UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
自閉症スペクトラム障害を対象としたオキシトシン経鼻剤の多施設・並行群間比較・プラセボ対照・二重盲検・検証的試験

英語
A multicenter, parallel group, placebo-controlled, double blind, confirmatory trial of intranasal oxytocin in participants with autism spectrum disorders

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
自閉症スペクトラム障害を対象としたオキシトシン経鼻剤の多施設検証的試験

英語
A multicenter confirmatory trial of intranasal oxytocin in participants with autism spectrum disorders

科学的試験名/Scientific Title

日本語
自閉症スペクトラム障害を対象としたオキシトシン経鼻剤の多施設・並行群間比較・プラセボ対照・二重盲検・検証的試験

英語
A multicenter, parallel group, placebo-controlled, double blind, confirmatory trial of intranasal oxytocin in participants with autism spectrum disorders

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
自閉症スペクトラム障害を対象としたオキシトシン経鼻剤の多施設検証的試験

英語
A multicenter confirmatory trial of intranasal oxytocin in participants with autism spectrum disorders

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
自閉症スペクトラム障害

英語
Autism spectrum disorders

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
1) 並行群間比較試験による自閉症スペクトラム障害の中核症状（社会性の障害）に対するオキシトシン経鼻剤の有効性の検証
2) 最適投与期間を決定するための経時変化の検討
3) 治療効果予測・治療メカニズム解明のための分子マーカーの検証

英語
1) To confirm efficacy of intranasal oxytocin on a core symptom of autism spectrum disorders, deficit in social reciprocity, in parallel group comparison
2) To test time-course change in the efficacy for consideration of optimized treatment duration
3) To develop molecular bio-markers for prediction of treatment outcomes and uncovering the mechanisms of therapeutic effect

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
二重盲検期間の開始直前と直後に行ったAutism Diagnostic Observation Scheduleの社会相互作用の項目の差

英語
Changes in scores of social reciprocity in Autism Diagnostic Observation Schedule administered just before and after double blind treatment period

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
Autism Diagnostic Observation Scheduleの意思伝達と常同行動と限局された興味の項目
State and Trait Anxiety Inventory, Center for Epidemiologic Studies Depression Scale
全ゲノムDNAメチル化（メチル化頻度（%））
視線運動指標、対人場面の動画記録から解析した表情・音声指標
Clinical Global Impression, Global Assessment of Functioning

英語
Changes in scores of communication and restricted and repetitive behavior in Autism Diagnostic Observation Schedule administered just before and after double blind treatment period

State and Trait Anxiety Inventory and Center for Epidemiologic Studies Depression Scale assessed just before and after double blind treatment period

DNA-methylations analyzed from whole-genome analysis using peripheral bloods collected just before and after double blind treatment period

Eye gaze assessed just before and after double blind treatment period

Facial and voice expressions analyzed from videos recorded in every two weeks during trial period

Clinical Global Impression and Global Assessment of Functioning assessed in every two weeks during trial period

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
オキシトシン1日合計48単位を2回に分けて6週間継続して経鼻投与

英語
Administration of 48 IU/day intranasal oxytocin for twice per day, six weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボを1日2回6週間継続して経鼻投与

英語
Intranasal administration of placebo for twice per day, six weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

55

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）DSM-IV-TRで診断した自閉性障害、アスペルガー障害、または特定不能の広汎性発達障害
2）Autism Diagnostic Interview-Revisedの相互的対人関係の質的異常項目でカットオフ値10点を超える。
3）Wechsler Adult Intelligent Scale-IIIで測定した言語性知能指数>85かつ総知能指数>80

英語
1) Diagnosed as autistic disorder or Asperger's disorder or pervasive developmental disorder not-otherwise-specified based on DSM-IV-TR

2) Exceeded cutoff for qualitative abnormalities in reciprocal social interaction (Domain A) in Autism Diagnostic Interview-Revised

3) Verbal IQ above 85 and Full IQ above 80 measured with Wechsler Adult Intelligent Scale-III

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）選択基準1）以外の精神科診断が優勢
2）気分障害、不安障害などの併発精神疾患の病状が不安定
3）1ヶ月以内に向精神薬の処方変更
4）2種類以上の向精神薬の内服
5）ADHD治療薬（アトモキセチンまたはメチルフェニデート）を服薬中
6）オキシトシン連続投与の治療歴
7）オキシトシンの過敏症の既往
8）てんかん発作または5分以上の意識障害を伴う頭部外傷の既往
9）アルコール関連障害または物質関連障害の既往

英語
1) Primary psychiatric diagnosis other than inclusion criteria 1)

2) Current instability due to a comorbid psychiatric diagnosis

3) History of changes in medications or medication doses of psychotropics within one month of randomization

4) Under current treatment with psychotropics more than two categories

5) Under current treatment with atomoxetine or methylphenidate

6) History of continual treatment of oxytocin

7) History of sensitivity to oxytocin

8) History of seizures or traumatic brain injury with loss of consciousness for longer than 5 minutes

9) History of alcoholics or substance abuse or addiction

目標参加者数/Target sample size

114

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	山末英典

英語

名
ミドルネーム
姓	Hidenori Yamasue

所属組織/Organization

日本語
東京大学医学部附属病院

英語
The University of Tokyo Hospital

所属部署/Division name

日本語
精神神経科

英語
Department of Neuropsychiatry

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3815-5411

Email/Email

yamasue-tky@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	山末英典

英語

名
ミドルネーム
姓	Hidenori Yamasue

組織名/Organization

日本語
東京大学医学部附属病院

英語
The University of Tokyo Hospital

部署名/Division name

日本語
精神神経科

英語
Department of Neuropsychiatry

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3815-5411

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yamasue-tky@umin.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Neuropsychiatry, The University of Tokyo Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京大学医学部附属病院精神神経科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
The Strategic Research Program for Brain Sciences

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
脳科学研究戦略推進プログラム

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
金沢大学附属病院、名古屋大学医学部附属病院、福井大学医学部附属病院

英語
Kanazawa University Hospital, Nagoya University Hospital, University of Fukui Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

P2014032-11X

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
東京大学医学部附属病院

英語
The University of Tokyo Hospital

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

金沢大学附属病院（石川県）、名古屋大学医学部附属病院（愛知県）、福井大学医学部附属病院（福井県）、東京大学医学部附属病院（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

10

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

09

月

18

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

10

月

24

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

09

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

02

月

16

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000017703

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