UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
COPD患者におけるチオトロピウムからグリコピロニウムへの切り替えによる呼吸機能の変化

英語
Effect of switching from tiotropium to glycopyrronium on pulmonary function in patients with COPD.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
COPD患者におけるチオトロピウムからグリコピロニウムへの切り替えによる呼吸機能の変化

英語
Effect of switching from tiotropium to glycopyrronium on pulmonary function in patients with COPD.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
COPD患者におけるチオトロピウムからグリコピロニウムへの切り替えによる呼吸機能の変化

英語
Effect of switching from tiotropium to glycopyrronium on pulmonary function in patients with COPD.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
COPD患者におけるチオトロピウムからグリコピロニウムへの切り替えによる呼吸機能の変化

英語
Effect of switching from tiotropium to glycopyrronium on pulmonary function in patients with COPD.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性閉塞性肺疾患

英語
Chronic obstructive pulmonary disease(COPD)

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
チオトロピウムで加療されていたCOPD患者において、チオトロピウムをグリコピロニウムに変更した後の呼吸機能の変化をモストグラフ並びにスパイロメトリーを用いて検討する。

英語
To investigate effect of switching from tiotropium to glycopirronium on pulmonary function in COPD patioents by using spirometry and MostGraph.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
・一秒量（FEV1.0）
・呼吸抵抗指数（R5、R20、R5-20、X5、Fres）

英語
FEV1.0
respiratory resistance index(R5,R20,R5-20,X5,Fres)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・CATスコア

英語
CAT score

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
チオトロピウムからグリコピロニウムへの変更

英語
Switching from tiotropium to glycopirronium

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１）COPDと診断された患者（GOLD：Ⅰ～Ⅳ）
２）10pack-years以上の喫煙歴を有する患者（現在、喫煙者か禁煙者か問わない）
３）臭化チオトロピウムを同意日前16週間以上にわたり毎日投与されている患者
４）文書で同意が得られた患者

英語
1)patients who are diagnosed with GOLD stage 1-4 COPD
2)current or former smokers having at least 10pack-years smoking history
3)patients who have been treated with tiotropium for more than 16weeks before enrollment
4)obtained written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１）同意日前の16週間以内に、COPDの治療のために全身性ステロイド、又は入院による治療を要したCOPD増悪がある患者
２）同意日前の16週間以内に下気道感染を罹患した患者
３）在宅酸素療法を受けている患者
４）気管支喘息、又はその他の慢性呼吸器障害（例：気管支拡張症、肺線維症、塵肺）を有する患者
５）重篤な合併症を有する患者
６）その他、研究責任者が被験者として不適当と判断した患者

英語
1)patients who need systemic corcicosteroidal administration and/or hospitalization for COPD exacerbation within 16 weeks prior to enrollment
2)patients having lower respiratory infection within 16weeks prior to enrollment
3)patients with home oxygen therapy
4)patients with bronchial asthma or chronic respiratory disease such as bronchiectasis,pulmonary fibrosis and pneumoconiosis
5)patients with uncontrolled severe complications
6)patients who seem inadequate for this study by investigators

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	市川　裕久

英語

名
ミドルネーム
姓	Hirohisa Ichikawa

所属組織/Organization

日本語
KKR高松病院

英語
KKR Takamatsu hospital

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Respiratory tract medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
香川県高松市天神前4番18号

英語
4-18, Tenjin-mae, Takamatsu-shi, Kagawa-ken

電話/TEL

087-861-3261

Email/Email

irb@kkr-ta-hp.gr.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	市川　裕久

英語

名
ミドルネーム
姓	Hirohisa Ichikawa

組織名/Organization

日本語
KKR高松病院

英語
KKR Takamatsu hospital

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Respiratory tract medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
香川県高松市天神前４番１８号

英語
4-18, Tenjin-mae, Takamatsu-shi, Kagawa-ken

電話/TEL

087-861-3261

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

irb@kkr-ta-hp.gr.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
KKR Takamatsu hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
KKR高松病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
KKR Takamatsu hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
KKR高松病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

09

月

24

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

12

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

01

月

06

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

01

月

13

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

09

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

03

月

24

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000017719

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017719