UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
切除不能進行・再発胃癌に対する、カペシタビン+オキサリプラチン併用療法（CapeOX療法）およびS-1+オキサリプラチン併用療法（SOX療法）の安全性確認試験

英語
A feasibility study of capecitabine plus oxaliplatin (CapeOX) and S-1 plus oxaliplatin (SOX) for unresectable advanced or reccurent gastric cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
切除不能進行・再発胃癌に対する、カペシタビン+オキサリプラチン併用療法（CapeOX療法）およびS-1+オキサリプラチン併用療法（SOX療法）の安全性確認試験

英語
A feasibility study of capecitabine plus oxaliplatin (CapeOX) and S-1 plus oxaliplatin (SOX) for unresectable advanced or reccurent gastric cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
切除不能進行・再発胃癌に対する、カペシタビン+オキサリプラチン併用療法（CapeOX療法）およびS-1+オキサリプラチン併用療法（SOX療法）の安全性確認試験

英語
A feasibility study of capecitabine plus oxaliplatin (CapeOX) and S-1 plus oxaliplatin (SOX) for unresectable advanced or reccurent gastric cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
切除不能進行・再発胃癌に対する、カペシタビン+オキサリプラチン併用療法（CapeOX療法）およびS-1+オキサリプラチン併用療法（SOX療法）の安全性確認試験

英語
A feasibility study of capecitabine plus oxaliplatin (CapeOX) and S-1 plus oxaliplatin (SOX) for unresectable advanced or reccurent gastric cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
切除不能進行・再発胃癌

英語
unresectable advanced or reccurent gastric cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
切除不能進行・再発胃癌に対する、カペシタビン+オキサリプラチン（CapeOX療法）およびS-1+オキサリプラチン（SOX療法）の実臨床での安全性を評価する

英語
To evaluate the safety of the combination regimen of capecitabine plus oxaliplatin (CapeOX) and S-1 plus oxaliplatin (SOX) in unresectable advanced or reccurent gastric cancer

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血小板減少、貧血

英語
thrombocytopenia, anemia

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
好中球減少、感覚神経毒性、食思不振、下痢、標準投与量に対する実際の投与量の割合（relative dose intensity, RDI）

英語
neutropenia, sensory neuropathy, anorexia, diarrhea, and relative dose intensity(RDI)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
化学療法中に通常に行われる診察、検査の結果を前向きに記録し評価していく（各コース開始当日または前日の診察、採血検査、副作用評価など）。安全性の評価のため臨床上必要と判断した場合には検査を追加する。

英語
Hematology tests, biochemistry tests, and assesment of symptoms and signs are carried out at the beginning of each treatment cycle. Physical examinations and laboratory studies will be added if needed to evaluate the safety.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
切除不能進行・再発胃癌に対してオキサリプラチンを投与する患者すべてを対象とする。治療レジメンはCapeOXまたはSOX（オキサリプラチン130mg/m2,3週間毎）で、対象患者は下記が想定される。
① 組織学的に胃原発の腺癌であることが証明されている。
② 切除不能進行胃癌または再発胃癌である。
③ 免疫染色にてHER2発現が+1またはそれ以下、または+2でかつFISH法で陰性。
④ 登録日の年齢が20歳以上である。
⑤ Perfomance Status(PS): ECOGの基準で0, 1, 2である。
⑥ 内服が可能である。
⑦ 適切な臓器機能を有する
⑧ 患者本人より文書で同意が得られている。

英語
All patients with unresectable advanced or recurrent gastric cancer, who are going to be treated with oral fluoropyrimidine plus oxaliplatin(i.e.,CapeOX or SOX) will be included. All patients older than 20 years of age are eligible if they have histologically confirmed inoperable locally advanced, recurrent, or metastatic HER-2 negative gastric cancer excluding the esophagus and gastroesophageal junction; Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) performance status 0-2; adequate organ fuction; able to take oral drugs. All patients provide written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① 免疫染色でHER2発現が3+、または2+かつFISH法陽性である。
② 全身的治療を要する感染症を有する。
③ 妊娠中または妊娠の可能性がある、または授乳中の女性。
④ 精神病または精神症状を有し、臨床試験への登録が困難と推定される症例。
⑤ その他、重篤な合併症などにより担当医により本試験の遂行が困難と考えられる症例。

英語
Patients are excluded if they have HER-2 postive adenocarcinoma. HER-2 positivity is defined as IHC 3+ or IHC2+ and FISH-positive(HER2:CEP17 ratio over 2). Other exclusion criteria included uncontrolled infection, or uncontrolled significant comorbid conditions.

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	安藤　雄一

英語

名
ミドルネーム
姓	Yuichi Ando

所属組織/Organization

日本語
名古屋大学医学部付属病院

英語
Nagoya University Hospital

所属部署/Division name

日本語
化学療法部

英語
Department of Clinical Oncology and Chemotherapy

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65

英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya 466-8560, Japan

電話/TEL

052-744-1903

Email/Email

yando@med.nagoya-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	松岡　歩

英語

名
ミドルネーム
姓	Ayumu Matsuoka

組織名/Organization

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科

英語
Nagoya University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器内科学

英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65

英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya 466-8560, Japan

電話/TEL

052-744-2111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ayumu0611@med.nagoya-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Clinical Oncology and Chemotherapy, Nagoya University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
名古屋大学医学部付属病院化学療法部

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
National University Corporation University Grant

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
国立大学法人運営費交付金

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

09

月

29

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

10

月

22

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

10

月

22

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

09

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

09

月

26

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000017732

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