UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000016087
受付番号 R000017750
科学的試験名 初回再発した卵巣癌症例を対象としたベバシズマブ併用化学療法の有効性と安全性に関する第Ⅱ相試験
一般公開日(本登録希望日) 2015/01/01
最終更新日 2017/07/14 18:58:39

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
初回再発した卵巣癌症例を対象としたベバシズマブ併用化学療法の有効性と安全性に関する第Ⅱ相試験


英語
Efficasy and safety of bevacizumab in combination with chemotherapy for treating the first recurrence of ovarian carcinoma : Phase 2 study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
初回再発した卵巣癌症例を対象としたベバシズマブ併用化学療法の有効性と安全性に関する第Ⅱ相試験


英語
Efficasy and safety of bevacizumab in combination with chemotherapy for treating the first recurrence of ovarian carcinoma : Phase 2 study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
初回再発した卵巣癌症例を対象としたベバシズマブ併用化学療法の有効性と安全性に関する第Ⅱ相試験


英語
Efficasy and safety of bevacizumab in combination with chemotherapy for treating the first recurrence of ovarian carcinoma : Phase 2 study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
初回再発した卵巣癌症例を対象としたベバシズマブ併用化学療法の有効性と安全性に関する第Ⅱ相試験


英語
Efficasy and safety of bevacizumab in combination with chemotherapy for treating the first recurrence of ovarian carcinoma : Phase 2 study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
再発卵巣癌


英語
recurrent ovarian caricinoma

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
卵巣癌に対して手術及び化学療法を終了した(べバシズマブ維持療法中を含む)後、初めて再発を来たした症例に対し、ベバシズマブを併用した化学療法の有効性及び安全性を検討する。


英語
we examine the efficacy and safety of chemotherapy combined with bevacizumab for the first recurrent ovarian cancer after the frontline therapy(surgery and chemotherapy) ,including during maintenance therapy of bevacizumab

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無増悪生存期間


英語
progression free survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
べバシズマブの有害事象
奏効率


英語
Adverse event of bevacizumab
response rate


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

10

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
研究期間 :平成26年10月1日から5年間
化学療法レジメン : 
パクリタキセル+カルボプラチン+べバシズマブ
投与期間:PDになるまで


英語
study duration: 2014.11-2019.10
chemotherapy rejimenn:
PTX+CBDCA+Bev
Administration Period:until PD

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ドセタキセル+カルボプラチン+べバシズマブ


英語
Doc+CBDCA+Bev

介入3/Interventions/Control_3

日本語
ゲムシタビン+カルボプラチン+べバシズマブ


英語
GEM+CBDCA+Bev

介入4/Interventions/Control_4

日本語
リポゾーマルドキソルビシン+べバシズマブ


英語
PLD+CBDCA+Bev

介入5/Interventions/Control_5

日本語
イリノテカン+シスプラチン+べバシズマブ


英語
Irinotecan+CDDP+Bev

介入6/Interventions/Control_6

日本語
パクリタキセル+べバシズマブ


英語
PTX+Bev

介入7/Interventions/Control_7

日本語
ドセタキセル+べバシズマブ


英語
Doc+Bev

介入8/Interventions/Control_8

日本語
ゲムシタビン+べバシズマブ


英語
GEM+Bev

介入9/Interventions/Control_9

日本語
リポゾーマルドキソルビシン+べバシズマブ


英語
PLD+Bev

介入10/Interventions/Control_10

日本語
イリノテカン+べバシズマブ


英語
Irinotecan+Bev


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 組織学的・細胞学的に上皮性卵巣癌、原発性卵管癌、腹膜癌と診断された患者
(2)単純子宮全摘術+両側付属器切除術+大網切除術は施行されている患者
(3)前化学療法治療終了時に画像及び腫瘍マーカーで寛解と判定された後、初めて再発した患者
   又は初回化学療法終了後ベバシズマブによる維持療法中に再燃した患者
(4) 前化学療法のレジメンは問わず、3レジメンまでとする。
(5)一般状態(ECOG Performance Status)が0~1までの患者
(6)RECISTの規準を満たす測定可能病変、又は癌性腹膜炎や胸膜炎による腹水や胸水貯留を認められた(可能であれば細胞学的に悪性細胞を認め
る)測定不能病変を有する患者
(7)主要臓器の機能(骨髄/心/肝/腎などの)が保持されている患者
(8)3カ月以上の生存が期待できる患者
(9)本試験参加に文書で同意が得られている患者


英語
(1) histological, cytological diagnosed epithelial ovarian cancer,primary fallopian tube cancer,peritoneal cancer
(2)has performed simple hysterectomy+bilateral salpingo-oophorectomy +p-omentectomy
(3)after front line therapy and has obtained CR(including during mentainance therapy of bevacizumab),has relapsed at first
(4)chemoterapy rejimen before this treatment is until 3 rejimen
(5)PS 0-1
(6)measurable lesion of the criteria of RECIST,or/and non-mesurable lesion of cancerous ascites and pleural effusion
(7)has held patients function of major organs(such as bone marrow/hear/liver/kidney)
(8)expected survibal >3 months
(9)has obtained informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)重篤な合併症(コントロール不良な糖尿病など)を有する患者
(2)以下の様な重篤な心疾患を有する患者
   ・うっ血性心不全の既往
   ・ハイリスクなコントロール不能な不整脈
   ・狭心症治療薬を必要とする狭心症
   ・臨床上重大な心臓弁膜症
   ・コントロール不良な高血圧症
(3) 以下の条件を認めた患者
・腹部瘻孔の既往、消化管穿孔、腹腔内膿瘍、腸閉塞の症状を有する
(他癌種での報告や婦人科領域では後方視的研究報告であるが、腸管狭窄を疑う症状が腸管穿孔のリスク因子と考えられ、穿孔の多くは化学療法併用時に生じており、症例の選択に留意が必要である)
・経口による栄養摂取ができていない
・治癒していない創傷や潰瘍、骨折がある
・出血性素因や著明な凝固異常がある
・大きな手術施行日から研究治療開始までの期間が28日以内である
・登録時に尿蛋白+2以上である
(4)間質性肺炎または肺線維症のある患者
(5)重篤な薬物過敏症や薬物アレルギーの既往を有する患者
(6)その他、担当医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した患者


英語
(1)Patients with serious complications(such as uncontrolled diabetes)
(2)Patients with below such severe heart disease
congestive heart failure
uncontrolled arrhythmia
uncontrolled hypertension
angina pectoris
valvular heart disease
(3)Patients with abdominal fistula of history, gastrointestinal perforation, intra-abdominal abscess,the symptoms of intestinal obstruction
can not been able oral nutrition
not-healing wounds, ulcers,fractions
bleeding diathesis and significant
coagulopathy
Period of up to study treatment start from major surgery effective date is in the next 28 days,it is in the urine protein +2 or more at the time and registration
(4) Patients with interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis
(5)patients with a history of severe drug hypersensitivity and drug allergy
(6)Other, patients attending physician has determined that inadequate to safely carry out the present study

目標参加者数/Target sample size

25


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
松永竜也


英語

ミドルネーム
Tatsuya Matsunaga

所属組織/Organization

日本語
横浜市立大学


英語
Yokohama city univesity

所属部署/Division name

日本語
産婦人科


英語
Obstetrics and Gynecology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
横浜市金沢区福浦3-9


英語
Fukuura 3-9, Kanazawa-ku, Yokohama-city

電話/TEL

045-787-2800

Email/Email

tyamatsu@yokohama-cu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
松永竜也


英語

ミドルネーム
Tatsuya Matsunaga

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学


英語
Yokohama city univesity

部署名/Division name

日本語
産婦人科


英語
Obstetrics and Gynecology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
横浜市金沢区福浦3-9


英語
Fukuura 3-9, Kanazawa-ku, Yokohama-city

電話/TEL

045-787-2800

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

tyamatsu@yokohama-cu.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
横浜市立大学


英語
Yokohama city univesity Obstetrics and Gynecology

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
横浜市立大学 


部署名/Department

日本語
産婦人科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
横浜市立大学


英語
Yokohama city univesity Obstetrics and Gynecology

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
横浜市立大学 産婦人科


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 01 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 01 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 01 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 12 30

最終更新日/Last modified on

2017 07 14



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日本語
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英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名