UMIN試験ID | UMIN000015222 |
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受付番号 | R000017686 |
科学的試験名 | 慢性閉塞性肺疾患に対する中鎖脂肪酸とグレリンとの併用療法による臨床評価-第II相臨床試験- |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/10/01 |
最終更新日 | 2021/09/27 17:13:35 |
日本語
慢性閉塞性肺疾患に対する中鎖脂肪酸とグレリンとの併用療法による臨床評価-第II相臨床試験-
英語
Phase II clinical trial of combination therapy with medium-chain triglycerides and ghrelin in patients with chronic obstructive pulmonary disease
日本語
慢性閉塞性肺疾患に対する中鎖脂肪酸とグレリンとの併用療法
英語
Therapy with medium-chain triglycerides and ghrelin for chronic obstructive pulmonary disease
日本語
慢性閉塞性肺疾患に対する中鎖脂肪酸とグレリンとの併用療法による臨床評価-第II相臨床試験-
英語
Phase II clinical trial of combination therapy with medium-chain triglycerides and ghrelin in patients with chronic obstructive pulmonary disease
日本語
慢性閉塞性肺疾患に対する中鎖脂肪酸とグレリンとの併用療法
英語
Therapy with medium-chain triglycerides and ghrelin for chronic obstructive pulmonary disease
日本/Japan |
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慢性閉塞性肺疾患
英語
COPD
呼吸器内科学/Pneumology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
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この第II相臨床試験では、体重減少を伴う慢性閉塞性肺疾患(以下COPD)患者を対象に中鎖脂肪酸の5日間の先行投与に引き続き3週間の中鎖脂肪酸と合成ヒトグレリンとの併用療法を行い、まず、中鎖脂肪酸の投与にグレリン投与を併用する有用性を検討し、次に、3週間の併用療法による運動機能の改善の程度を評価するとともに安全性を検討する。
英語
In this phase II clinical trial, underweight patients with COPD will receive 5-day treatment with medium-chain triglycerides (MCT) followed by 3-week combination treatment with MCT and ghrelin. The purpose of the present study is to investigate: i) whether the addition of ghrelin to treatment with medium-chain triglycerides (MCT) would be beneficial; and ii) the safety and effects of 3-week combination treatment on exercise capacity.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
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英語
第Ⅱ相/Phase II
日本語
1) 最高酸素摂取量
2) SGRQスコアー
英語
1) Peak oxygen uptake
2) SGRQ score
日本語
1) 血漿VEGF濃度
2) 酸素脈
3) VD/VT
4) VE/Vo2
5) VE/Vco2
6) 呼吸筋力
7) 血漿ノルアドレナリン濃度
8) 体重
9) CATスコアー
10) MRC dyspnea scale
11) 6分間歩行距離
12) 食事摂取量
13) 血漿活性型グレリン濃度の日内変動
14) 脂肪酸分画
15) 血清成長ホルモン濃度の経時変化
英語
1) Plasma VEGF level
2) O2-pulse
3) VD/VT
4) VE/Vo2
5) VE/Vco2
6) Respiratory muscle strength
7) Plasma norepinephrine level
8) Body weight
9) CAT score
10) MRC dyspnea scale
11) Six-minute walk distance
12) Food intake
13) Circadian change of plasma active ghrelin level
14) Fatty acids fraction
15) Time course of serum growth hormone level
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine | 食品/Food |
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1)中鎖脂肪酸のオクタン酸(C8)から成る食用油脂の投与
食用油脂投与スケジュール
5gの中鎖脂肪酸(C8)から成る食用油脂を1日2回 (朝、昼食事中)、26日間の経口摂取を行う。
2)グレリン投与
グレリン投与スケジュール
5日間の中鎖脂肪酸投与に引き続き、2μg/kgの合成ヒトグレリンを10mLの生理食塩水で溶解したものを一回あたり30分間かけて1日2回(朝食前と昼食前)点滴投与を上乗せし、3週間の中鎖脂肪酸とグレリンとの併用療法を行う。
英語
1) Administration of edible oil consisting of medium-chain C8 triglyceride (octanoic acid)
<The administration schedule of edible oil>
5 g of edible oil consisting of medium-chain C8 triglyceride will be administered orally, twice daily, for 26 days (at breakfast and at lunch).
