UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
大腸腫瘍の内視鏡的粘膜下層剥離術後の狭窄リスクについての検討

英語
Postoperative stricture after endoscopic submucosal dissection for large colorectal tumors

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
大腸腫瘍の内視鏡的粘膜下層剥離術後の狭窄リスクについての検討

英語
Postoperative stricture after endoscopic submucosal dissection for large colorectal tumors

科学的試験名/Scientific Title

日本語
大腸腫瘍の内視鏡的粘膜下層剥離術後の狭窄リスクについての検討

英語
Postoperative stricture after endoscopic submucosal dissection for large colorectal tumors

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
大腸腫瘍の内視鏡的粘膜下層剥離術後の狭窄リスクについての検討

英語
Postoperative stricture after endoscopic submucosal dissection for large colorectal tumors

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
大腸上皮性腫瘍

英語
Mucosal and submucosal colorectal neoplasm

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
大腸腫瘍に対する内視鏡的粘膜下層剥離術後の狭窄リスクについて明らかにする

英語
The aim of this study is to investigate the risk factor of posoperative stricture after endoscopic submucosal dissection in the colorectum

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
内視鏡的粘膜下層剥離術後、6か月以内に内視鏡検査を施行し通常径(11.5mm)のスコープが通過するかしないかで狭窄の有無を評価する。腫瘍径、切除検体径、切除後潰瘍の周在性、治療時間、癌深達度等が内視鏡的粘膜下層剥離術後狭窄に及ぼす影響を明らかにする。

英語
Postoperative stricure was diagnosed when a standard 11.5mm diameter colonoscope could not be negotiated through the colonic segment at the site of ESD.
Follow-up endoscopy was performed 4 to 6 months later. If patients had any different clinical symptoms from those prior to the ESD, endoscopy was performed in order to check for post-ESD stenosis.
All cases were divided into two groups, that is, presence or absence of postoperative stricture. The two groups were compared in respect of the patient age, gender, concomitant disease that might affect ESD ulcer healing, the tumor location, macroscopic type, longitudinal and circumferential diameter of the resected specimens, circumferential extent of the mucosal defect, and depth of invasion.The risk factor of postoperative stricure is clarified

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
大腸上皮性腫瘍に対し内視鏡的粘膜下層剥離術を施行されたすべての症例

英語
All cases that colorectal neoplasm is resected by endoscopic submucosal dissection

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
中断された症例

英語
The case that colorectal neoplasm can not be resected by endoscopic submucosal dissection

目標参加者数/Target sample size

700

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	林　武雅

英語

名
ミドルネーム
姓	TAKEMASA HAYASHI

所属組織/Organization

日本語
昭和大学横浜市北部病院

英語
Showa University Northern Yokohama Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器センター

英語
Digective Disease Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市都筑区茅ヶ崎中央35-1

英語
35-1 Chigasaki-chuo Tsuzuki Yokohama Kanagawa

電話/TEL

045-949-7717

Email/Email

take09043946487@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	林　武雅

英語

名
ミドルネーム
姓	TAKEMASA HAYASHI

組織名/Organization

日本語
昭和大学横浜市北部病院

英語
Showa University Northern Yokohama Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器センター

英語
Digective Disease Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市都筑区茅ヶ崎中央35-1

英語
35-1 Chigasaki-chuo Tsuzuki Yokohama Kanagawa

電話/TEL

045-949-7717

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

take09043946487@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Showa University Northern Yokohama Hospital, Digestive Disease center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
昭和大学横浜市北部病院　消化器センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
non

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

05

月

12

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009

年

04

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2009

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2015

年

05

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
ケースコントロールスタディ
後ろ向き研究

英語
case control study
retrospective study

登録日時/Registered date

2014

年

11

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

12

月

03

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000017706

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017706