UMIN試験ID | UMIN000015175 |
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受付番号 | R000017646 |
科学的試験名 | 関節リウマチ患者におけるトシリズマブとアバタセプト治療の有用性の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/09/17 |
最終更新日 | 2015/09/16 09:10:30 |
日本語
関節リウマチ患者におけるトシリズマブとアバタセプト治療の有用性の検討
英語
Head-to-head comparison of Subcutaneous Tocilizumab versus Abatacept for Rheumatoid arthritis : prospective, randomized trial.
日本語
STAR試験
英語
STAR study
日本語
関節リウマチ患者におけるトシリズマブとアバタセプト治療の有用性の検討
英語
Head-to-head comparison of Subcutaneous Tocilizumab versus Abatacept for Rheumatoid arthritis : prospective, randomized trial.
日本語
STAR試験
英語
STAR study
日本/Japan |
日本語
関節リウマチ
英語
Rheumatoid Arthritis
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
IL6阻害剤であるトシリズマブとT細胞阻害剤であるアバタセプトの直接比較試験の報告は未だない。この2種類の治療法の有効性と安全性について比較検討を行う。
英語
To study the efficacy and safety of Tocilizumab versus Abatacept for Rheumatoid arthritis in a pragmatic randomized trial, STAR study.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
52週時点のHAQ改善度、CDAI寛解率
英語
Improvement of HAQ and CDAI remission rate at 52 weeks.
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
はい/YES
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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トシリズマブ皮下注射162mg/2週間
英語
Subcutaneous Tocilizumab 162mg every other week.
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アバタセプト皮下注射125mg/1週間
英語
Subcutaneous Abatacept 125mg every week.
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1.登録時に20歳以上の患者
2.2010年分類基準によってRAと診断された患者
3.抗CCP抗体陽性患者
4.MTXで効果不十分な患者
5.本試験の参加に関して同意が文書で得られる患者
6.罹病期間2年未満の患者
英語
1.20 years or older at registration.
2.Rheumatoid arthritis who fulfill the ACR/EULAR 2010 classification criteria.
3.Patients with positive anti-CCP antibodies.
4.Patients with methotrexate insufficient active rheumatoid arthritis.
5.Patients who gave a written informed consent.
6.Patients with RA duration less than 2 years.
日本語
1.本剤の成分に過敏症の既往歴のある患者
2.重篤な感染症を合併している患者
3.活動性の結核を有する患者
4.リンパ球数500/μl未満の患者
5.HCV、HBV、HIV、HTLV-1の感染歴を有する患者
6.登録時、3ヶ月以内にTNF投与歴のある患者
7.その他医師の判断により対象として不適当と判断された患者
英語
1.Past history of hypersensitivity to Abatacept or Tocilizumab.
2.Serious infection.
3.Active tuberculosis.
4.Lymphocytes count less than 500/microlitter.
5.Past history of infection of HCV, HBV, HIV, or HTLV-1.
6.History of TNF inhibitor administration within three months at registration.
7.An inappropriate case for the study based on the assessment by the doctor.
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 山田 秀裕 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hidehiro Yamada |
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聖マリアンナ医科大学
英語
St.Marianna University School of Medicine
日本語
リウマチ・膠原病・アレルギー内科
英語
Division of Rheumatology, Department of Internal Medicine
日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1
英語
1-16-2 Sugao,Miyamae-ku,Kawasaki-shi,Kanagawa-ken,japan
044-977-8111
soramameyamada@marianna-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 清水 麻美子 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Mamiko Shimizu |
日本語
聖マリアンナ医科大学
英語
St.Marianna University School of Medicine
日本語
リウマチ・膠原病・アレルギー内科
英語
Division of Rheumatology, Department of Internal Medicine
日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1
英語
1-16-2 Sugao,Miyamae-ku,Kawasaki-shi,Kanagawa-ken,japan
044-977-8111
mamiko.shimizu@marianna-u.ac.jp
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その他
英語
St.Marianna University School of Medicine
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聖マリアンナ医科大学
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英語
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その他
英語
St.Marianna University School of Medicine
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聖マリアンナ医科大学
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2014 | 年 | 09 | 月 | 17 | 日 |
未公表/Unpublished
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一般募集中/Open public recruiting
2014 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
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英語
2014 | 年 | 09 | 月 | 16 | 日 |
2015 | 年 | 09 | 月 | 16 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000017646
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017646
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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