2) Administration of ghrelin
<The administration schedule of synthetic human ghrelin>
5-day treatment with medium-chain triglyceride (MCT) followed by 3-week combination treatment with MCT and synthetic human ghrelin will be performed. Synthetic human ghrelin (2 micro-gram/kg, dissolved in 10 mL of sterile saline) will be administered intravenously for 30 minutes and repeated twice daily (before breakfast and before lunch).
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
85 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
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1) COPD患者(FEV1% < 70% 且つ %FEV1 < 50%)
2) 体重減少がある患者(BMI < 21kg/m2)
3) 症状が安定しており、心肺機能検査で十分評価可能な患者
4) 患者自身による文書で同意を得られた患者
英語
1) Patients with sever to very severe COPD (FEV1% < 70%, and %FEV1 < 50%)
2) Underweight patients (BMI < 21 kg/m2)
3) Patients whose conditions are stable and who are able to tolerate cardiopulmonary exercise testing to ensure adequate evaluation
4) Patients who have signed the agreement for participation in this study
日本語
1) 悪性腫瘍を有する患者
2) 活動性の感染症を有する患者
3) 重篤な心疾患を有する患者
4) 肝機能不全を有する患者(GOT、GPTが正常上限値の2倍以上)
5) 腎機能不全を有する患者(Creatinineが2.0mg/dL以上)
6) 喘息を有する患者もしくは気道可逆性検査で陽性の患者
7) 妊婦である、もしくは妊娠している可能性のある患者
8) 糖尿病を治療中もしくはHbA1C>7.0の患者
9) 臨床試験開始前一ヶ月以内に薬剤の変更が行われた患者
10) その他、担当医師が不適当と判断した患者
英語
1) Patients with malignant tumors
2) Patients with active infection
3) Patients with severe heart disease
4) Patients with hepatic failure (serum levels of AST and ALT greater than twice the normal upper limits)
5) Patients with renal failure (serum creatinine concentration >= 2.0 mg/dL)
6) Patients with asthma or who tested positive on an airway reversibility test
7) Patients who are or could be pregnant
8) Patients who are undergoing diabetes mellitus therapy or whose HbA1C>7.0
9) Patients whose drug regimen was changed within one month before participation in this study
10) In addition to the above exclusion criteria, patients judged to be inadequate to participate in this study by their physician
10
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 三木 啓資 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Keisuke Miki |
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独立行政法人 国立病院機構 刀根山病院
英語
National Hospital Organization Toneyama National Hospital
日本語
臨床研究部 呼吸学研究室長
英語
Laboratory Chief, Laboratory of Respiratory Science, Division of Clinical Research
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〒 560-8552 大 阪府豊中 市刀根山5丁目1-1
英語
5-1-1 Toneyama, Toyonaka, Osaka, 560-8552, Japan
06-6853-2001
mikisuke@toneyama.go.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 三木 啓資 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Keisuke Miki |
日本語
独立行政法人 国立病院機構 刀根山病院
英語
National Hospital Organization Toneyama National Hospital
日本語
臨床研究部 呼吸学研究室長
英語
Laboratory Chief, Laboratory of Respiratory Science, Division of Clinical Research
日本語
〒 560-8552 大 阪府豊中 市刀根山5丁目1-1
英語
5-1-1 Toneyama, Toyonaka, Osaka, 560-8552, Japan
06-6853-2001
mikisuke@toneyama.go.jp
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その他
英語
National Hospital Organization Toneyama National Hospital
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独立行政法人 国立病院機構 刀根山病院
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英語
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その他
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Intramural Research Fund (25-3-1) for Cardiovascular Diseases of National Cerebral and Cardiovascular Center
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循環器病研究開発費(25-3-1)
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国立病院機構運営費交付金 臨床研究部運営経費
英語
Grant-in-Aid for Clinical Research from National Hospital Organization
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いいえ/NO
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2014 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験終了/Completed
2014 | 年 | 07 | 月 | 24 | 日 |
2014 | 年 | 09 | 月 | 19 | 日 |
2014 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2021 | 年 | 09 | 月 | 27 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 09 | 月 | 22 | 日 |
2021 | 年 | 09 | 月 | 27 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000017686
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017686
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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