UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000015250
受付番号 R000017734
科学的試験名 網膜内層・外層疾患に対する赤外線電子瞳孔計(浜松ホトニクス社製イリスコーダーデュアルC10641とその改良機)による瞳孔径,瞳孔動揺および対光反射の検討
一般公開日(本登録希望日) 2014/09/25
最終更新日 2019/07/18 11:40:19

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
網膜内層・外層疾患に対する赤外線電子瞳孔計(浜松ホトニクス社製イリスコーダーデュアルC10641とその改良機)による瞳孔径,瞳孔動揺および対光反射の検討


英語
Evaluations of pupil diameter, pupillary unrest and pupillary light reflex by using infrared pupillography in patients with the inner or outer retinal layer diseases

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
網膜疾患に対する瞳孔反応の評価


英語
Evaluations of pupillary response in the retinal diseases

科学的試験名/Scientific Title

日本語
網膜内層・外層疾患に対する赤外線電子瞳孔計(浜松ホトニクス社製イリスコーダーデュアルC10641とその改良機)による瞳孔径,瞳孔動揺および対光反射の検討


英語
Evaluations of pupil diameter, pupillary unrest and pupillary light reflex by using infrared pupillography in patients with the inner or outer retinal layer diseases

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
網膜疾患に対する瞳孔反応の評価


英語
Evaluations of pupillary response in the retinal diseases

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
緑内障・糖尿病網膜症・加齢黄斑変性・網膜色素変性


英語
glaucoma, diabetic retinopathy, age-related macular degeneration, retinitis pigmentosa

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
色刺激の異なる対光反射と瞳孔動揺を評価することで,網膜内層,外層疾患による網膜光受容器の特性変化を非侵襲かつ簡便に検出可能か否かを検討すること。


英語
To examine the possibility of inner or outer retinal layer diseases detection by pupillary response and pupillary unrest to different colored light stimulation.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
・縮瞳潜時
・縮瞳率
・縮瞳持続率
・瞳孔回復率
・瞳孔動揺


英語
Latency of pupil constriction
Percentage of pupil constriction
Percentage of sustained pupil constriction
Percentage of pupil recovery
Pupillary unrest

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
・介入1:フィルターなし ⇒(ウォッシュアウト期間)⇒ 440 nm装用
・介入2:440 nm装用 ⇒(ウォッシュアウト期間)⇒ フィルターなし
・介入3:フィルターなし ⇒(ウォッシュアウト期間)⇒ 470 nm装用
・介入4:470 nm装用 ⇒(ウォッシュアウト期間)⇒ フィルターなし
・介入5:フィルターなし ⇒(ウォッシュアウト期間)⇒ 500 nm装用
・介入6:500 nm装用 ⇒(ウォッシュアウト期間)⇒ フィルターなし
・介入7:440 nm光刺激 ⇒(ウォッシュアウト期間)⇒ 470 nm光刺激
・介入8:500 nm光刺激 ⇒(ウォッシュアウト期間)⇒ 660 nm光刺激

介入の期間:データ測定時のみ
介入の量:100cd/m2の光輝度・10秒間の光刺激
介入の回数:患眼・健眼にそれぞれ1回の計2回
を4波長光にて測定するため,合計8回


英語
Total 8 interventions

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

30 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
緑内障・糖尿病網膜症・加齢黄斑変性・網膜色素変性


英語
glaucoma, diabetic retinopathy, age-related macular degeneration, retinitis pigmentosa

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
複数の眼疾患を有する患者,瞳孔に影響する手術後の患者,瞳孔に影響を及ぼす薬物を服用・点眼している患者


英語
multiple eye diseases, postoperation, medication and eyedrops affecting of pupil

目標参加者数/Target sample size

80


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
浅川 賢


英語

ミドルネーム
Ken Asakawa

所属組織/Organization

日本語
北里大学 医療衛生学部 リハビリテーション学科  


英語
Department of Rehabilitation, School of Allied Health Sciences, Kitasato University

所属部署/Division name

日本語
視覚機能療法学専攻


英語
Orthoptics and Visual Science Course

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒252-0373 神奈川県相模原市南区北里1-15-1 


英語
1-15-1 Kitasato, Minami-ku, Sagamihara 252-0373, Japan

電話/TEL

042-778-9667

Email/Email

asaken@kitasato-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
浅川 賢


英語

ミドルネーム
Ken Asakawa

組織名/Organization

日本語
北里大学 医療衛生学部 リハビリテーション学科


英語
Department of Rehabilitation, School of Allied Health Sciences, Kitasato University

部署名/Division name

日本語
視覚機能療法学専攻


英語
Orthoptics and Visual Science Course

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒252-0373 神奈川県相模原市南区北里1-15-1


英語
1-15-1 Kitasato, Minami-ku, Sagamihara 252-0373, Japan

電話/TEL

042-778-9667

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

asaken@kitasato-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
北里大学


英語
Department of Ophthalmology,
Kitasato University Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
北里大学病院 眼科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
北里大学


英語
Kitasato University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
北里大学


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 09 25


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 06 23

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014 06 23

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 06 23

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 06 28

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 09 25

最終更新日/Last modified on

2019 07 18



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000017734


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017734


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名