UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
Basalインスリン治療を開始した2型糖尿病患者の血糖コントロール不良期間について：　CoDiCデータベースを用いたコホート研究

英語
Time in Poor Glycaemic Control in People with Type 2 Diabetes Initiating Basal Insulin Treatment: a Cohort Study in the CODIC Database

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Basalインスリン治療を開始した2型糖尿病患者の血糖コントロール不良期間について

英語
Time in Poor Glycaemic Control in People with Type 2 Diabetes Initiating Basal Insulin Treatment

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Basalインスリン治療を開始した2型糖尿病患者の血糖コントロール不良期間について：　CoDiCデータベースを用いたコホート研究

英語
Time in Poor Glycaemic Control in People with Type 2 Diabetes Initiating Basal Insulin Treatment: a Cohort Study in the CODIC Database

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Basalインスリン治療を開始した2型糖尿病患者の血糖コントロール不良期間について

英語
Time in Poor Glycaemic Control in People with Type 2 Diabetes Initiating Basal Insulin Treatment

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病

英語
Type 2 diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
2型糖尿病で、既存のBasalインスリンを使用した治療に、GLP-1受容体作動薬またはBolusインスリンを追加する、もしくは混合型インスリンでの治療を開始することを治療変更と定義し、治療変更に至るまでの血糖コントロールが十分でない期間（=血糖コントロール不良期間）の推定を行う。

英語
To estimate time in poor glycemic control until intensification defined by adding GLP-1 or bolus insulin to existing basal insulin treatment or by initiating premix insulin treatment.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
治療変更内容と治療変更に至るまでの期間の関連を明らかにする

英語
To clarify an association between additional treatments and time in poor glycemic control.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
・Basalインスリンの開始から、治療変更までの期間を調査し、共変量分析を用いて各因子の影響を評価する。
・Basalインスリンで治療している患者について、血糖コントロールが十分でない（HbA1c値が7.5を超える場合）状態から治療変更を行うまでの時間を記載し、治療変更の時点で影響を及ぼす各因子の影響を評価する。

英語
-Investigate the period between treatment changed from the start of the Basal insulin, to assess the effect of each factor by using a covariate analysis
-For Basal insulin-treated patients, describes a time to make a change in therapy from the state (if more than 7.5 HbA1c value) glycemic control is not enough to assess the impact of influence each factor at the time of treatment change.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
本研究参加施設において、
2004年1月1日から2011年9月30日の間に基礎インスリンの治療を開始した患者（6か月以上の通院履歴をもつ）を対象とし、18歳以上とする。

英語
In the present study participating centers,
The subjects (with a visit history of 6 months or more) patients who started the treatment of basal insulin during the September 30, 2011 from January 1, 2004, and 18 years of age or older.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
データ利用に同意撤回があった場合、集計より除外する。

英語
If there is an agreement to withdraw data use, exclude the summary.

目標参加者数/Target sample size

12400

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	譲
ミドルネーム
姓	佐藤

英語

名	Jo
ミドルネーム
姓	Satoh

所属組織/Organization

日本語
NTT

英語
NTT-East Tohoku Hospital

所属部署/Division name

日本語
院長

英語
Director

郵便番号/Zip code

984-8560

住所/Address

日本語
仙台市若林区大和町2-29-1

英語
2-29-1 Yamatomachi, Wakabayashi-ku, Sendai, Japan 984-8560

電話/TEL

022-236-5803

Email/Email

josatoh@nifty.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	友恵
ミドルネーム
姓	墨

英語

名	Tomoe
ミドルネーム
姓	Sumi

組織名/Organization

日本語
日本糖尿病データマネジメント研究会

英語
Japan Diabetes Clinical Data Manegement Study Group

部署名/Division name

日本語
事務局

英語
Office

郵便番号/Zip code

305-0812

住所/Address

日本語
茨城県つくば市東平塚715-1

英語
715-1, Higashi-hiratuka, Tsukuba, Ibaraki, Japan, 305-0812

電話/TEL

029-852-1882

試験のホームページURL/Homepage URL

http://jddm.jp/index.html

Email/Email

info@jddm.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japan Diabetes Clinical Data Manegement Study Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本糖尿病データマネジメント研究会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Novo Nordisk A/S

