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一般向け試験名/Public title

日本語
生活習慣病関連肝硬変に対する自己骨髄細胞投与療法の安全性と有効性に関する研究

英語
A safety and efficacy study of autologous bone marrow cell transplantation for cirrhosis of liver caused by lifestyle related disease

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ABMi療法（生活習慣病関連肝硬変）

英語
ABMi therapy for liver cirrhosis(lifestyle related disease )

科学的試験名/Scientific Title

日本語
生活習慣病関連肝硬変に対する自己骨髄細胞投与療法の安全性と有効性に関する研究

英語
A safety and efficacy study of autologous bone marrow cell transplantation for cirrhosis of liver caused by lifestyle related disease

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ABMi療法（生活習慣病関連肝硬変）

英語
ABMi therapy for liver cirrhosis(lifestyle related disease )

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
生活習慣病関連肝硬変（NASH含）

英語
Cirrhosis of liver caused by lifestyle related disease(Including NASH)

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
生活習慣病関連に起因する肝硬変患者を対象にして自己骨髄細胞投与療法により安全に肝機能を回復させることができるかを解析、評価する。

英語
To analyze and evaluate liver functions if autologous bone marrow cell transplantation can safely restore them for cirrhosis of liver caused by lifestyle related disease.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
当該療法の実施24週後に以下の項目を評価する
・Child-Pughスコア
前値から2点以上の減少を「改善」、1点以内の変化を「不変」、2点以上の増加を「悪化」とする。また前値と24週値の有意差検定を行う。
・アルブミン値、血清線維化マーカー前値から10％以上の変動を「改善」「悪化」と判定する。また前値と24週値の有意差検定を行う。
・画像所見
腹水量をChild-Pughスコア同様に3段階（なし、少量、中等量以上）で評価し、1段階以上の改善を「改善」とする。
・自覚症
SF健康調査票の各下位尺度の得点を比較する。
なお、肝硬変は基本的に進行性の病態であることから、上記指標における「改善」および「不変」を「有効」と解釈する。

英語
To evaluate the following outcomes at the point of 24 weeks after the transplantation.For Child-Pugh Score:
-2 reduction or more as improvement, change range within 1 as no change, +2 increase or more as worsening, respectively from the score before the transplantation.
Also evaluate statistical significance between pre-transplantation and 24 weeks after.
For serum albumin and fibrosis markers:
10% changes before and after as improvement or worsening. Also evaluate statistical significance between pre-transplantation and 24 weeks after.
For image evaluation:
Three degrees of ascites (non. mild, moderate dose and over) as in Child-Pugh Score with improvement as one or more degree improvement.
For self-reporting subjective symptoms:
Compare bottom-line scores of each sub-categorical scale in SF health score card.
About improvement and no change:
Because cirrhosis is a progressive condition treatment,efficacy is defined by improvement and no change in the above outcomes.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・治療効果の持続期間
48週まで経時的に有効性の評価を行い、治療効果の持続期間を評価

英語
The duration of the treatment effectiveness.
Using the same evaluation modules as of the primary outcomes, investigate and assess the chronological effectivity after the primal 24
weeks up to 48 weeks to evaluate the
duration of the treatment efficacy

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
自己骨髄細胞投与

英語
One's own autologous bone marrow cell transplantation

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)生活習慣病に関連した肝硬変症例（アルコール性またはNASH関連）
(2)20歳以上70歳以下の症例
(3)Child-Pugh スコア7点（Child-Pugh B）以上の肝硬変の状態にある症例
(4)インフォームドコンセントを取得可能で、試験参加の意思を有する症例
※　アルコール性肝硬変の診断は肝臓学会の診断基準（肝臓34：888-896、1993）に従い、NASH関連肝硬変の診断基準は、同様に肝臓学会の診断基準（案）（肝臓48：2007）に従い、以下の条件を満たす者。
1）エタノール摂取が20ｇ/日以下
2）肝障害をきたす他の原因が明らかでない
3）肥満（特に内臓肥満）、メタボリック症候群、糖尿病の合併など脂肪肝をきたしうる状態あるいは合併症を有している。

英語
(1)Cirrhosis of liver caused by lifestyle related disease(Alcoholic cirrhosis or NASH)
(2)Between 20 and 70 of age
(3)Have cirrhosis with 7 or higher Child-Pugh Score in Child-Pugh Score B
(5)Able to consent and willing to participate in this study
Note:
The diagnosis of the alcoholic cirrhosis keep the diagnostic criteria(hepatic34:888-896:1993)of the JSH, and the diagnosis of the NASH cirrhosis also do the diagnostic criteria(hepatic48:2007)of the JSH.
1) Ethanol intakes are less than 20g/day.
2) Other causes to cause a liver damage are not clear.
3) The state of the fatty liver caused by obesity, especially visceral fat obesity, metabolic syndrome, and the diabetes complications.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)肝細胞癌を有する症例（完治後の再発のない症例は除く）
(2)肝細胞癌以外の悪性新生物の既往を有する症例
(3)血清総ビリルビン値が3mg/dL以上の症例
(4)登録時のヘモグロビン値が8g/dL未満、あるいは血小板が5万/μL未満の症例
(5)破裂の危険性を有する食道・胃静脈瘤を有する症例（既往のみの例は除く）
(6)血清クレアチニン値が2mg/dL以上の腎機能障害を有する症例
(7)アルコール性において断酒後の経過が６ヶ月以内の症例
(8)同種血輸血に関する同意を得られない症例
(9)妊娠中の女性
(10)Performance Status 3あるいは4の症例
(11)全身麻酔を行うことが適切でないと考えられる症例
(12)その他担当医が不適当と判断した症例

英語
1) Hepatocellular carcinoma (HCC), except for cases having been treated completely without history of recurrence
2) Maligi1ant tumor other than HCC
3) Total bilirubin under 3mg/dL
4) Hemoglobin under 8g/dl or Platelets under 50000/ul at the registration
5) Esophageal or gastric varices with a risk of bursting, except for cases only with cured history of such conditions
6) Renal dysfunction with 2mg/dl or higher serum creatinine
7) Less than six months after abstaining from alcoholic in alcoholic cirrhosis.
8) Cases that cannot obtain the informed consent to autologous blood transfusion
9) Pregnancy
10)Performance Status 3 or 4
11) Not fit for general anesthesia
12) Other conditions that doctor considered not suitable for this study

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	佐久川　廣

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroshi Sakugawa

所属組織/Organization

日本語
社会医療法人かりゆし会　ハートライフ病院

英語
Heart life hospital

所属部署/Division name

日本語
内科

英語
Department of internal medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
沖縄県中頭郡中城村字伊集208番地

英語
208 ijyu nakagusuku nakagami Okinawa Japan

電話/TEL

098-895-3255

Email/Email

h.sakugawa@heartlife.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	柴田大介

英語

名
ミドルネーム
姓	Daisuke Shibata

組織名/Organization

日本語
社会医療法人かりゆし会　ハートライフ病院

英語
Heart life hospital

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
gastroenterological medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
沖縄県中頭郡中城村字伊集208番地

英語
208 ijyu nakagusuku nakagami Okinawa Japan

電話/TEL

098-895-3255

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

daisakimei@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Heart life hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
社会医療法人かりゆし会　ハートライフ病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Okinawa prefecture

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
沖縄県

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

地方自治体/Local Government

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

社会医療法人かりゆし会　ハートライフ病院（沖縄県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

10

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

09

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

01

月

25

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

01

月

29

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

09

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

10

月

01

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000017731

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