UMIN試験ID | UMIN000015260 |
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受付番号 | R000017743 |
科学的試験名 | 切除不能もしくは転移性尿路上皮癌に対するnab-paclitaxel 2次化学療法の第Ⅱ相試験(pilot study) |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/09/26 |
最終更新日 | 2019/03/31 18:33:45 |
日本語
切除不能もしくは転移性尿路上皮癌に対するnab-paclitaxel 2次化学療法の第Ⅱ相試験(pilot study)
英語
Phase II pilot study of nab-paclitaxel in patients with metastatic or unresectable urothelial cancer previously treated with cisplatin-based chemotherapy.
日本語
切除不能もしくは転移性尿路上皮癌に対するnab-paclitaxel 2次化学療法の第Ⅱ相試験(pilot study)
英語
Phase II pilot study of nab-paclitaxel in patients with metastatic or unresectable urothelial cancer previously treated with cisplatin-based chemotherapy.
日本語
切除不能もしくは転移性尿路上皮癌に対するnab-paclitaxel 2次化学療法の第Ⅱ相試験(pilot study)
英語
Phase II pilot study of nab-paclitaxel in patients with metastatic or unresectable urothelial cancer previously treated with cisplatin-based chemotherapy.
日本語
切除不能もしくは転移性尿路上皮癌に対するnab-paclitaxel 2次化学療法の第Ⅱ相試験(pilot study)
英語
Phase II pilot study of nab-paclitaxel in patients with metastatic or unresectable urothelial cancer previously treated with cisplatin-based chemotherapy.
日本/Japan |
日本語
尿路上皮癌
英語
urothelial cancer
泌尿器科学/Urology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
切除不能もしくは転移性尿路上皮癌症例における、nab-paclitaxelの2次化学療法の有効性および安全性を検討する。
英語
To see the efficacy and safety of nab-paclitaxel in patients with metastatic or unresectable urothelial cancer previously treated with cisplatin-based chemotherapy.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
奏功率
英語
Response rate
日本語
安全性、無増悪生存期間、全生存期間
英語
Safety, Progression free survival, Overall survival
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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アブラキサン 260mg/m2を3週おきに投与
英語
Nab-paclitaxel (260mg/m2) will be administered every 3 weeks.
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1) ECOGのperformance status (PS) が、0~2の症例
2) 細胞診または組織診で尿路上皮癌と診断された症例
3) 切除不能もしくは転移性尿路上皮癌に対するシスプラチンを含む1次化学療法不応性症例、またはシスプラチンを含む1次化学療法が有害事象などにより継続困難となった症例
4) 測定可能病変を有する症例
5) 主要臓器機能(骨髄、心、肝、腎など)に高度な障害がなく、以下の検査値を満たす症例
a) 白血球数:≧3,000 /mm3
b) 好中球数:≧1,500 /mm3
c) ヘモグロビン値:≧9.0 g /dL
d) 血小板数:≧100,000 /mm3
e) AST値、ALT値:≦2.5×基準値の上限(ULN)又は肝転移がみられる場合にはAST(GOT),ALT(GPT)≦5.0×ULN
f) 総ビリルビン値:≦1.5 mg/dL
g) 血清クレアチニン値:≦1.5 mg/dL
h) Normal ECG: 臨床上問題のない不整脈、虚血性変化は適格
6) 3カ月以上の生存が期待できる症例
7) 本試験の参加について患者本人の自由意志による同意が文書にて得られている症例
英語
1) ECOG performance status 0~2
2) Patients with cytologically and/or histologically confirmed urothelial carcinoma
3) Patients with metastatic or unresectable urothelial cancer previously treated cisplatin-based chemotherapy
4) At least one or more measurable lesion by RECIST ver1.1
5) Laboratory requirements
a) WBC >=3000/mm3
b) neutrophil >=1500/mm3
c) Hemoglobin >=9.0g
d) Platelet >=100000/mm3
e) Total bilirubin <=1.5 times of upper limit of normal
f) AST and ALT <=2.5 times of upper limit of normal
g) serum Creatinine <=1.5mg/dL
h) Normal ECG
6) Life expectancy more than three months
7) Signed informed consent is obtained prior to the entry to this clinical study.
日本語
1) 尿路上皮癌に対しタキサン系薬剤の使用歴のある症例
2) 重篤な薬物アレルギー、アルブミンに対する過敏症の既往を有する症例
3) 重篤な感染症を有する症例
4) 重篤な合併症を有する症例(間質性肺炎、肺線維症、消化管出血、腸管麻痺、腸閉塞、コントロール困難な糖尿病、心疾患等)
5) ドレナージ等の治療を必要とする胸水・腹水、および心嚢水を有する症例
6) 活動性の重複癌を有する症例 (5年以上の無病期間があれば活動性がないと判断する)
7) 症状を有する、またはステロイド剤や抗けいれん薬などの治療を要する脳転移症例
8) 原発巣ならびにリンパ節転移や骨転移などに対する姑息的放射線照射後2週間以内の症例
9) 臨床上問題となる精神疾患により本試験への登録が困難と判断された症例
10) 妊娠および妊娠の可能性があるもしくは授乳中の女性、または挙児を希望する男性
11) その他、担当医師が対象として不適当と判断した症例
英語
Patients
1) have a treatment history of paclitaxel treatment
2) have an allergy to albumin
3) have a heavy infection
4) have severe complications: interstitial pulmonary fibrosis, gastrointestinal hemorrhage, ileus, uncontrollable diabetes mellitus, cardiovascular disease, etc.
5) have an uncontrollable pleural, ascites or pericardial effusion.
6) have an active cancer except urothelial cancer: cancer free duration < 5 years.
7) have a brain metastasis with symptoms requiring steroids or anti-seisure medications
8) have a history of salvage radiation to primary organ or lymph node metastasis within two weeks.
9) do not meet the inclusion criteria due to mental disorders or neurological symptoms
10) have no intention to birth control
11) disqualified by a doctor in charge
5
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 矢野 晶大 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Akihiro Yano |
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埼玉医科大学総合医療センター
英語
Saitama Medical Center, Saitama Medical University
日本語
泌尿器科
英語
Urology
日本語
埼玉県川越市鴨田1981
英語
1981 Kamoda, Kawagoe, Saitama
049-228-3673
yanoaki@saitama-med.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 矢野 晶大 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Akihiro Yano |
日本語
埼玉医科大学総合医療センター
英語
Saitama Medical Center, Saitama Medical University
日本語
泌尿器科
英語
Urology
日本語
埼玉県川越市鴨田1981
英語
1981 Kamoda, Kawagoe, Saitama
049-228-3673
yanoaki@saitama-med.ac.jp
日本語
その他
英語
Department of Urology, Saitama Medical Center, Saitama Medical University
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埼玉医科大学総合医療センター泌尿器科
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英語
日本語
その他
英語
Department of Urology, Saitama Medical Center, Saitama Medical University
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埼玉医科大学総合医療センター泌尿器科
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2014 | 年 | 09 | 月 | 26 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験終了/Completed
2013 | 年 | 10 | 月 | 04 | 日 |
2013 | 年 | 09 | 月 | 05 | 日 |
2014 | 年 | 09 | 月 | 11 | 日 |
2017 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 09 | 月 | 26 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000017743
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017743
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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