UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000015175
受付番号 R000017646
科学的試験名 関節リウマチ患者におけるトシリズマブとアバタセプト治療の有用性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2014/09/17
最終更新日 2015/09/16 09:10:30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
関節リウマチ患者におけるトシリズマブとアバタセプト治療の有用性の検討


英語
Head-to-head comparison of Subcutaneous Tocilizumab versus Abatacept for Rheumatoid arthritis : prospective, randomized trial.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
STAR試験


英語
STAR study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
関節リウマチ患者におけるトシリズマブとアバタセプト治療の有用性の検討


英語
Head-to-head comparison of Subcutaneous Tocilizumab versus Abatacept for Rheumatoid arthritis : prospective, randomized trial.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
STAR試験


英語
STAR study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
関節リウマチ


英語
Rheumatoid Arthritis

疾患区分1/Classification by specialty

膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
IL6阻害剤であるトシリズマブとT細胞阻害剤であるアバタセプトの直接比較試験の報告は未だない。この2種類の治療法の有効性と安全性について比較検討を行う。


英語
To study the efficacy and safety of Tocilizumab versus Abatacept for Rheumatoid arthritis in a pragmatic randomized trial, STAR study.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
52週時点のHAQ改善度、CDAI寛解率


英語
Improvement of HAQ and CDAI remission rate at 52 weeks.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
トシリズマブ皮下注射162mg/2週間


英語
Subcutaneous Tocilizumab 162mg every other week.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
アバタセプト皮下注射125mg/1週間


英語
Subcutaneous Abatacept 125mg every week.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.登録時に20歳以上の患者
2.2010年分類基準によってRAと診断された患者
3.抗CCP抗体陽性患者
4.MTXで効果不十分な患者
5.本試験の参加に関して同意が文書で得られる患者
6.罹病期間2年未満の患者


英語
1.20 years or older at registration.
2.Rheumatoid arthritis who fulfill the ACR/EULAR 2010 classification criteria.
3.Patients with positive anti-CCP antibodies.
4.Patients with methotrexate insufficient active rheumatoid arthritis.
5.Patients who gave a written informed consent.
6.Patients with RA duration less than 2 years.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.本剤の成分に過敏症の既往歴のある患者
2.重篤な感染症を合併している患者
3.活動性の結核を有する患者
4.リンパ球数500/μl未満の患者
5.HCV、HBV、HIV、HTLV-1の感染歴を有する患者
6.登録時、3ヶ月以内にTNF投与歴のある患者
7.その他医師の判断により対象として不適当と判断された患者


英語
1.Past history of hypersensitivity to Abatacept or Tocilizumab.
2.Serious infection.
3.Active tuberculosis.
4.Lymphocytes count less than 500/microlitter.
5.Past history of infection of HCV, HBV, HIV, or HTLV-1.
6.History of TNF inhibitor administration within three months at registration.
7.An inappropriate case for the study based on the assessment by the doctor.

目標参加者数/Target sample size

120


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
山田 秀裕


英語

ミドルネーム
Hidehiro Yamada

所属組織/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学


英語
St.Marianna University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
リウマチ・膠原病・アレルギー内科


英語
Division of Rheumatology, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1


英語
1-16-2 Sugao,Miyamae-ku,Kawasaki-shi,Kanagawa-ken,japan

電話/TEL

044-977-8111

Email/Email

soramameyamada@marianna-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
清水 麻美子


英語

ミドルネーム
Mamiko Shimizu

組織名/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学


英語
St.Marianna University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
リウマチ・膠原病・アレルギー内科


英語
Division of Rheumatology, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1


英語
1-16-2 Sugao,Miyamae-ku,Kawasaki-shi,Kanagawa-ken,japan

電話/TEL

044-977-8111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

mamiko.shimizu@marianna-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
St.Marianna University School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
聖マリアンナ医科大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
St.Marianna University School of Medicine

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
聖マリアンナ医科大学


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 09 17


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 06 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 07 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 09 16

最終更新日/Last modified on

2015 09 16



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000017646


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017646


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名