UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000015155
受付番号 R000017625
科学的試験名 胆道疾患に対する新しい内視鏡的経口胆道鏡(スパイグラス:SpyGlass)による胆管精査、生検、切石術の有用性と安全性に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2014/09/14
最終更新日 2014/09/14 16:26:59

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
胆道疾患に対する新しい内視鏡的経口胆道鏡(スパイグラス:SpyGlass)による胆管精査、生検、切石術の有用性と安全性に関する検討


英語
Diagnostic and therapeutic single-operator cholangiopancreatoscopy in biliopancreatic diseases: Prospective multicenter study in Japan

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
SpyGlassの有用性と安全性


英語
Utility and safety of Spyglass system

科学的試験名/Scientific Title

日本語
胆道疾患に対する新しい内視鏡的経口胆道鏡(スパイグラス:SpyGlass)による胆管精査、生検、切石術の有用性と安全性に関する検討


英語
Diagnostic and therapeutic single-operator cholangiopancreatoscopy in biliopancreatic diseases: Prospective multicenter study in Japan

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
SpyGlassの有用性と安全性


英語
Utility and safety of Spyglass system

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
経口胆道鏡下診断および治療が必要な膵胆道疾患


英語
Biliary and pancreatic diseases in need of cholangiopancreatoscopy diagnosis and treatment

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
経口胆道鏡(スパイグラス)の安全性と有効性について検討すること


英語
To assess the utility and safety of single-operator cholangiopancreatoscopy (SOCPS) using the Spyglass system in widespread clinical application for biliary and pancreatic diseases.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
手技成功率


英語
The main outcomes were related to the procedure success rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
偶発症発生頻度およびその種類


英語
occurrence rate and kinds of adverse events


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment 手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
経口胆道鏡(SpyGlass)による診断および治療


英語
cholangiopancreatoscopy diagnosis and treatment using the Spyglass system

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
経口膵管/胆道鏡が必要な胆膵疾患を持つ患者


英語
an indication for cholangiopancreatoscopy

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
いかに示すかんじゃ.出血傾向,解剖学的にERCP困難,高度の黄疸または胆管炎,重度の背景疾患を持つ,インフォームドコンセントが得られない


英語
Excluded were patients with bleeding diatheses, distorted anatomy, severe jaundice or cholangitis, critically ill patients, and patients who were not able to give informed consent.

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
糸井 隆夫


英語

ミドルネーム
Takao Itoi

所属組織/Organization

日本語
東京医科大学


英語
Tokyo Medical University

所属部署/Division name

日本語
消化器内科学分野


英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都新宿区西新宿6丁目7番1号


英語
6-7-1, Nishishinjyuku, Shinjyuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3342-6111

Email/Email

itoi@tokyo-med.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
糸井 隆夫


英語

ミドルネーム
Takao Itoi

組織名/Organization

日本語
東京医科大学


英語
Tokyo Medical University

部署名/Division name

日本語
消化器内科学分野


英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都新宿区西新宿6丁目7番1号


英語
6-7-1, Nishishinjyuku, Shinjyuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3342-6111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

itoi@tokyo-med.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Tokyo Medical University, Department of Gastroenterology and Hepatology

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東京医科大学 消化器内科学分野


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Tokyo Medical University, Department of Gastroenterology and Hepatology

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
東京医科大学 消化器内科学分野


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語
1. Department of Gastroenterology and Hepatology, Tokyo Medical University, Tokyo
2. First Department of Internal Medicine, Gifu University Hospital, Gifu
3. Department of Gastroenterology, Graduate School of Medicine, The University of Tokyo, Tokyo
4. Department of Medicine and Clinical Oncology, Chiba University Graduate School of Medicine, Chiba
5. Department of Gastroenterology, Chiba Cancer Center, Funabashi Municipal Hospital, Chiba
6. Department of Gastroenterology, National Hospital Organization, Kyushu Medical Center, Fukuoka
7. Division of Gastroenterology, Department of Medicine, Kurume University School of Medicine, Kurume
8. Digestive Disease Center, Onomichi General Hospital, Onomichi
9. Fourth Department of Internal Medicine, Sapporo Medical University School of Medicine, Sapporo
10. Department of Surgery and Oncology, Graduate School of Medical Sciences Kyushu University, Fukuoka
11. Department of Gastroenterology and Hepatology, Iwate Medical University School of Medicine, Morioka
12. Department of Gastroenterology, Hokkaido University Graduate School of Medicine, Sapporo
13. Division of Gastroenterology and Hepatology, Department of Internal Medicine, Toho University School of Medicine, Tokyo
14. Department of Gastroenterology, Tottori University Hospital, Yonago
15. Department of Internal Medicine, Division of Gastroenterology, Jichi Medical University, Shimotsuke
16. Department of Gastroenterology and Hepatology, Yamaguchi University Graduate School of Medicine, Ube
17. Department of Gastroenterology, Nagoya University Graduate School of Medicine, Nagoya
18. Department of Gastroenterology, Mutsu General Hospital, Mutsu
19. Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine, Toho University Ohashi Medical Center, Tokyo
20. Department of Gastroenterology, Mie University, Tsu

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

1. Department of Gastroenterology and Hepatology, Tokyo Medical University, Tokyo
2. First Department of Internal Medicine, Gifu University Hospital, Gifu
3. Department of Gastroenterology, Graduate School of Medicine, The University of Tokyo, Tokyo
4. Department of Medicine and Clinical Oncology, Chiba University Graduate School of Medicine, Chiba
5. Department of Gastroenterology, Chiba Cancer Center, Funabashi Municipal Hospital, Chiba
6. Department of Gastroenterology, National Hospital Organization, Kyushu Medical Center, Fukuoka
7. Division of Gastroenterology, Department of Medicine, Kurume University School of Medicine, Kurume
8. Digestive Disease Center, Onomichi General Hospital, Onomichi
9. Fourth Department of Internal Medicine, Sapporo Medical University School of Medicine, Sapporo
10. Department of Surgery and Oncology, Graduate School of Medical Sciences Kyushu University, Fukuoka
11. Department of Gastroenterology and Hepatology, Iwate Medical University School of Medicine, Morioka
12. Department of Gastroenterology, Hokkaido University Graduate School of Medicine, Sapporo
13. Division of Gastroenterology and Hepatology, Department of Internal Medicine, Toho University School of Medicine, Tokyo
14. Department of Gastroenterology, Tottori University Hospital, Yonago
15. Department of Internal Medicine, Division of Gastroenterology, Jichi Medical University, Shimotsuke
16. Department of Gastroenterology and Hepatology, Yamaguchi University Graduate School of Medicine, Ube
17. Department of Gastroenterology, Nagoya University Graduate School of Medicine, Nagoya
18. Department of Gastroenterology, Mutsu General Hospital, Mutsu
19. Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine, Toho University Ohashi Medical Center, Tokyo
20. Department of Gastroenterology, Mie University, Tsu


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 09 14


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 04 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2011 10 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 09 14

最終更新日/Last modified on

2014 09 14



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名