UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000015517
受付番号 R000017604
科学的試験名 胃切除後の続発性骨粗鬆症に対する薬物治療の有用性に関する前向き多施設ランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2014/10/24
最終更新日 2014/10/25 18:42:03

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
胃切除後の続発性骨粗鬆症に対する薬物治療の有用性に関する前向き多施設ランダム化比較試験


英語
Prospective randomised clinical trial for the medication in Metabolic Bone Diseases after Gastrectomy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
胃切除後の続発性骨粗鬆症に対する薬物治療の有用性に関する前向き多施設ランダム化比較試験


英語
Prospective randomised clinical trial for the medication in Metabolic Bone Diseases after Gastrectomy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
胃切除後の続発性骨粗鬆症に対する薬物治療の有用性に関する前向き多施設ランダム化比較試験


英語
Prospective randomised clinical trial for the medication in Metabolic Bone Diseases after Gastrectomy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
胃切除後の続発性骨粗鬆症に対する薬物治療の有用性に関する前向き多施設ランダム化比較試験


英語
Prospective randomised clinical trial for the medication in Metabolic Bone Diseases after Gastrectomy

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
胃切除後の骨代謝障害


英語
Osteoporosis after gastrectomy

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery 整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
胃切除後の骨代謝障害に対するマンスリーミノドロン酸の有効性と安全性評価


英語
Evaluation of efficacy and safety of monthly minoodronic acid hydrate for the osteoporosis after gastrectomy

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1年後の腰椎骨密度の増加割合


英語
Bone mineral density (BMD) of the lumber spine

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1年後の大腿骨骨密度の増加割合
治療に伴う有害事象発生割合
治療完遂率
骨代謝マーカー(BAP・NTX)


英語
Bone mineral density (BMD) of the proximal thighbone
adverse event
The ratio of the patients who completed the treatment
bone metabolism marker(BAP NTX)


基本事項/Base

試験の種類/Study type


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ミノドロン酸水和物投与群


英語
The Minodolon acid hydrate administrated group

介入2/Interventions/Control_2

日本語
エルデルカシトール投与群


英語
The eldecalcitol administrated group

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

60 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 胃癌の診断のもと、手術が施行され3年以上経過している胃切除後患者。
2) ECOG Performance Status(PS)が0から2。
3) 試験参加について患者本人から文書による同意が得られている。


英語
patients for gastric cancer patients, who was operated gastrectomy for over three years
Performance status(0-2)
the case that was provided of the agreement.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 研究開始3ヶ月以内に骨折の既往がある(骨脆弱性骨折ふくむ)症例。
2) 胃癌再発・疑いのある症例。
3) 活動性の重複がん(同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん。ただし局所治療により治癒と判断されるcarcinoma in situ (上皮内癌)または粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない。
4) 消化性潰瘍のある症例。
5) 食道狭窄やアカラシアなど食道通過障害のある症例。
6) 服用時に上体を30分以上起こしていることのできない症例。
7) 侵襲的な歯科治療(抜歯、インプラント治療等)を実施中または予定している症例。
8) 他の骨粗鬆症治療剤(同種ビスフォスフォネート・ビタミンD3等)を既に投与されている症例。
9) ビスフォスフォネート・活性型ビタミンD3製剤に過敏症のある症例。
10) 肝硬変などの高度の肝疾患及び重症心不全などの高度の心疾患を有する症例。
11) 低骨量を来す骨粗鬆症以外の疾患を有する症例。
(コントロール不良の糖尿病、副甲状腺機能亢進症、骨軟化症、多発性骨髄腫など)


英語
Patients who cannot use Minodronic acid hydrate

目標参加者数/Target sample size

500


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
土岐 祐一郎


英語

ミドルネーム
Doki Yuichiro

所属組織/Organization

日本語
大阪大学大学院


英語
Osaka university graduate school of medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器外科学


英語
Department of Gastroenterological Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2、E2


英語
2-2 E2 Yamadaoka, Suita city, Osaka

電話/TEL

+81-6-6879-3251

Email/Email

ttakahashi2@gesurg.med.osaka-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
高橋 剛


英語

ミドルネーム
Takahashi Tsuyoshi

組織名/Organization

日本語
大阪大学大学院


英語
Osaka university graduate school of medicine

部署名/Division name

日本語
消化器外科学


英語
Department of Gastroenterological Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2、E2


英語
2-2 E2 Yamadaoka, Suita city, Osaka

電話/TEL

+81-6-6879-3251

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ttakahashi2@gesurg.med.osaka-u..ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Osaka university graduate school of medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
大阪大学大学院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Osaka university graduate school of medicine

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
大阪大学大学院


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 10 24


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 03 14

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 03 14

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 10 24

最終更新日/Last modified on

2014 10 25



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000017604


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017604


研究計画書
登録日時 ファイル名
2014/12/01 倫理委員会申請書(骨粗鬆症)3.zip

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名