UMIN試験ID | UMIN000016087 |
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受付番号 | R000017750 |
科学的試験名 | 初回再発した卵巣癌症例を対象としたベバシズマブ併用化学療法の有効性と安全性に関する第Ⅱ相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/01/01 |
最終更新日 | 2017/07/14 18:58:39 |
日本語
初回再発した卵巣癌症例を対象としたベバシズマブ併用化学療法の有効性と安全性に関する第Ⅱ相試験
英語
Efficasy and safety of bevacizumab in combination with chemotherapy for treating the first recurrence of ovarian carcinoma : Phase 2 study
日本語
初回再発した卵巣癌症例を対象としたベバシズマブ併用化学療法の有効性と安全性に関する第Ⅱ相試験
英語
Efficasy and safety of bevacizumab in combination with chemotherapy for treating the first recurrence of ovarian carcinoma : Phase 2 study
日本語
初回再発した卵巣癌症例を対象としたベバシズマブ併用化学療法の有効性と安全性に関する第Ⅱ相試験
英語
Efficasy and safety of bevacizumab in combination with chemotherapy for treating the first recurrence of ovarian carcinoma : Phase 2 study
日本語
初回再発した卵巣癌症例を対象としたベバシズマブ併用化学療法の有効性と安全性に関する第Ⅱ相試験
英語
Efficasy and safety of bevacizumab in combination with chemotherapy for treating the first recurrence of ovarian carcinoma : Phase 2 study
日本/Japan |
日本語
再発卵巣癌
英語
recurrent ovarian caricinoma
産婦人科学/Obstetrics and Gynecology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
卵巣癌に対して手術及び化学療法を終了した(べバシズマブ維持療法中を含む)後、初めて再発を来たした症例に対し、ベバシズマブを併用した化学療法の有効性及び安全性を検討する。
英語
we examine the efficacy and safety of chemotherapy combined with bevacizumab for the first recurrent ovarian cancer after the frontline therapy(surgery and chemotherapy) ,including during maintenance therapy of bevacizumab
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
無増悪生存期間
英語
progression free survival
日本語
べバシズマブの有害事象
奏効率
英語
Adverse event of bevacizumab
response rate
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
10
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
研究期間 :平成26年10月1日から5年間
化学療法レジメン :
パクリタキセル+カルボプラチン+べバシズマブ
投与期間:PDになるまで
英語
study duration: 2014.11-2019.10
chemotherapy rejimenn:
PTX+CBDCA+Bev
Administration Period:until PD
日本語
ドセタキセル+カルボプラチン+べバシズマブ
英語
Doc+CBDCA+Bev
日本語
ゲムシタビン+カルボプラチン+べバシズマブ
英語
GEM+CBDCA+Bev
日本語
リポゾーマルドキソルビシン+べバシズマブ
英語
PLD+CBDCA+Bev
日本語
イリノテカン+シスプラチン+べバシズマブ
英語
Irinotecan+CDDP+Bev
日本語
パクリタキセル+べバシズマブ
英語
PTX+Bev
日本語
ドセタキセル+べバシズマブ
英語
Doc+Bev
日本語
ゲムシタビン+べバシズマブ
英語
GEM+Bev
日本語
リポゾーマルドキソルビシン+べバシズマブ
英語
PLD+Bev
日本語
イリノテカン+べバシズマブ
英語
Irinotecan+Bev
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
女/Female
日本語
(1) 組織学的・細胞学的に上皮性卵巣癌、原発性卵管癌、腹膜癌と診断された患者
(2)単純子宮全摘術+両側付属器切除術+大網切除術は施行されている患者
(3)前化学療法治療終了時に画像及び腫瘍マーカーで寛解と判定された後、初めて再発した患者
又は初回化学療法終了後ベバシズマブによる維持療法中に再燃した患者
(4) 前化学療法のレジメンは問わず、3レジメンまでとする。
(5)一般状態(ECOG Performance Status)が0~1までの患者
(6)RECISTの規準を満たす測定可能病変、又は癌性腹膜炎や胸膜炎による腹水や胸水貯留を認められた(可能であれば細胞学的に悪性細胞を認め
る)測定不能病変を有する患者
(7)主要臓器の機能(骨髄/心/肝/腎などの)が保持されている患者
(8)3カ月以上の生存が期待できる患者
(9)本試験参加に文書で同意が得られている患者
英語
(1) histological, cytological diagnosed epithelial ovarian cancer,primary fallopian tube cancer,peritoneal cancer
(2)has performed simple hysterectomy+bilateral salpingo-oophorectomy +p-omentectomy
(3)after front line therapy and has obtained CR(including during mentainance therapy of bevacizumab),has relapsed at first
(4)chemoterapy rejimen before this treatment is until 3 rejimen
(5)PS 0-1
(6)measurable lesion of the criteria of RECIST,or/and non-mesurable lesion of cancerous ascites and pleural effusion
(7)has held patients function of major organs(such as bone marrow/hear/liver/kidney)
(8)expected survibal >3 months
(9)has obtained informed consent
日本語
(1)重篤な合併症(コントロール不良な糖尿病など)を有する患者
(2)以下の様な重篤な心疾患を有する患者
・うっ血性心不全の既往
・ハイリスクなコントロール不能な不整脈
・狭心症治療薬を必要とする狭心症
・臨床上重大な心臓弁膜症
・コントロール不良な高血圧症
(3) 以下の条件を認めた患者
・腹部瘻孔の既往、消化管穿孔、腹腔内膿瘍、腸閉塞の症状を有する
(他癌種での報告や婦人科領域では後方視的研究報告であるが、腸管狭窄を疑う症状が腸管穿孔のリスク因子と考えられ、穿孔の多くは化学療法併用時に生じており、症例の選択に留意が必要である)
・経口による栄養摂取ができていない
・治癒していない創傷や潰瘍、骨折がある
・出血性素因や著明な凝固異常がある
・大きな手術施行日から研究治療開始までの期間が28日以内である
・登録時に尿蛋白+2以上である
(4)間質性肺炎または肺線維症のある患者
(5)重篤な薬物過敏症や薬物アレルギーの既往を有する患者
(6)その他、担当医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した患者
英語
(1)Patients with serious complications(such as uncontrolled diabetes)
(2)Patients with below such severe heart disease
congestive heart failure
uncontrolled arrhythmia
uncontrolled hypertension
angina pectoris
valvular heart disease
(3)Patients with abdominal fistula of history, gastrointestinal perforation, intra-abdominal abscess,the symptoms of intestinal obstruction
can not been able oral nutrition
not-healing wounds, ulcers,fractions
bleeding diathesis and significant
coagulopathy
Period of up to study treatment start from major surgery effective date is in the next 28 days,it is in the urine protein +2 or more at the time and registration
(4) Patients with interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis
(5)patients with a history of severe drug hypersensitivity and drug allergy
(6)Other, patients attending physician has determined that inadequate to safely carry out the present study
25
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 松永竜也 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tatsuya Matsunaga |
日本語
横浜市立大学
英語
Yokohama city univesity
日本語
産婦人科
英語
Obstetrics and Gynecology
日本語
横浜市金沢区福浦3-9
英語
Fukuura 3-9, Kanazawa-ku, Yokohama-city
045-787-2800
tyamatsu@yokohama-cu.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 松永竜也 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tatsuya Matsunaga |
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横浜市立大学
英語
Yokohama city univesity
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産婦人科
英語
Obstetrics and Gynecology
日本語
横浜市金沢区福浦3-9
英語
Fukuura 3-9, Kanazawa-ku, Yokohama-city
045-787-2800
tyamatsu@yokohama-cu.ac.jp
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横浜市立大学
英語
Yokohama city univesity Obstetrics and Gynecology
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横浜市立大学
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産婦人科
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横浜市立大学
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Yokohama city univesity Obstetrics and Gynecology
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横浜市立大学 産婦人科
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2015 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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限定募集中/Enrolling by invitation
2015 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
2018 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 12 | 月 | 30 | 日 |
2017 | 年 | 07 | 月 | 14 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000017750
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017750
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |