UMIN試験ID | UMIN000015266 |
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受付番号 | R000017752 |
科学的試験名 | 維持透析療法中の慢性重症下肢虚血患者を対象とした自家末梢血CD34陽性細胞移植による下肢血管再生療法 |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/10/01 |
最終更新日 | 2019/04/03 15:51:26 |
日本語
維持透析療法中の慢性重症下肢虚血患者を対象とした自家末梢血CD34陽性細胞移植による下肢血管再生療法
英語
G-CSF mobilized CD34+ cell transplantation for hemodialysis patients with critical limb ischemia.
日本語
透析患者CLIに対するCD34陽性細胞移植
英語
CD34+ cell transplantation for HD patients with CLI.
日本語
維持透析療法中の慢性重症下肢虚血患者を対象とした自家末梢血CD34陽性細胞移植による下肢血管再生療法
英語
G-CSF mobilized CD34+ cell transplantation for hemodialysis patients with critical limb ischemia.
日本語
透析患者CLIに対するCD34陽性細胞移植
英語
CD34+ cell transplantation for HD patients with CLI.
日本/Japan |
日本語
末梢動脈疾患(重症下肢虚血)
英語
peripheral arterial disease (critical limb ischemia)
腎臓内科学/Nephrology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
維持血液透析療法を受けており、従来の治療法(カテーテル治療・外科的血行再建術)に抵抗性の重症下肢虚血を有する患者を対象に、自家末梢血CD34陽性細胞移植による血管再生療法の安全性・臨床効果を検討する。
英語
Verification of safety and efficacy of G-CSF mobilized autologous peripheral blood derived CD34+ cell transplantation in hemodialysis patients with critical limb ischemia.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
説明的/Explanatory
第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II
日本語
細胞移植後52週までの安全性
英語
safety evaluation of the therapy for 52 weeks
日本語
1) Fontaine分類で1度以上の改善および2度以下への改善率
2) Rutherford分類で1群以上の改善および3群以下への改善率 3) 疼痛スケール 4) 潰瘍サイズ 5) 下肢生理機能検査 6) 大切断・予定外小切断発生率 7)死亡率 8)心血管イベント 9) 救肢生存率
英語
1) improvement in Fontaine classification
2) improvement in Rutherford classification
3) visual analogue scale 4) ulcer size 5) physiological tests (ABI/TBI/SPP/TCPo2) 6) major/minor amputation 7) mortality rate 8) cardiovascular event rate 9) amputation-free survival rate
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
その他/Other |
日本語
G-CSF 5日間投与後に末梢血から分離精製したCD34陽性細胞を下肢虚血部位へ筋肉内投与する。
英語
intra-muscular injection of G-CSF mobilized autologous peripheral blood derived CD34+ cell.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 下肢血管造影で浅大腿動脈、膝下動脈に閉塞あるいは70%以上の有為狭窄を有する患者
2) 維持透析療法を受けている患者
3) Rutherford分類3群または4群
4) 血管形成術、バイパス術の適応がない、あるいはこれら既存治療を受けても3)に該当する患者
5) 20歳から80歳
6) 本人からの同意が得られた患者
英語
1) angiographically proven occlusion or stenosis more than 70% in SFA, or below knee arteries
2) under maintenance hemodialysis
3) Rutherford grou 3 or 4
4) no indication of endovascular therapy or bypass
5) aged 20-80
6) written informed consent from patient himself
日本語
1) Rutherford 6 群の患者
2) Buerger病の患者
3) 腹膜透析患者
4) EF 25%未満の患者
5) 悪性腫瘍を合併するあるいは5年以内の悪性腫瘍の患者
6) 増殖性糖尿病性網膜症を有する患者
7) 間質性肺炎の患者
8) 白血球3000未満あるいは15000以上の患者
英語
1) patient with Rutherford group 6
2) patient with Buerger disease
3) patient on peritoneal dialysis
4) low cardiac function (EF < 25%)
5) malignancy or history of malignancy within 5 years
6) advanced diabetic nephropathy
7) interstitial peumonia
8) white blood cell below 3000/uL or above 15000/uL
10
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 小林修三 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shuzo Kobayashi |
日本語
湘南鎌倉総合病院
英語
Shonan Kamakura General Hospital
日本語
腎臓内科
英語
Nephrology
日本語
神奈川県鎌倉市岡本1370-1
英語
1370-1 Okamoto, Kamakura, Kanagawa
0467-46-1717
shuzo@shonankamakura.or.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 大竹剛靖 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takayasu Ohtake |
日本語
湘南鎌倉総合病院
英語
Shonan Kamakura General Hospital
日本語
腎臓内科
英語
Nephrology
日本語
神奈川県鎌倉市岡本1370-1
英語
1370-1 Okamoto, Kamakura, Kanagawa
0467-46-1717
ohtake@shonankamakura.or.jp
日本語
その他
英語
Shonan Kamakura General Hospital
日本語
湘南鎌倉総合病院
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
none
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
日本
英語
Japan
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
湘南鎌倉総合病院
2014 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2014 | 年 | 03 | 月 | 27 | 日 |
2014 | 年 | 03 | 月 | 27 | 日 |
2014 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2017 | 年 | 04 | 月 | 30 | 日 |
2017 | 年 | 07 | 月 | 31 | 日 |
2017 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
2017 | 年 | 10 | 月 | 15 | 日 |
日本語
以下に公表済み。
Ohtake T, Mochida Y, Ishioka K, et al: Autologous granulocyte colony-stimulating factor-mobilized peripheral blood CD34 positive cell transplantation for hemodialysis patients with critical limb ischemia: A prospective phase II clinical trial. Stem Cells Transl Med. 7:1-9, 2018.
英語
The results of this trial has been published in the following paper; Ohtake T, Mochida Y, Ishioka K, et al: Autologous granulocyte colony-stimulating factor-mobilized peripheral blood CD34 positive cell transplantation for hemodialysis patients with critical limb ischemia: A prospective phase II clinical trial. Stem Cells Transl Med. 7:1-9, 2018.
2014 | 年 | 09 | 月 | 26 | 日 |
2019 | 年 | 04 | 月 | 03 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000017752
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017752
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |