UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
切除不能進行・再発大腸癌患者におけるレゴラフェニブによる疲労・倦怠感に対する経口ステロイド剤予防治療の検討-無作為化，プラセボ対照，二重盲検，第II相臨床試験-（KSCC1402/HGCSG1402）

英語
A study of prophylactic oral steroids for fatigue and malaise due to regorafenib treatment for unresectable metastatic colorectal cancer: a randomized, placebo-controlled, double-blind Phase 2 clinical study (KSCC1402/HGCSG1402)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
切除不能進行・再発大腸癌患者におけるレゴラフェニブによる疲労・倦怠感に対する経口ステロイド剤予防治療の検討-無作為化，プラセボ対照，二重盲検，第II相臨床試験-（KSCC1402/HGCSG1402）

英語
A study of prophylactic oral steroids for fatigue and malaise due to regorafenib treatment for unresectable metastatic colorectal cancer: a randomized, placebo-controlled, double-blind Phase 2 clinical study (KSCC1402/HGCSG1402)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
切除不能進行・再発大腸癌患者におけるレゴラフェニブによる疲労・倦怠感に対する経口ステロイド剤予防治療の検討-無作為化，プラセボ対照，二重盲検，第II相臨床試験-（KSCC1402/HGCSG1402）

英語
A study of prophylactic oral steroids for fatigue and malaise due to regorafenib treatment for unresectable metastatic colorectal cancer: a randomized, placebo-controlled, double-blind Phase 2 clinical study (KSCC1402/HGCSG1402)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
切除不能進行・再発大腸癌患者におけるレゴラフェニブによる疲労・倦怠感に対する経口ステロイド剤予防治療の検討-無作為化，プラセボ対照，二重盲検，第II相臨床試験-（KSCC1402/HGCSG1402）

英語
A study of prophylactic oral steroids for fatigue and malaise due to regorafenib treatment for unresectable metastatic colorectal cancer: a randomized, placebo-controlled, double-blind Phase 2 clinical study (KSCC1402/HGCSG1402)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
大腸癌

英語
Colorectal Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
レゴラフェニブにより発現した疲労・倦怠感（無力，嗜眠，倦怠感）に対するデキサメサゾン投与の予防効果を検討するとともに，レゴラフェニブの治療継続性を無作為化プラセボ対照第Ⅱ相試験にて評価する。

英語
The objective of this randomized placebo-controlled Phase 2 study is to evaluate prophylactic effects of dexamethasone for fatigue and malaise (weakness, lethargy, malaise) resulting from regorafenib treatment, as well as to assess treatment continuation of regorafenib.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
疲労または倦怠感の発現率（CTCAE ver. 4，全グレード）

英語
Incidence of fatigue or malaise (CTCAE ver. 4, all grades)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
簡易倦怠感尺度（Patient Reported Outcome），有害事象，Relative dose intensity（レゴラフェニブ）

探索的評価項目：服薬状況（レゴラフェニブ，試験薬），奏効率*（Response Rate），病勢コントロール率 (DCR: Disease Control Rate)，治療継続期間，無増悪生存期間（PFS：Progression-Free Survival），全生存期間（OS：Overall Survival）

英語
Brief Fatigue Inventory(Patient Reported Outcome),adverse events,relative dose intensity (regorafenib)

Exploratory endpoint : Compliance (regorafenib, study drug), response rate, disease control rate (DCR), treatment continuation period, progression-free survival (PFS), overall survival (OS)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
治療群
レゴラフェニブ　160mg
1日1回，3週投薬，1週休薬
＋
試験薬カプセル（デキサメサゾン2mg），1日１回

英語
Treatment group
Regorafenib 160mg
Once daily, 3weeks on, 1week off
plus
Study drug capsule
(Dexamethasone 2mg), once daily

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ群
レゴラフェニブ　160mg
1日1回，3週投薬，1週休薬
＋
プラセボカプセル（乳糖），
1日1回

英語
Placebo group
Regorafenib 160mg
Once daily, 3weeks on, 1week off
plus
Placebo capsule
(Lactose), once daily

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 本プロトコール治療の研究協力者となることを本人より文書にて同意が得られている
2) 研究責任医師により本プロトコールにて治療可能であると判断されている
3) 組織学的に結腸又は直腸（肛門管を含む）の腺癌と診断された患者。RAS変異の有無は問わない。
4) 転移・再発・進行結腸・直腸癌であり，レゴラフェニブ*による治療が予定されている患者
*フッ化ピリミジン，オキサリプラチン，イリノテカン並びに分子標的薬不応・不耐あるいは使用歴を有する患者。ただし，研究責任医師の判断を優先する。（オキサリプラチン，イリノテカンの使用歴が無い症例等，標準的治療，ガイドラインに沿わない症例を登録する場合は詳細な理由を報告する）。トリフルリジン・チプラシル塩酸塩配合錠の使用歴は問わない。
5) RECIST version 1.1の基準に基づき測定可能病変又は測定不能病変を有する患者
（RECIST version 1.1に基づき，経時的に病勢増悪の評価が可能な病変を有する症例）
6) 登録28日前までの体幹部（胸部，上腹部，骨盤）造影ＣＴ。造影剤アレルギーにて造影ＣＴが不可能な場合には，体幹部単純ＣＴのみでも登録可とする。
7) 年齢： 20歳以上
8) PS(ECOG)： Performance status　0-1
9) 登録前14日以内に実施した最新の臨床検査基準にて，骨髄，肝および腎の各機能が保たれている　　ことが確認できる患者
① 総ビリルビン≦ 2.0mg/dL
② AST≦100IU/L（肝転移を伴う患者の場合，≦200 IU/L）
③ 　ALT≦100IU/L（肝転移を伴う患者の場合，≦200 IU/L）
④ 血清クレアチニン≦1.5mg/dL
⑤ クレアチニンクリアランス** ≧60mL/min　** 登録票に血清クレアチニン値の入力は必須とする。クレアチニンクリアランスの計算式（Cockcroft＆Gaultの式）は，下式を採用する。男性： (140-年齢)x体重(kg)/(72x血清クレアチニン(mg/dL)) 女性： 0.85x男性の式に当てはめた値
⑥ 尿蛋白≦Grade1(1+または＜1.0g/24h)
⑦ INR≦1.5未満
⑧ 血小板数≧100,000 /mm3L
⑨ ヘモグロビン（Hb）≧ 9 g/dL
⑩ 　　 好中球数（ANC）≧1,500 /mm3
*選択基準を満たすために輸血を行ってはならない
10) 3 ヵ月以上の生存が期待できる患者

英語
1) Patient is capable of granting informed consent in writing for receiving treatment outlined in this protocol.
2) The investigators determine that the patient can receive the treatment outlined in this protocol.
3) Patient has received histological diagnosis of adenocarcinoma of either the colon or the rectum (including anus), regardless of RAS mutation.
4) Patient has metastatic colorectal cancer that is scheduled for treatment with regorafenib.
5) Patient has lesions which are either measurable or non-measurable according to RECIST version 1.1.
6) Trunk part contrasting CT (the chest, epigastric region, pelvis) until 28 days before the registration. When contrasting CT is impossible for an allergy to contrast agents, the registration is possible only in trunk part simple CT.
7) Patient is at least 20 years of age.
8) PS(ECOG) 0-1
9) Patients for whom bone marrow, hepatic, and renal functions have all been confirmed as normal within 7 days prior to initiation of regorafenib treatment according to the following clinical test standards
Total bilirubin >= 2.0 mg/dL
AST <= 100 IU/L (;200 for patients with liver metastases)
ALT <= 100 IU/L (;200 for patients with liver metastases)
Creatinine <= 1.5mg/dL
Creatinine clearance >= 60mL/min
Persistent proteinuria of Grade 2 or lower according to NCI-CTCAE (ver. 4.0) (>3.5 g/24 hrs, measured by urine protein: creatinine ratio on a random urine sample).
INR <= 1.5
Plt >= 100,000/ mm3
Hb >= 9.0g/dl
Neu >= 1,500/ mm3
10) Patients with life expectancy of at least 3 months

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) レゴラフェニブによる治療歴のある患者
2) 14日以内に輸血やG-CSFを使用して適格基準を満たした患者
3) NCI-CTCAE version 4.0グレード2以上の疲労もしくは倦怠感を有する患者
4) 登録前5年以内に原発部位又は組織学的所見に異なる別の癌種の既往を有する患者。ただし，子宮 頸部上皮内癌，非黒色腫皮膚癌，表在性膀胱腫瘍[Ta，TisおよびT1]，胃M癌，非浸潤性乳癌等， 確実な治癒が見込める腫瘍症例は除く。
5) レゴラフェニブ投薬開始前28日以内に侵襲の大きい手術，切開術による直視下生検，又は重大な 外傷を受けた患者
6) NYHAクラス2以上のうっ血性心不全を有する患者
7) 不安定狭心症（安静時の症状発現），初発狭心症（過去3ヵ月以内に発症），投薬開始前6ヵ月以内に 心筋梗塞の発作の既往歴を有する患者
8) 抗不整脈の治療を必要とする不整脈を有する患者（ただし，βブロッカー又はジゴキシンによる治療であれば該当しない）
9) コントロール不能の高血圧症患者（降圧薬を使用しても収縮期血圧150 mmHg超又は拡張期血圧 90 mmHg超の場合）
10) 呼吸困難（NCI-CTCAE version 4.0グレード2以上）の原因となる胸水又は腹水を有する患者
11) 投薬開始前6ヵ月以内に脳血管発作（一過性脳虚血発作を含む），深部静脈血栓症又は肺塞栓症など，動脈又は静脈の血栓性あるいは塞栓性の既往歴を有する患者
12) NCI-CTCAE version 4.0　グレード3以上の活動性感染症を有する患者
13) HBs抗原及びHCV抗体陽性患者（検査必須）　
14）～33）まで未記載
34) 本試験の実施上，患者の安全を損なう可能性があり，あるいは試験実施計画書の遵守が困難と考えられる病気や病状を有する患者（研究責任医師の判断必須）

