UMIN試験ID | UMIN000015517 |
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受付番号 | R000017604 |
科学的試験名 | 胃切除後の続発性骨粗鬆症に対する薬物治療の有用性に関する前向き多施設ランダム化比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/10/24 |
最終更新日 | 2014/10/25 18:42:03 |
日本語
胃切除後の続発性骨粗鬆症に対する薬物治療の有用性に関する前向き多施設ランダム化比較試験
英語
Prospective randomised clinical trial for the medication in Metabolic Bone Diseases after Gastrectomy
日本語
胃切除後の続発性骨粗鬆症に対する薬物治療の有用性に関する前向き多施設ランダム化比較試験
英語
Prospective randomised clinical trial for the medication in Metabolic Bone Diseases after Gastrectomy
日本語
胃切除後の続発性骨粗鬆症に対する薬物治療の有用性に関する前向き多施設ランダム化比較試験
英語
Prospective randomised clinical trial for the medication in Metabolic Bone Diseases after Gastrectomy
日本語
胃切除後の続発性骨粗鬆症に対する薬物治療の有用性に関する前向き多施設ランダム化比較試験
英語
Prospective randomised clinical trial for the medication in Metabolic Bone Diseases after Gastrectomy
日本/Japan |
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胃切除後の骨代謝障害
英語
Osteoporosis after gastrectomy
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery | 整形外科学/Orthopedics |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
胃切除後の骨代謝障害に対するマンスリーミノドロン酸の有効性と安全性評価
英語
Evaluation of efficacy and safety of monthly minoodronic acid hydrate for the osteoporosis after gastrectomy
有効性/Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
日本語
1年後の腰椎骨密度の増加割合
英語
Bone mineral density (BMD) of the lumber spine
日本語
1年後の大腿骨骨密度の増加割合
治療に伴う有害事象発生割合
治療完遂率
骨代謝マーカー(BAP・NTX)
英語
Bone mineral density (BMD) of the proximal thighbone
adverse event
The ratio of the patients who completed the treatment
bone metabolism marker(BAP NTX)
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
はい/YES
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
封筒法/Numbered container method
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ミノドロン酸水和物投与群
英語
The Minodolon acid hydrate administrated group
日本語
エルデルカシトール投与群
英語
The eldecalcitol administrated group
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英語
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英語
60 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 胃癌の診断のもと、手術が施行され3年以上経過している胃切除後患者。
2) ECOG Performance Status(PS)が0から2。
3) 試験参加について患者本人から文書による同意が得られている。
英語
patients for gastric cancer patients, who was operated gastrectomy for over three years
Performance status(0-2)
the case that was provided of the agreement.
日本語
1) 研究開始3ヶ月以内に骨折の既往がある(骨脆弱性骨折ふくむ)症例。
2) 胃癌再発・疑いのある症例。
3) 活動性の重複がん(同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん。ただし局所治療により治癒と判断されるcarcinoma in situ (上皮内癌)または粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない。
4) 消化性潰瘍のある症例。
5) 食道狭窄やアカラシアなど食道通過障害のある症例。
6) 服用時に上体を30分以上起こしていることのできない症例。
7) 侵襲的な歯科治療(抜歯、インプラント治療等)を実施中または予定している症例。
8) 他の骨粗鬆症治療剤(同種ビスフォスフォネート・ビタミンD3等)を既に投与されている症例。
9) ビスフォスフォネート・活性型ビタミンD3製剤に過敏症のある症例。
10) 肝硬変などの高度の肝疾患及び重症心不全などの高度の心疾患を有する症例。
11) 低骨量を来す骨粗鬆症以外の疾患を有する症例。
(コントロール不良の糖尿病、副甲状腺機能亢進症、骨軟化症、多発性骨髄腫など)
英語
Patients who cannot use Minodronic acid hydrate
500
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 土岐 祐一郎 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Doki Yuichiro |
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大阪大学大学院
英語
Osaka university graduate school of medicine
日本語
消化器外科学
英語
Department of Gastroenterological Surgery
日本語
大阪府吹田市山田丘2-2、E2
英語
2-2 E2 Yamadaoka, Suita city, Osaka
+81-6-6879-3251
ttakahashi2@gesurg.med.osaka-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 高橋 剛 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takahashi Tsuyoshi |
日本語
大阪大学大学院
英語
Osaka university graduate school of medicine
日本語
消化器外科学
英語
Department of Gastroenterological Surgery
日本語
大阪府吹田市山田丘2-2、E2
英語
2-2 E2 Yamadaoka, Suita city, Osaka
+81-6-6879-3251
ttakahashi2@gesurg.med.osaka-u..ac.jp
日本語
その他
英語
Osaka university graduate school of medicine
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大阪大学大学院
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英語
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その他
英語
Osaka university graduate school of medicine
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大阪大学大学院
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2014 | 年 | 10 | 月 | 24 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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一般募集中/Open public recruiting
2014 | 年 | 03 | 月 | 14 | 日 |
2014 | 年 | 03 | 月 | 14 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 10 | 月 | 24 | 日 |
2014 | 年 | 10 | 月 | 25 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000017604
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017604
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
2014/12/01 | 倫理委員会申請書(骨粗鬆症)3.zip |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |