UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000015239
受付番号 R000017716
科学的試験名 眼軸長伸長に伴う眼底微細構造変化の解明
一般公開日(本登録希望日) 2014/10/01
最終更新日 2020/04/06 15:52:52

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
眼軸長伸長に伴う眼底微細構造変化の解明


英語
Morphological analysis of the eye elongation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
眼軸長伸長に伴う眼底微細構造変化の解明


英語
Morphological analysis of the eye elongation

科学的試験名/Scientific Title

日本語
眼軸長伸長に伴う眼底微細構造変化の解明


英語
Morphological analysis of the eye elongation

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
眼軸長伸長に伴う眼底微細構造変化の解明


英語
Morphological analysis of the eye elongation

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
正常眼、近視


英語
normal eyes and myopia

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
健康小児の眼軸長伸長に伴う、眼構造変化を光干渉断層計を用いて検討する。


英語
To evaluate the morphological change of the eye elongation in young healthy eyes using optical coherence tomography.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
観察研究


英語
Observational study

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
眼軸長およびその伸長度と眼球形態変化(紋理の程度、視神経乳頭傾斜、神経線維走行)との相関


英語
Relationship between axial length elongation and morphological change of the eye (tessellation, optic disc tilt and retinal nerve fiber trajectory)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
眼軸長およびその伸長度と日常生活、身長との相関


英語
Relationship between axial length elongation, life activities and body height


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

8 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

15 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
本人および親権者の同意を得られた者
疾患の無い眼


英語
Agreement of participants and parents
Normal eyes

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
眼疾患
眼に影響を与える全身疾患を有するもの
信頼性の低い検査


英語
Eye disease
Systemic diseases affecting eyes
No reliable examinaiton

目標参加者数/Target sample size

300


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
高明
ミドルネーム
山下


英語
Takehiro
ミドルネーム
Yamashita

所属組織/Organization

日本語
鹿児島大学大学院 医歯学総合研究科


英語
Kagoshima University Graduate School of Medical and Dental Sciences

所属部署/Division name

日本語
眼科


英語
Ophthalmology

郵便番号/Zip code

8908544

住所/Address

日本語
鹿児島県鹿児島市桜ヶ丘8-35-1


英語
8-35-1 Sakuragaoka, Kagoshima JAPAN

電話/TEL

099-275-5402

Email/Email

take1@m.kufm.kagoshima-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
高明
ミドルネーム
山下


英語
Takehiro
ミドルネーム
Yamashita

組織名/Organization

日本語
鹿児島大学大学院 医歯学総合研究科


英語
Kagoshima University Graduate School of Medical and Dental Sciences

部署名/Division name

日本語
眼科


英語
Ophthalmology

郵便番号/Zip code

890-8544

住所/Address

日本語
鹿児島県鹿児島市桜ヶ丘8-35-1


英語
8-35-1 Sakuragaoka, Kagoshima JAPAN

電話/TEL

099-275-5402

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

take1@m.kufm.kagoshima-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
鹿児島大学


英語
Kagoshima University Graduate School of Medical and Dental Sciences

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
鹿児島大学大学院 医歯学総合研究科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構


英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
文部科学省


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
鹿児島大学大学院 医歯学総合研究科


英語
Kagoshima University Graduate School of Medical and Dental Sciences

住所/Address

日本語
鹿児島県鹿児島市桜ケ丘8-35-1


英語
8-35-1 Sakuragaoka, Kagoshima JAPAN

電話/Tel

099-275-5111

Email/Email

take1@m.kufm.kagoshima-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

鹿児島大学眼科(鹿児島県)、鹿児島大学付属小学校・中学校(鹿児島県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 10 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 01 20

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014 02 20

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 10 27

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 03 15

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2024 03 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2024 03 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2030 03 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
観察期間
小学校3年生は高校3年生まで
中学校1年生は中学校3年生まで

検査項目
眼軸長、光干渉断層計、眼底写真、身長、体重、アンケート


英語
Observational period
10 years from the third-grade
3 years from the seventh-grade

Methods
Axial length, optical coherence tomography, fundus photograph, body height, body weight, questionnaire


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 09 24

最終更新日/Last modified on

2020 04 06



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000017716


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017716


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名