UMIN試験ID | UMIN000016908 |
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受付番号 | R000017679 |
科学的試験名 | 経皮吸収型β1遮断剤による非心臓手術周術期の心血管イベント抑制効果に関する検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/03/25 |
最終更新日 | 2019/04/01 20:27:34 |
日本語
経皮吸収型β1遮断剤による非心臓手術周術期の心血管イベント抑制効果に関する検討
英語
Effects of bisoprolol transdermal patch for perioperative myocardial injury in patients undergoing non-cardiac surgery
(Multi center Randomized Control Trial)
日本語
ママカリ試験
英語
MAMACARI study
日本語
経皮吸収型β1遮断剤による非心臓手術周術期の心血管イベント抑制効果に関する検討
英語
Effects of bisoprolol transdermal patch for perioperative myocardial injury in patients undergoing non-cardiac surgery
(Multi center Randomized Control Trial)
日本語
ママカリ試験
英語
MAMACARI study
日本/Japan |
日本語
高血圧を有し、全身麻酔による非心臓手術を受ける症例(RCRI>1)
英語
patients with hypertension undergoing non-cardiac surgery (RCRI>1)
循環器内科学/Cardiology | 麻酔科学/Anesthesiology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
β遮断薬の投与により周術期心血管イベントの抑制が可能かどうかを結論するには、未だ十分なエビデンスが存在していない。特にハイリスク症例においては、β遮断薬の投与により、心血管イベントの抑制が可能となる可能性が示唆されており、世界初の貼付型β遮断薬であるビソプロロール・テープ剤を周術期に投与することで、周術期心血管イベント抑制の可能性がある。その可能性を評価することを目的として、多施設共同オープン・ラベル無作為化群間並行比較試験を計画した
英語
To evaluate the efficasy of bisoprolol transdermal patch for perioperative myocardial injury in patients undergoing non-cardiac surgery
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
手術1日後の高感度トロポニンT濃度が0.03ng/mL以上になる患者の割合(%)
英語
rise in high sensitive Troponin T on one day after operation
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
無治療対照/No treatment
はい/YES
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
被疑薬群は、術前1週間よりビソノテープ4mgを貼り付け、術後1週間まで継続する。
英語
The patient undergoing operation was given bisoprolol transdermal patch(4mg) before 1 week operation.
日本語
対象群(無治療)
英語
control
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
60 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
(a) 本態性高血圧患者(無治療で収縮期血圧140mmHg/拡張期血圧90mmHg以上
あるいは降圧薬を服用している症例)
(b) 全身麻酔による手術を受ける患者
(c) RCRI(Revised Cardiac Risk Index)2点以上のリスクを有する患者
(d) 年齢:文書同意取得時の年齢が60歳以上の患者
英語
(a) Hyptertension
(b) operation with general anesthesia
(c) RCRI 2 or more
(d) age over 60 year old
日本語
(a) β遮断薬を投与中の患者
(b) ビソプロロール・テープ剤の禁忌に該当する患者 (c) β遮断薬が絶対適応と考えられる高度虚血あるいは不整脈を有する患者
(d) 試験期間中に冠血行再建術(CABG,PCI)が予定されている患者
(e)高度腎機能障害 eGFR 15 ml/min/1.73m2 未満あるいは、透析(血液透析・腹膜透
析)を受けている症例
英語
(a) treated with beta blocker before randamization
(b)contraindication for beta blocker(c) absolute indication for beta blocker including severe myocardial ischemia and severe tachycardia (d) planning for PCI or CABG in study period (e) End stage renal disease eGFR<15 or dialysis
240
日本語
名 | 浩 |
ミドルネーム | |
姓 | 伊藤 |
英語
名 | Hiroshi |
ミドルネーム | |
姓 | Ito |
日本語
岡山大学
英語
Okayama University Graduate School of Medicine
日本語
循環器内科
英語
Department of Cardiovascular Medicine
700-8558
日本語
岡山市北区鹿田町2-5-1
英語
2-5-1 Shikatatyo Kitaku Okayama City
086-235-7351
hiromail1979@yahoo.co.jp
日本語
名 | 洋伸 |
ミドルネーム | |
姓 | 戸田 |
英語
名 | Hironobu |
ミドルネーム | |
姓 | Toda |
日本語
岡山大学
英語
Okayama University Graduate School of Medicine
日本語
循環器内科
英語
Department of Cardiovascular Medicine
700-8558
日本語
岡山市北区鹿田町2-5-1
英語
2-5-1 Shikatatyo Kitaku Okayama City
086-235-7351
hiromail1979@yahoo.co.jp
日本語
岡山大学
英語
Department of Cardiovascular Medicine, Okayama University Graduate School of Medicine
日本語
岡山大学循環器内科
日本語
日本語
英語
日本語
無し
英語
none
日本語
なし
日本語
その他/Other
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
臨床研究審査専門委員会
英語
Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences and Okayama University Hospital, Ethics Committee
日本語
岡山市北区鹿田町2-5-1
英語
2-5-1 Shikatatyo Kitaku Okayama City
086-235-6938
mae6605@adm.okayama-u.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
岡山大学病院(岡山県)姫路赤十字病院(兵庫県)、福山市民病院(広島県)、津山中央病院(岡山県)、岡山医療センター(岡山県)
2015 | 年 | 03 | 月 | 25 | 日 |
未公表/Unpublished
240
日本語
ビソプロロール・テープ群における主要評価項目(PMI:Perioperative myocardial injury)の頻度は35.7%で、コントロール群では44.5%であった。(P=0.18)副次評価項目である30日の死亡は両群ともに0%であり、非致死性心筋梗塞、脳卒中を合わせた主要イベントの発生頻度は両群ともに2.7%と両群で差は見られなかった。頻脈性不整脈の頻度は、ビソプロロール・テープ群で6.3%、コントロール群で13.6%とビソプロロール・テープ群で低い傾向を示したが、有意差は見られなかった。(P=0.07)
英語
The rate of PMI was 35.7% in bisoprolol group and 44.5% in control group respectively.(P=0.18) Major adverse cardiac events including non-critical myocardial infarction and strokes were similar between two groups(bisoprolol group:2.7%, control group:2.7%). Tachyarrhythmia, including new onset of atrial fibrillation and other tachyarrhythmia requiring any treatment within 30-days after surgery, was higher in control group(bisoprolol group:6.3%, control group:13.6% P=0.07).
2019 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
日本語
Inclusion criteria includes, Age ≧ 60, Undergo elective, non-cardiac surgery with general anesthesia, with Hypertension, and High RCRI score (≧2)
英語
Inclusion criteria includes, Age>60, Undergo elective, non-cardiac surgery with general anesthesia, with Hypertension, and High RCRI score 2 or more.
日本語
240人をビソプロロール・テープ群と対象群にランダム化割り付けを行った。
Inclusion criteria includes, Age ≧ 60, Undergo elective, non-cardiac surgery with general anesthesia, with Hypertension, and High RCRI score (≧2)
Exclusion criateria includes, already treated with beta blocker, contraindication for beta blocker(ex. shock status, bradycardia less than 40bpm), absolute indication for beta blocker(symptom of ischemia or tachyarrhythmia)
, and with severe chronic kidney disease (eGFR<15 ml/min/1.73 m2 or dialysis)
英語
240 patients were randomly assigned to bisoprolol patch group and control group.
Inclusion criteria includes, Age>60, Undergo elective, non-cardiac surgery with general anesthesia, with Hypertension, and High RCRI score 2 or more
Exclusion criateria includes, already treated with beta blocker, contraindication for beta blocker(ex. shock status, bradycardia less than 40bpm), absolute indication for beta blocker(symptom of ischemia or tachyarrhythmia)
, and with severe chronic kidney disease (eGFR<15 ml/min/1.73 m2 or dialysis)
日本語
英語
日本語
Primary efficacy outcome:Incidence of PMI
Secondary endpoints
30-days all cause mortality
Cardiovascular events(non-critical MI, Stroke)
Tachyarrhythmia including atrial fibrillation
Safety endpoints related to bisoprolol patch include hypotension and bradycardia
英語
Primary efficacy outcome:Incidence of PMI
Secondary endpoints
30-days all cause mortality
Cardiovascular events(non-critical MI, Stroke)
Tachyarrhythmia including atrial fibrillation
Safety endpoints related to bisoprolol patch include hypotension and bradycardia
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2015 | 年 | 03 | 月 | 25 | 日 |
2014 | 年 | 10 | 月 | 21 | 日 |
2015 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 03 | 月 | 25 | 日 |
2019 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000017679
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017679
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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