UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
局所進行子宮頸癌に対するCarboplatin + dose dense Paclitaxel併用療法(Dose dense TC療法)による術前および術後化学療法の臨床第II相試験

英語
Phase II study of pre and post operative combination chemotherapy using carboplatin and dose dense paclitaxel (dose dense TC therapy) for locally advanced cervical cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
SGSG016試験

英語
SGSG016 study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
局所進行子宮頸癌に対するCarboplatin + dose dense Paclitaxel併用療法(Dose dense TC療法)による術前および術後化学療法の臨床第II相試験

英語
Phase II study of pre and post operative combination chemotherapy using carboplatin and dose dense paclitaxel (dose dense TC therapy) for locally advanced cervical cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
SGSG016試験

英語
SGSG016 study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
FIGOIb2、IIa2、IIb期子宮頸癌（2008年分類）

英語
FIGO stage Ib2, IIa2, or IIb cervical cancer

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
局所進行子宮頸癌に対する術前および術後化学療法としてのCarboplatin3週間毎点滴静注およびPaclitaxel毎週点滴静注の併用療法の効果および安全性を確認すること

英語
To determine efficacy and safety of pre and post operative combination chemotherapy using carboplatin and dose dense paclitaxel.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
2年無再発生存割合

英語
2 year recurrence free survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
術前化学療法における奏効割合、病理学的完全奏効割合、
2年全生存割合、主要な有害事象の種類および発生割合、再発部位、治療完遂率

英語
objective response rate, pathological response rate, 2 year overall survival, toxicity, site of recurrence, completion rate of protocol therapy

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
dose dense TC療法（カルボプラチン AUC=6 day1, パクリタキセル 80mg/m2 day1, 8, 15）3サイクル（術前）
広汎性子宮全摘術
dose dense TC療法（カルボプラチン AUC=6 day1, パクリタキセル 80mg/m2 day1, 8, 15）3サイクル（術後）

英語
Carboplatin AUC6 (Day1), Paclitaxel 80mg/m2 (Day1, 8, 15) Q21 Days 3 cycles (Neoadjuvant)
Type III hysterectomy
Carboplatin AUC6 (Day1), Paclitaxel 80mg/m2 (Day1, 8, 15) Q21 Days 3 cycles (Adjuvant)

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 組織診にて子宮頸癌と確認されている患者（組織型を問わない）。
2. FIGO進行期Ib2、IIa2、またはIIb期の患者。
3. 一般状態（ECOG Performance Status）が0～2である患者。
4. 十分な主要臓器機能を有する患者（臨床検査は登録日前28日以内に行われたものとする）。
①　好中球数 1,500 /mm3以上
②　血小板数 100,000 /mm3以上
③　AST（GOT）､ALT（GPT） 100 IU/L以下
④　血清総ビリルビン 1.5 mg/dl未満
⑤　血清クレアチニン 1.5 mg/dl未満
⑥　心電図 正常範囲または無症状でかつ治療を必要としない程度の異常（心疾患､重篤な不整脈が無いこと）
⑦末梢神経障害 Grade1以下（CTCAEver4.0）

英語
1. Pathologically confirmed cervical cancer.
2. FIGO stage Ib2, IIa2, or IIb.
3. ECOG performance status: 0 to 2
4. Patient with adequate organ function.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 当該疾患に対し化学療法および放射線療法による前治療が行われている患者。
2. 全ての活動性の重複癌患者。
例：同時性重複がん及び無病期間が5年以内の異時性重複癌。ただし、皮膚の基底細胞癌と扁平上皮癌、並びに局所治療により治癒と判断される上皮内癌もしくは粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない。
3. 重篤な合併症を有する患者。
例：重篤な心疾患又は脳血管障害､コントロール困難な糖尿病又は高血圧症､肺線維症､間質性肺炎､出血､活動性の消化性潰瘍又､重篤な神経疾患を有するものは除外する。
4. ウイルス性肝炎のキャリア患者（厚生労働省研究班によるガイドラインで核酸アナログの投与が推奨される患者）。
5. 抗生剤を必要とする活動性の感染症患者。
6. 間質性肺炎の症状、その兆候を有する患者。

英語
1. Prior chemotherapy nor radiation therapy for cervical cancer.
2. Simultaneous active cancer.
3. Serious coexisting illness
4. Carrier of viral hepatitis
5. Active infection
6. Interstitial pneumonia

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	長尾　昌二

英語

名
ミドルネーム
姓	SHOJI NAGAO

所属組織/Organization

日本語
兵庫県立がんセンター

英語
Hyogo Cancer Center

所属部署/Division name

日本語
婦人科

英語
Gynecologic Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
兵庫県明石市北王子町13-70

英語
13-70Kitaoji-cho, Akashi-city

電話/TEL

078-929-1151

Email/Email

nagao@hp.pref.hyogo.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	長尾　昌二

英語

名
ミドルネーム
姓	SHOJI NAGAO

組織名/Organization

日本語
兵庫県立がんセンター

英語
Hyogo Cancer Center

部署名/Division name

日本語
婦人科

英語
Gynecologic Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
明石市北王子町13-70

英語
13-70Kitaoji-cho, Akashi-city

電話/TEL

078-929-1151

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.sgsg.biz

Email/Email

nagao@hp.pref.hyogo.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Sankai Gynecology Study Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
三海婦人科癌スタディーグループ

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Sankai Gynecology Study Group

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
三海婦人科癌スタディーグループ

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
なし

英語
None

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
なし

英語
None

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

兵庫県立がんセンター（兵庫県）、鳥取大学医学部附属病院（鳥取県）、四国がんセンター（愛媛県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

09

月

18

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://www.sgsg.biz

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

07

月

22

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

09

月

18

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019

年

06

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

09

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

09

月

23

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000017658

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