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
Novo Nordisk A/S

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
糖尿病データマネジメント研究会

英語
Japan Diabetes Clinical Data Manegement Study Group

住所/Address

日本語
〒305-0812 　茨城県つくば市東平塚715-1

英語
715-1, Higashi-hiratuka, Tsukuba, Ibaraki, Japan, 305-0812

電話/Tel

03-5521-2881

Email/Email

info@jddm.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

09

月

12

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://jddm.jp/member/handout/

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC6143196/pdf/pone.0198160.pdf

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

2351

主な結果/Results

日本語
2351名の患者がBasalインスリンによる治療を開始しており、そのうち1279名が180日の用量調節期間後、HbA1c7%以上のため治療強化の対象群とした。その後、1.5年のフォローアップ期間に治療強化を実際におこなったのは1279名のうち270名であった。治療強化をおこなった患者群はHbA1cが8.6から8.2%に減少した。治療強化の内訳はBolusインスリンの追加が126名、premixインスリンの追加は144名となった。日本人2型糖尿病患者のBasalインスリン療法において、漫然とした治療(clinical inertia)が存在することが示された。

英語
2351 patients initiated balsal insulin treatment, and 1279 patients were eligible for treatment intensification after 180 days titration period. Durimg the 1.5 years follow up period, 270 of tese patients received treatment intensification. In patients receiving treatment intensification , mean HbA1c decreased from 8.6 to 8.2% at end follow up. This study suggests clinical inertia exists in basal insulin treated patients with type 2 daiabetes in Japan.

主な結果入力日/Results date posted

2020

年

12

月

22

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
2型糖尿病と診断された１８歳以上、2004年から2011年の間にBasalインスリンを導入している患者を基準とした。組み入れた2351名は平均60.7歳でBMIが平均24.5だった。64％が男性だった。

英語
Patients were included in the overall study population if they had a diagnosis of T2D, were aged over 18 years, and were initiated on basal insulin between 2004 and 2011. 2351 patients, who initiated treatment with basal insulin, had a mean age of 60.7 years and a mean BMI of 24.5kg/m2. The study population were 64% male.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
Basalインスリン開始前から少なくと180日のデータがある患者をを強化治療対象とし、Basaliインスリン開始から180日後にHbA1cが7%以上の患者に治療強化を行い1.5年をフォローアップ期間としてデータを収集した。2351名がBasalインスリンを開始しており、そのうち1279名を治療強化対象とした。実際に治療強化をおこなったHbA1c７％以上の患者は270名だった。

英語
Patients were eliglible for treatment intensification if they had at least 180 days of data from before basal insulin initiation, and HbAa1c over 7.0% after 180 days of basal insulin treatment, and up to 1.5 years of follow up data. 2351 patients initiated treatment with basal insulin, and 1279 patients were eligible for treatment initensification after the 180 days titration period. During the follow up period, 270 of these patients received treatment intensification due to HbA1v over 7.0%.

有害事象/Adverse events

日本語
試験デザインとして、HbA1cが7.0%未満に低下、死亡またはデータ欠損によりデータベースの登録が無くなった場合、治療強化対象外とした。本試験を通して、有害事象の発生は特に認められなかった。

英語
As statistical methods, patients who did not intensify treatment were censored if HbA1c dropped below 7.0%, or transferred out of the database in the case of death or if there were missing data. Through this study, there were not adverse events.

評価項目/Outcome measures

日本語
評価項目は治療強化のタイミング、HbA1cの変化量とインスリン単位数である。HbA1c7%以上になってから治療強化を実施するまでの期間は12か月後は22.8%、17か月後は27.5%だった。治療強化をした群のHbA1cは平均8.6から8.2%（フォローアップ後）に減少した。フォローアップ期間後のインスリン単位量はbasal-bolusiインスリン併用で35.11単位、premixインスリン併用で20.70単位になった。

英語
Endpoints were time to intensification, changes in HbA1c and insulin dose. The estimated probability of intensifing treatment during 12 months after recoding HbA1c over 7.0% was 22.8%, and after 17 months was 27.5%. In patients receiving treatment intensification, mean HbA1c decreased 8.6 to 8.2% at end of follow up. Mean end of follow up daily insulin dose was 35.11 units doe basal-bolus compared with 20.70 units for premix therapy.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

07

月

27

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014

年

06

月

24

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
日本糖尿病データマネジメント研究会に登録された2004年1月1日から2013年9月30日までのデータを抽出して解析するものである。

英語
This study is to analyaze the data which were already regisitered to the Japan Diabetes Data Manegement Study Group.

登録日時/Registered date

2014

年

09

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

12

月

22

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000017594

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017594