英語
1) Patients who have used regorafenib previously.
2) Patients with Grade 2 or higher fatigue or malaise according to NCI-CTCAE (ver.4.0).
3) Patients with a history of a different type of cancer according to histological findings or cancer of a different primary focus within the past 5 years. However, the following are excluded: carcinoma in situ of the cervix, non-melanoma skin cancer, superficial bladder cancer (Ta, Tis, and T1), gastric cancer, non-invasive breast cancer, etc.
4) Patients who have undergone highly invasive surgery, an open biopsy, or who have received significant trauma within 28 days of initiating regorafenib treatment.
5) Patients with congestive cardiac failure of NYHA Class 2 or higher.
6) Patients with unstable angina (symptoms at rest),new-onset angina (onset within past 3 months), or a history of myocardial infarction within 6 months of initiating treatment.
7) Patients with arrhythmia requiring treatment with anti-arrhythmia drugs.
8) Patients with uncontrollable hypertension (systolic >150 mmHg or diastolic >90 mmHg even with hypotensives)
9) Patients with pleural effusion or ascites causing dyspnea (NCI-CTCAE (ver. 4.0) Grade 2 or higher).
10) Patients with a history of venous or arterial thrombosis or embolism within 6 months prior to initiation of treatment, including cerebrovascular accidents (including transient ischemic attacks), deep vein thrombosis, or pulmonary embolism.
11) Patients with active infections of NCI-CTCAE (ver. 4.0) Grade 3 or higher.
12) Patients positive for either HBs antigen or HCV antibody (testing required) HBc antibody test required prior to initiation of treatment.
33) Patients with other illnesses or conditions which, according to the judgment of the investigator, may result in physical harm caused by the study, or which may impair study compliance.

目標参加者数/Target sample size

74

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	馬場　秀夫

英語

名
ミドルネーム
姓	Hideo Baba

所属組織/Organization

日本語
熊本大学大学院

英語
Graduate School of Life Sciences, Kumamoto University

所属部署/Division name

日本語
消化器外科

英語
Department of Gastroenterological Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒860-8556　熊本県熊本市本荘1-1-1

英語
1-1-1 Honjo, Chuo-ku, Kumamoto, 860-8556, Japan

電話/TEL

096-373-5212

Email/Email

kscc2@cres-kyushu.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	一般社団法人　九州臨床研究支援センター

英語

名
ミドルネーム
姓	Clinical Research Support Center Kyushu

組織名/Organization

日本語
KSCC研究事務局

英語
KSCC Research Secretariat

部署名/Division name

日本語
KSCC研究事務局

英語
KSCC Research Secretariat

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒812-8582 福岡市東区馬出3-1-1

英語
3-1-1, Maidashi, Higashi-Ku, Fukuoka 812-8582, Japan

電話/TEL

092-631-2920

試験のホームページURL/Homepage URL

https://www.ks-cc.jp

Email/Email

kscc2@cres-kyushu.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kyushu Study group of Clinical Cancer

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
九州消化器癌化学療法研究会(KSCC)

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Bayer Yakuhin, Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
バイエル薬品株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

熊本市民病院（熊本県）
慈泉会相澤病院（長野県）
光晴会病院（長崎県）
九州大学　消化器・総合外科，血液・腫瘍内科（福岡県）
九州大学病院別府病院（大分県）
済生会福岡総合病院（福岡県）
久留米大学（福岡県）
久留米大学医療センター（福岡県）
佐世保市立総合病院（長崎県）
長崎大学　移植・消化器外科（長崎県）
熊本大学（熊本県）
大分赤十字病院（大分県）
国立病院機構大分医療センター（大分県）
中津市立中津市民病院（大分県）
鹿児島厚生連病院（鹿児島県）
松山赤十字病院（愛媛県）
神戸市立医療センター中央市民病院（兵庫県）
岡山労災病院（岡山県）
JCHO九州病院（福岡県）
県立広島病院（広島県）
那覇市立病院（沖縄県）
獨協医科大学（栃木県）
薫風会佐野病院（兵庫県）
国立病院機構熊本医療センター（熊本県）
山口県立総合医療センター（山口県）
伊那中央病院（長野県）
立川綜合病院（新潟県）
苫小牧日翔病院（北海道）
札幌医科大学（北海道）
北海道がんセンター（北海道）
佐賀大学（佐賀県）
北海道大学（北海道）
国立病院機構九州医療センター（福岡県）
岐阜大学(岐阜県）
国立病院機構九州がんセンター（福岡県）
名古屋大学（愛知県）
釧路ろうさい病院（北海道）
埼玉県立がんセンター（埼玉県）
飯塚病院（福岡県）
中部徳洲会病院（沖縄県）
浜の町病院（福岡県）
香川大学（香川県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

