UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
食道運動異常症に対するアコチアミドの有用性の検討

英語
Effects of acotiamide on patients with esophageal motility disorders

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
アコチアミドと食道運動異常症

英語
Acotiamide and esophageal motility disorders

科学的試験名/Scientific Title

日本語
食道運動異常症に対するアコチアミドの有用性の検討

英語
Effects of acotiamide on patients with esophageal motility disorders

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
アコチアミドと食道運動異常症

英語
Acotiamide and esophageal motility disorders

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
食道運動異常症を伴う機能性ディスペプシア

英語
Functional dyspepsia with esophageal motility disorders

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、アコチアミドの食道運動異常症に対する有効性を「症状の評価」及び「食道機能の評価」から検討することである。

英語
The objective of the present study is to evaluate usefulness of acotiamide for patients with esophageal motility disorders based on symptoms and esophageal motility function

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
F－スケール及びGSRSを用いた症状

英語
symptoms based on F scale (frequency scale for the symptoms of GERD) and GSRS (gastrointestinal symptom rating scale)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
High resolution manometry (HRM)の各種パラメータ(DCI 、IRP、Basal　LES Pressure)

英語
Parameters of high resolution manometry (HRM) including DCI, IRP and LES pressure)

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
（１）20歳以上
（２）機能性ディスペプシアを疑わせる上腹部症状（食後膨満感、早期満腹感）が持続する者
（３）食道運動異常を疑わせる胸部症状があり、High resolution manometryでなんらかの食道運動異常症と診断された者
（４）研究の内容に関して同意説明文書を用いて説明し、文書による同意を得た者。

英語
1. Patients older than 20 years old.
2. Patients with functional dyspepsia suffering from abdominal fullness, bloating, early satiation.
3. Patients who also have symptoms suspecting esophageal motility disorders, which is confirmed by High resolution manometry.
4. Patients where written informed consent is obtained.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
（１）通常、アコチアミドが禁忌とされる患者
（２）担当医が対象として不適切と判断した患者

英語
1. Patients who are not candidate for acotiamide treatment.
2. Patients who are judged as being inappropriate for this study by their medical doctors.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	高栁涼一

英語

名
ミドルネーム
姓	Ryoichi Takayanagi

所属組織/Organization

日本語
九州大学大学院医学研究院

英語
Graduate School of Medical Sciences,
Kyushu University

所属部署/Division name

日本語
病態制御内科

英語
Department of Medicine and Bioregulatory Science

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福岡県福岡市東区馬出 3-1-1

英語
3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka city, 812-8582, Japan

電話/TEL

81-92-642-5286

Email/Email

takayana@intmed3.med.kyushu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	伊原栄吉

英語

名
ミドルネーム
姓	Eikichi Ihara

組織名/Organization

日本語
九州大学大学院医学研究院

英語
Graduate School of Medical Sciences, Kyushu University

部署名/Division name

日本語
病態制御内科

英語
Department of Medicine and Bioregulatory Science

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福岡県福岡市東区馬出 3-1-1

英語
3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka city, 812-8582, Japan

電話/TEL

81-92-642-5286

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

eikichi@intmed3.med.kyushu-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Medicine and Bioregulatory, ScienceGraduate School of Medical Sciences, Kyushu University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
九州大学大学院医学研究院病態制御内科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Department of Medicine and Bioregulatory, ScienceGraduate School of Medical Sciences, Kyushu University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
九州大学大学院医学研究院病態制御内科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

九州大学病院（福岡県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

10

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

10

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2020

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2020

年

03

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020

年

09

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語
食道運動異常症を合併する機能性ディスペプシア患者の治療として、4週間、アコチアミド 300mg/日投与する。その後、食道胃運動異常症に対するアコチアミドの効果を高解像度食道内圧検査を用いて、前向きに検討する。

英語
Acotiamide (300mg/day) was applied to the patients with functional dyspepsia and esophageal motility disorders for 4 weeks. Then we prospectively examine effects of acotiamide on esophageal motility disorders.

登録日時/Registered date

2014

年

09

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

06

月

19

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000017724

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017724