UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000015171
受付番号 R000017641
科学的試験名 自閉スペクトラム症児の感覚-運動プログラムの有効性
一般公開日(本登録希望日) 2014/09/16
最終更新日 2019/10/09 12:10:24

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
自閉スペクトラム症児の感覚-運動プログラムの有効性


英語
The effect of sensory-motor therapy for children with autism spectrum disorder

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
自閉スペクトラム症児の感覚-運動プログラムの有効性


英語
The effect of sensory-motor therapy for children with autism spectrum disorder

科学的試験名/Scientific Title

日本語
自閉スペクトラム症児の感覚-運動プログラムの有効性


英語
The effect of sensory-motor therapy for children with autism spectrum disorder

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
自閉スペクトラム症児の感覚-運動プログラムの有効性


英語
The effect of sensory-motor therapy for children with autism spectrum disorder

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
自閉スペクトラム症


英語
autism spectrum disorder

疾患区分1/Classification by specialty

小児科学/Pediatrics 精神神経科学/Psychiatry
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
自閉スペクトラム症児に対して、感覚-運動プログラムを行い、その介入効果を検証する。


英語
To verify the sensory-motor treatment for children with autism spectrum disorder

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
感覚-運動プログラム開始前、及び終了時に、JPAN感覚処理・行為機能検査、Sensory Profileを行う。


英語
The primary outcome measures are JPAN(Japanese Playful Assessment for Neuropsychological Abilities),Sensory Profile before the treatment of sensory-motor program and at the end of the program

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
子どもの行動チェックリスト(CBCL)


英語
The second outocome measure is Child Behavior Checklist(CBCL)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom 手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
感覚-運動プログラム
10日間 1回1時間


英語
sensory-motor treatment

介入2/Interventions/Control_2

日本語
非介入


英語
no interventions

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

4 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

8 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)自閉症、アスペルガー障害、または特定不能の広汎性発達障害の診断
2)WISC-Ⅳ知能検査もしくはWPPSI知能診断検査で総知能指数70以上
3)PARS-TRのスコアが就学前8点以上、児童13点以上の児


英語
1)Diagnosed with autistic disorder or Asperger's disorder or pervasive developmental disorder not-otherwise-specified
2) Full IQ above 70 measured with Wechsler Intelligence Scale for Children-Fourth Edition or Wecheler Preschool and Primary Scale of Intelligence
3)Infancy score above 8 and Childhood score above 13 measured with Pervasive Developmental Disorders Autism Society Japan Rating Scale

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)脳性麻痺等により明らかな身体的障害が認められる児
2)療育プログラム、リハビリテーションを受けたことがある児
3)その他、研究実施者が不適当と判断した児


英語
1)Children with physical handicapped(cerebral palsy)
2)Taked rehabiritation service
3)Clinical judgment of ineligility for some reason

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
寿宏
ミドルネーム
加藤


英語
Toshihiro
ミドルネーム
Kato

所属組織/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科人間健康科学系専攻


英語
Human Health Sciences, Graduate School of Medicine, Kyoto University

所属部署/Division name

日本語
脳機能リハビリテーション学分野


英語
Department of Brain Function and Rehabilitation

郵便番号/Zip code

606-8507

住所/Address

日本語
京都府京都市左京区聖護院川原町53


英語
53 Kawahara-cho Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto

電話/TEL

075-751-3819

Email/Email

kato.toshihiro.5z@kyoto-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
寿宏
ミドルネーム
加藤


英語
Toshihiro
ミドルネーム
Kato

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科人間健康科学系専攻


英語
Human Health Sciences, Graduate School of Medicine, Kyoto University

部署名/Division name

日本語
脳機能リハビリテーション学分野


英語
Department of Brain Function and Rehabilitation

郵便番号/Zip code

606-8507

住所/Address

日本語
京都府京都市左京区聖護院川原町53


英語
53 Kawahara-cho Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto

電話/TEL

075-751-3819

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kato.toshihiro.5z@kyoto-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
京都大学


英語
Department of Brain Function and Rehabilitation, Human Health Sciences, Graduate School of Medicine, Kyoto University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
京都大学大学院医学研究科人間健康科学系専攻脳機能リハビリテーション学分野


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
京都大学


英語
none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科・医学部及び医学部附属病院医の倫理委員会


英語
University Graduate School and Faculty of Medicine,Ethics Committe

住所/Address

日本語
京都市左京区吉田近衛町


英語
Yoshidakonoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto

電話/Tel

075-753-4680

Email/Email

ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 09 16


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 09 12

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014 09 12

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 11 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016 04 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2016 04 30

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017 03 30


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 09 16

最終更新日/Last modified on

2019 10 09



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000017641


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017641


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名