UMIN試験ID | UMIN000015149 |
---|---|
受付番号 | R000017619 |
科学的試験名 | 内視鏡的粘膜切除術(endoscopic mucosal resection(EMR))における腫瘍周囲3点pre-clipping法による局注膨隆増強効果および切除断端陰性切除への影響 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/09/13 |
最終更新日 | 2016/08/15 17:33:26 |
日本語
内視鏡的粘膜切除術(endoscopic mucosal resection(EMR))における腫瘍周囲3点pre-clipping法による局注膨隆増強効果および切除断端陰性切除への影響
英語
Efficacy of pre-clipping fixation endoscopic mucosal resection to achieve sufficient bulging and surgical margin-negative resection
日本語
3点pre-clipping法 EMR
英語
Pre-clipping fixation EMR
日本語
内視鏡的粘膜切除術(endoscopic mucosal resection(EMR))における腫瘍周囲3点pre-clipping法による局注膨隆増強効果および切除断端陰性切除への影響
英語
Efficacy of pre-clipping fixation endoscopic mucosal resection to achieve sufficient bulging and surgical margin-negative resection
日本語
3点pre-clipping法 EMR
英語
Pre-clipping fixation EMR
日本/Japan |
日本語
大腸ポリープ
英語
Colon polyps
内科学一般/Medicine in general | 消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
大腸内視鏡治療である大腸ポリープに対する腫瘍周囲3点pre-clipping法によるEMR切除時の局注剤の垂直方向への膨隆増加と、それに伴う切除面の垂直化による安全で必要最小限でありながら、かつ十分なsafety margin確保により、病理組織結果における断端陰性切除を確実に完遂することで(スネア切除による熱変性での水平・垂直断端不明を減少させる)、EMR切除後の局所再発を防止することである。
本法を従来法と科学的に検証し、患者に最適の医療を提供する新たなEMR技法の前向きランダム化比較試験である。
英語
In performing endoscopic mucosal resection (EMR), accurate snaring and surgical margin-negative resection pathologically while maintaining an ample safety margin is very important in determining the post-resection treatment strategy. However, snare strangulation of an inadequate safety margin sometimes occurs with thermal denaturation, which makes it difficult to determine the surgical margins pathologically; furthermore, local recurrence sometimes occurs. The aim of this study is to evaluate the efficacy of pre-clipping EMR by which sufficient bulging, accurate snaring and surgical margin-negative resection are obtained.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
従来局注群とpre-clipping局注群での切除後の病理組織の切除断端の陰性率
英語
The rate of pathologically negative surgical margin of EMR between conventional EMR group and pre-clipping EMR group.
日本語
1. 従来局注群とpre-clipping局注群での、術中EUSによる局注液の縦/横比(腫瘍から筋層までの膨隆距離)
2. 従来局注群とpre-clipping局注群での切除時のスネア再絞扼回数
3. 従来局注群とpre-clipping局注群での、スネア絞扼開始から切除終了までの術時間
4. 従来局注群とpre-clipping局注群での、切除後の切除創の閉鎖時間
英語
1. L/W ratio during EMR by EUS between conventional EMR group and pre-clipping EMR group.
2. The number of re-snaring between conventional EMR group and pre-clipping EMR group.
3. The procedure time of EMR between conventional EMR group and pre-clipping EMR group.
4. The procedure time of closing post-EMR site between conventional EMR group and pre-clipping EMR group.
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
はい/YES
いいえ/NO
2
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
大腸ポリープに対する3点プレクリッピングEMR
英語
Three-point pre-clipping EMR to colorectal polyp
日本語
大腸ポリープに対する通常EMR
英語
Conventional EMR to colorectal polyp
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
95 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
20mm以下の大腸隆起性病変でEMRの適応基準を満たしている病変
英語
Colorectal polyps those size are over 5 mm in diameter under 20mm in diameter
日本語
5mm未満のポリ-プ
説明と同意の得られなかった患者
英語
Colorectal polyps those size are under 5 mm in diameter.
Patients who are not obtained informed and consent by written and verbal form.
70
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 森 宏仁 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hirohito Mori |
日本語
香川大学
英語
Kagawa university
日本語
消化器・神経内科
英語
Department of Gastroenterology and Neurology
日本語
香川県木田郡三木町1750-1
英語
1750-1, Miki, Kida, Kagawa, Japan
+81-87-891-2156
hiro4884@med.kagawa-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 山下 和則 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | kazunori Yamashita |
日本語
愛媛労災病院
英語
Ehime Rousai Hospital
日本語
医事課
英語
Medical Affairs Division
日本語
愛媛県新居浜市南小松原13-27
英語
13-27 Minamikomatsubara, Niihama, Ehime 792-8550, Japan
+81-897-33-6191
ijikachou@ehimerosai.jp
日本語
その他
英語
Ehime Rousai Hospital
Kagawa university
日本語
愛媛労災病院
香川大学
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
none
日本語
なし
日本語
その他/Other
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
香川大学医学部 Kagawa university
愛媛労災病院 Ehime Rousai Hospital
2014 | 年 | 09 | 月 | 13 | 日 |
中間解析等の途中公開/Partially published
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2014 | 年 | 09 | 月 | 04 | 日 |
2014 | 年 | 09 | 月 | 13 | 日 |
2016 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 09 | 月 | 13 | 日 |
2016 | 年 | 08 | 月 | 15 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000017619
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017619
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |