UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
進行固形がん患者における静脈血栓塞栓症に関する多施設共同の前向き観察研究

英語
Venous thromboembolism in Shizuoka Observational Study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
進行固形がん患者におけるVTEの前向き観察研究

英語
VISUAL Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
進行固形がん患者における静脈血栓塞栓症に関する多施設共同の前向き観察研究

英語
Venous thromboembolism in Shizuoka Observational Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
進行固形がん患者におけるVTEの前向き観察研究

英語
VISUAL Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
進行固形がん

英語
Solid tumor

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
担癌状態で、全身化学療法を予定している固形がん患者における静脈血栓塞栓症の頻度を明らかにする。

英語
To evaluate the frequency of venous thromboembolism in patients with sold tumor, who will receive chemotherapy

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
観察研究

英語
Observational study

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
静脈血栓塞栓症の発生割合（登録時から登録後24週まで）

英語
The incidence of venous thromboembolism for 24 weeks

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
癌腫別の静脈血栓塞栓症の発生割合（登録時から登録後24週）、静脈血栓塞栓症発生割合（登録時、12週、24週）、症候性の静脈血栓塞栓症の発生割合（登録時から登録後24週）、肺血栓塞栓症の発生割合、VTEの治療状況

英語
The incidence of venous thromboembolism for 24 weeks by primary cancer site, The incidence of venous thromboembolism (at enrollment, 12 week, 24 week), the incidence of symptomatic venous thromboembolism for 24 weeks, The incidence of pulmonary thromboembolism, treatment of venous thromboembolism

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）根治切除不能、または進行・再発の固形がん患者（ただし再発患者の場合には、局所進行患者は除く）。
2）ホルモン療法、分子標的治療薬を含む、初回全身抗がん剤治療（12週以上の）を28日以内に予定している（術後補助化学療法については、最終投与から6か月以上経過していれば適格とする）。
3）年齢が登録時に20歳以上である。
4）Performance status (ECOG) が0-2である。
5）試験参加について患者本人から文書による同意が得られている。

英語
1) Patients with metastatic or locally advanced solid tumor
2) Patients will receive chemotherapy during 4 weeks
3) Aged 20 or more
4) Performance status (ECOG) of 0-2
5) Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1） ヨード製剤を用いた造影CTの施行が不可能な合併症を有する。
2） 先天的な凝固因子の欠損がある。
3） 登録前4週以前に深部静脈血栓症の診断がされている。
4） 静脈血栓塞栓症の予防もしくは治療目的以外で、ワーファリンなどの抗凝固療法が行われている。
5） 大腿切断などで、両下肢の静脈エコーが施行できない。
6） 妊娠中または妊娠の可能性がある女性。
7） 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。

英語
1) Patients cannnot receive an iodinated contrast
2) Congenital coagulation factor deficiencies
3) Venous thromboembolism diagnosed 4 weeks before enrollment
4) Receivng anticoagulant
5) Patients cannnot receive venous ultrasound
6) Pregnant or lactating women or women of childbearing potential
7) Psychiatric disease

目標参加者数/Target sample size

1000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	利明
ミドルネーム
姓	高橋

英語

名	Toshiaki
ミドルネーム
姓	Takahashi

所属組織/Organization

日本語
静岡県立静岡がんセンター

英語
Shizuoka Cancer Center

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Devision of Thoracic Oncology

郵便番号/Zip code

411-8777

住所/Address

日本語
静岡県駿東郡長泉町下長窪1007番地

英語
1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka, Japan.

電話/TEL

055-989-5222

Email/Email

t.takahashi@scchr.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	広知
ミドルネーム
姓	釼持

英語

名	Hirotsugu
ミドルネーム
姓	Kenmotsu

組織名/Organization

日本語
静岡県立静岡がんセンター

英語
Shizuoka Cancer Center

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Devision of Thoracic Oncology

郵便番号/Zip code

411-8777

住所/Address

日本語
静岡県駿東郡長泉町下長窪1007番地

英語
1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka, Japan.

電話/TEL

055-989-5222

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

h.kenmotsu@scchr.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Pharma Valley Center , Shizuoka Industrial Foundation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
公益財団法人静岡県産業振興財団 ファルマバレーセンター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Pharma Valley Center , Shizuoka Industrial Foundation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
公益財団法人静岡県産業振興財団 ファルマバレーセンター

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
静岡県立静岡がんセンター

英語
Shizuoka Cancer Center

住所/Address

日本語
静岡県駿東郡長泉町下長窪1007

英語
1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka, Japan.

電話/Tel

055-989-5222

Email/Email

tansaku_office@scchr.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

磐田市立総合病院（静岡県）、静岡県立総合病院（静岡県）、静岡市立静岡病院（静岡県）、順天堂大学医学部附属静岡病院（静岡県）、聖隷浜松病院（静岡県）、聖隷三方原病院（静岡県）、沼津市立病院（静岡県）、浜松医療センター（静岡県）、藤枝市立総合病院（静岡県）、静岡県立静岡がんセンター（静岡県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

09

月

24

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

07

月

02

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014

年

07

月

03

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

12

月

03

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

06

月

27

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
治療前、治療開始後12週、24週に下肢静脈エコーと胸部造影CTを行なう。

英語
Venous ultrasound and enhanced computed tmography were carried out at enrollment, 12 and 24 week after enrollment.

登録日時/Registered date

2014

年

09

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

04

月

27

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000017678

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