09

月

11

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
第13回日本臨床腫瘍学会（2015/7/16～18　札幌）
Prophylactic Oral Steroids for Fatigue and Malaise due to Regorafenib : a Randomized Phase II trial
(KSCC1402/HGCSG1402)
S.Yuki, Y.Miyamoto, Y.Emi, M.Shimokawa, S.Tokunaga, M.Nakamura, Y.Komatsu, T.Yamaguchi,H. Baba, Y. Maehara; Kyushu Study group of Clinical Cancer（KSCC), Hokkaido Gastrointestinal Cancer Study Group (HGCSG)

ASCO 2016（2016/6/3～7　 CHICAGO, ILLINOIS　in USA）
A randomized, double-blind, placebo-controlled phase II study of prophylactic dexamethasone therapy for fatigue and malaise due to regorafenib in patient with metastatic colorectal cancer: (KSCC1402/HGCSG1402)
Miyamoto Y, Yuki S, Shimokawa M, Tanioka H, Tsuji A, Asayama M, Shiraishi T, Kotaka M, Makiyama A, Komatsu Y,Masuda S, Yamaguchi T, Saeki H, Oki E, Emi Y, Baba H, Maehara Y, Kyushu Study Group of Clinical Cancer (KSCC)

ESMO-GI（2016/10/7～11　 Copenhagen, Denmark）
Updated report: A randomized, double-blind, placebo-controlled phase II study of prophylactic dexamethasone (dex) therapy for fatigue and malaise due to regorafenib in patient (pts) with metastatic colorectal cancer (mCRC):(KSCC1402/HGCSG1402)
Yuki S, Komatsu Y, Satake H, Miyamoto Y, Tanioka H, Tsuji A, Asayama M, Shiraishi T, Kotaka M, Makiyama A,Kashiwada T, Takeuchi N, Shimokawa M, Saeki H, Oki E, Emi Y, Baba H, Maehara Y;Kyushu Study group of Clinical Cancer (KSCC), Hokkaido Gastrointestinal Cancer Study Group (HGCSG)

英語
13th JSMO
Prophylactic Oral Steroids for Fatigue and Malaise due to Regorafenib : a Randomized Phase II trial (KSCC1402/HGCSG1402)
S.Yuki, Y.Miyamoto, Y.Emi, M.Shimokawa, S.Tokunaga, M.Nakamura, Y.Komatsu, T.Yamaguchi,H. Baba, Y. Maehara; Kyushu Study group of Clinical Cancer(KSCC), Hokkaido Gastrointestinal Cancer Study Group (HGCSG)

ASCO 2016
A randomized, double-blind, placebo-controlled phase II study of prophylactic dexamethasone therapy for fatigue and malaise due to regorafenib in patient with metastatic colorectal cancer: (KSCC1402/HGCSG1402)
Miyamoto Y, Yuki S, Shimokawa M, Tanioka H, Tsuji A, Asayama M, Shiraishi T, Kotaka M, Makiyama A, Komatsu Y, Masuda S, Yamaguchi T, Saeki H, Oki E, Emi Y, Baba H, Maehara Y, Kyushu Study Group of Clinical Cancer (KSCC)

ESMO-GI 2016
Updated report: A randomized, double-blind, placebo-controlled phase II study of prophylactic dexamethasone (dex) therapy for fatigue and malaise due to regorafenib in patient (pts) with metastatic colorectal cancer (mCRC):(KSCC1402/HGCSG1402)
Yuki S, Komatsu Y, Satake H, Miyamoto Y, Tanioka H, Tsuji A, Asayama M, Shiraishi T, Kotaka M, Makiyama A,Kashiwada T, Takeuchi N, Shimokawa M, Saeki H, Oki E, Emi Y, Baba H, Maehara Y;Kyushu Study group of Clinical Cancer (KSCC), Hokkaido Gastrointestinal Cancer Study Group (HGCSG)

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

08

月

18

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

11

月

04

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

09

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

04

月

30

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000017600

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