肉腫患者
3.主要臓器の機能が保持されている患者で以下の基準を満たす患者
白血球 :3,000/mm3 以上かつ20,000/mm3以下
好中球数 :1,500/mm3以上
ヘモグロビン:8.0g/dl 以上
血小板数 : 8×104/mm3 以上
総ビリルビン:2.0mg/dl 以下
ALT/AST :150IU/l 以下
クレアチニン:1.5mg/dl 以下
4.Performance Status(ECOG)が0~2の患者
英語
Patients with histologically-proved high-grade bone and soft tissue sarcoma
Patients firstly applied modified MAID regimen
Patients with healthy vital organs
WBC >3000/mm3 and <20000/mm3
Neutrophils >1500/mm3
Hb >8.0g/dl
Plat >8X104/mm3
Total Bil <2.0mg/dl
ALT/AST <150IU/l
Cr <1.5mg/dl
Performance Status (ECOG) 0-2
日本語
以下の項目の1つでも該当する症例は除外する。
1) 現在、活動中の重複癌を有する患者
2) 開始前4週間以内に他の漢方薬を服薬している患者
3) 重篤な合併疾患(肝疾患、腎疾患、心疾患、血液疾患または代謝性疾患など)を有する患者
4) 妊娠している患者、あるいは研究観察期間中に妊娠を希望する患者、および授乳婦
5) その他、研究責任者等が不適当と判断した患者
英語
1. Patients with double cancer
2. Patients who took Kampo within 4 weeks
3. Patients with any other severe diseases
4. Pregnat patients
5. Other exclusionary comobidity
10
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 五嶋孝博 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takahiro Goto |
日本語
東京都立駒込病院
英語
Tokyo Metropolitan Komagome Hospital
日本語
骨軟部腫瘍科
英語
Department of Musculoskeletal Oncology
日本語
東京都文京区本駒込3-18-22
英語
3-18-22, Hon-Komagome, Bunkyo-ku, Tokyo
03-3823-2101
goto-tky@cick.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 五嶋孝博 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takahiro Goto |
日本語
東京都立駒込病院
英語
Tokyo Metropolitan Komagome Hospital
日本語
骨軟部腫瘍科
英語
Department of Musculoskeletal Oncology
日本語
東京都文京区本駒込3-18-22
英語
3-18-22, Hon-Komagome, Bunkyo-ku, Tokyo
03-3823-2101
goto-tky@cick.jp
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その他
英語
Tokyo Metropolitan Komagome Hospital
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東京都立駒込病院
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その他
英語
None
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なし
日本語
その他/Other
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いいえ/NO
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英語
2014 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
開始前/Preinitiation
2014 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
2014 | 年 | 10 | 月 | 06 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 09 | 月 | 11 | 日 |
2014 | 年 | 09 | 月 | 11 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000017591
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017591
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |