UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000015203
受付番号 R000017635
科学的試験名 高血圧合併2型糖尿病に対するダパグリフロジンの血圧、心機能、内臓脂肪に及ぼす影響
一般公開日(本登録希望日) 2014/09/18
最終更新日 2016/09/19 15:21:06

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
高血圧合併2型糖尿病に対するダパグリフロジンの血圧、心機能、内臓脂肪に及ぼす影響


英語
Effect of dapagliflozin on blood pressure, cardiac function, visceral fat in type 2 diabetes mellitus patients with hypertension.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高血圧合併2型糖尿病に対するダパグリフロジンの血圧、心機能、内臓脂肪に及ぼす影響


英語
Effect of dapagliflozin on blood pressure, cardiac function, visceral fat in type 2 diabetes mellitus patients with hypertension.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高血圧合併2型糖尿病に対するダパグリフロジンの血圧、心機能、内臓脂肪に及ぼす影響


英語
Effect of dapagliflozin on blood pressure, cardiac function, visceral fat in type 2 diabetes mellitus patients with hypertension.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高血圧合併2型糖尿病に対するダパグリフロジンの血圧、心機能、内臓脂肪に及ぼす影響


英語
Effect of dapagliflozin on blood pressure, cardiac function, visceral fat in type 2 diabetes mellitus patients with hypertension.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病


英語
type 2 diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
高血圧症合併2型糖尿病患者に対して、ダパグリフロジン投与前後のナトリウム利尿ペプチド(ANP、BNP)や24時間血圧変動、内臓・皮下脂肪量などを経時的に測定し、ダパグリフロジンの心・血管機能への影響を検討する


英語
This study aimed to investigate change of brain natriuretic peptide(BNP), atrial natriuretic peptide(ANP) and change of blood pressure by ABPM in TDM2 with hypertension.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血中ANP・BNP値の変化


英語
Change of serum ANP/BNP value comparing with baseline.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
腹腔内脂肪面積および血圧日内変動の変化
・心エコーによる心臓拡張機能の変化
・血液検査 血糖、HbA1c、尿酸、インスリン、1.5AG、総ケトン体、レニン、アルドステロン
・尿検査 ナトリウム、カリウム、グルコース、クレアチニン、尿酸


英語
change of fat area in the abdominal cavity comparing with baseline
change of HbA1c comparing with baseline
change of autonomic nerve function (heart rate variability, QT interval on electrocardiogram)
change of fluctuation of blood pressure in day
physical measurement(weight, waist circumference)
echocardiogram
blood test (blood glucose, HbA1c, uric acid, insulin, 1.5AG, total ketone body, renin, aldosterone)
urinalysis (sodium, potassium, glucose, creatinine, uric acid)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ダパグリフロジン


英語
dapagliflozin

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
康生会クリニック、医仁会武田総合病院外来受診中の高血圧症合併2型糖尿病患者で下記基準を満たす患者
①HbA1c(NGSP):6.5%以上、9.0%以下
②血中BNP値30-200pg/ml
③他の経口糖尿病治療薬を使用中だが、ダパグリフロジン治療を開始できる患者(休薬期間は設けない)
④未治療130/85mmHg以上および安定的に降圧薬を服用している。
⑤安定的に脂質降下薬又は尿酸低下薬を服用している患者
⑥20歳以上、75歳以下の男女
⑦血清クレアチニン1.5㎎/dl以下
⑧BMI18.5以上
⑨医療用内臓脂肪測定装置HDS-2000 DUALSCANによる腹部脂肪面積測定が可能である
⑩本臨床研究参加について、書面による同意が得られている患者


英語
patients T2DM patients with hypertension
1)HbA1C higher than6.5% but lowre than 9%
2)BNP 30-200pg ml
3)acceptable for combination therapy with other anti hyperglycemic agents
4)Blood Pressure higher than 130 and or higher than 85mmHg
with anti hypertension agents
5)acceptable for therapy with lipid lowering drug and antihyperuricemic drug
6)20-75years
7)serum creatinine lower than 1.5mg dl
8)higher than BMI18.5
9)subjects who can measure by dualscan
10)subjects who give consent document about participation in the clinical study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①1型糖尿病あるいは二次性糖尿病
②インスリンを使用している患者
③重症感染症、手術前後、重篤な外傷を有する患者
④妊娠中、授乳中、妊娠している可能性または予定のある患者
⑤3か月前に心筋梗塞、狭心症、脳卒中、脳梗塞のイベントがある患者
⑥心房細動など不整脈を有する患者
⑦研究薬に対する過敏症の既往を有する患者
⑧悪性腫瘍を有する患者
⑨全身ステロイド治療を受けている等炎症性疾患を有する患者
⑩その他担当医師が不適切と判断した患者


英語
1) Patients who are Type I or Secondary diabetic mellitus
2) Patients who are treating with Insulin theraphy at the time of study initiation
3) Patients who are severe infectious disease, perioperative, and severe trauma
4)Patients who are pregnant, lactating, and possibly pregnant women and those planning to become pregnant
5)Patients with myocardial infarction, angina pectoris, cerebral stroke, or cerebral infarction before 3 month
6) patients with Arrhythmia,atrial fibrillation
7) Patients with a history of hypersensitivity to investigational drugs
8) Patients with cancer
9) Patients who receive steroid therapy with inflammatory affection
10) Patients whom doctor judges as ineligible to this study

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
桝田 出


英語

ミドルネーム
Izuru Masuda

所属組織/Organization

日本語
医療法人財団康生会 武田病院


英語
Takeda Hospital

所属部署/Division name

日本語
健診センター


英語
Medical Examination Center

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
京都市下京区塩小路通西洞院東入東塩小路町608 日本生命京都三哲ビル3F


英語
3F, Nihonseimei Kyoto Santetsu Bldg 608 Higashi-Shiokoji-cho, Shimogyoku, Kyoto, Japan

電話/TEL

075-365-0825

Email/Email

imasuda@kuhp.kyoto-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
桝田 出


英語

ミドルネーム
Izuru Masuda

組織名/Organization

日本語
医療法人財団康生会 武田病院


英語
Takeda Hospital

部署名/Division name

日本語
健診センター


英語
Medical Examination Center

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
京都市下京区塩小路通西洞院東入東塩小路町608 日本生命京都三哲ビル3F


英語
3F, Nihonseimei Kyoto Santetsu Bldg 608 Higashi-Shiokoji-cho, Shimogyoku, Kyoto,

電話/TEL

075-365-0825

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

imasuda@kuhp.kyoto-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Takeda Hospital Medical Examination Center

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
医療法人財団康生会 武田病院健診センター


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Japan Vascular Disease Research Foundation

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
公益財団法人 成人血管病研究振興財団


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
医仁会 武田総合病院


英語
Ijinkai Takeda Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 09 18


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 09 18

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 09 19

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015 02 28

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2015 06 30

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2015 11 23

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2015 12 17


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 09 18

最終更新日/Last modified on

2016 09 19



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017635


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名