UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
超急性期脳梗塞に対する血管内治療の有効性確認のための無作為比較研究

英語
Recovery by Endovascular Salvage for Cerebral Ultra-acute Embolism (RESCUE)-Japan Randomized Controlled Trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
RESCUE-Japan RCT

英語
RESCUE-Japan RCT

科学的試験名/Scientific Title

日本語
超急性期脳梗塞に対する血管内治療の有効性確認のための無作為比較研究

英語
Recovery by Endovascular Salvage for Cerebral Ultra-acute Embolism (RESCUE)-Japan Randomized Controlled Trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
RESCUE-Japan RCT

英語
RESCUE-Japan RCT

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
内頚動脈および中大脳動脈近位部の閉塞を認め、発症4.5時間以内にrt-PA静注療法を受けた急性期脳梗塞患者

英語
Acute ischemic stroke patients due to IC and M1 proximal occlusion who received intravenous rt-PA therapy within 4.5 hours after onset

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	循環器内科学/Cardiology
神経内科学/Neurology	放射線医学/Radiology
脳神経外科学/Neurosurgery	救急医学/Emergency medicine
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
組織プラスミノーゲンアクチベーター（recombinant tissue plasminogen activator: rt-PA）静注療法が無効な急性期主幹動脈閉塞患者における脳血管内治療の有効性確認を目的とする。

英語
The aim of this study is to clarify the efficacy of the endovascular treatment for acute ischemic stroke patients with large vessel occlusion and are not respond to intravenous recombinant tissue plasminogen activator (rt-PA) therapy.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
発症90 日後の日常生活自立度（modified Rankin Scale）の比較（シフト解析）

英語
Shift analysis of modified Rankin Scale at 90 days after onset

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
(1)　発症90日（±10日）後のmRS 0-2の割合
(2)　発症後90日（±10日）以内の死亡
(3)　対象血管の血管再開通度
(4)　発症後72時間（±8時間）以内の症候性
頭蓋内出血
(5) 治療前と発症72時間（±8時間）後の　　
　　 NIHSSの変化
(6)　その他の有害事象

英語
(1)The rate of mRS 0-2 at 90 days (+/- 10 days) after onset
(2)Death within 90 days (+/- 10 days) after onset.
(3)Revascularization rates of the target vessel
(4)Symptomatic intracranial hemorrhage within 72 hours (+/- 8 hours) after onset.
(5)The difference of NIHSS score between pre-treatment and at 72 hours (+/- 8 hours) after onset.
(6)Other adverse events

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
血管内治療追加群

英語
Group with additional endovascular treatment

介入2/Interventions/Control_2

日本語
血管内治療追加なし群

英語
Group without additional endovascular treatment

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)発症4.5時間以内にrt-PA静注療法を開始され、脳血管撮影で内頚動脈または中大脳動脈M1近位部＊に閉塞を確認された急性期脳梗塞患者
＊：M1近位部とは内頚動脈と中大脳動脈の分岐から5mm以内を指す。
2)発症後８時間以内に脳血管内治療が施行可能
3)脳血管撮影直前の画像検査でDWI-ASPECTS(10点法)≧5またはASPECTS≧6
4)NIHSSが8点以上29点以下
5)年齢20歳以上、85歳以下
6)性別は問わない
7)研究参加の同意が本人または代諾者から文書で得られている

英語
1) Acute ischemic stroke patients who were treated with intravenous rt-PA therapy within 4.5 hours from onset and have persistent occlusion of IC and M1 proximal portion* confirmed by cerebral angiography.
*: M1 proximal portion means the segment of MCA within 5mm from the internal carotid bifurcation.
2) Patients who can receive endovascular treatment within 8 hours after the onset.
3) Patients whose DWI-ASPECTS is 5 points or more, or CT-ASPECT is 6 points or more just before cerebral angiography.
4) Patients whose NIHSS is between 8 and 29 points.
5) Patients who are between 20 and 85 years.
6) Gender does not matter.
7) Consent of this study participants must be obtained from patients or legal representative in writing.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)rt-PA静注開始後に神経症状がNIHSS 8点以下へ改善した患者。
2)発症前よりmRS 3以上に相当する障害があった患者
3)圧迫止血困難な動脈穿刺又は腰椎穿刺の既往がある患者
4)頭蓋内腫瘍のある患者
5)造影剤に対して過敏症のある患者
6)重篤な腎疾患をもつ患者
7)悪性腫瘍を合併した患者
8)授乳中、あるいは妊娠又は妊娠の疑いがある患者
9)急性心筋梗塞の所見又は心筋梗塞後の心膜炎の所見がある患者
10)3ヶ月間のフォローアップができないと判断された患者
11)脳動脈瘤、脳動静脈奇形、脳静脈血栓症、もやもや病を治療前に認める患者
12)内頚動脈、中大脳動脈以外の部位にも急性閉塞を認める患者
13)血管内治療が困難な動脈解離の患者
14)標的血管へのデバイスの到達を妨げる蛇行性の動脈を有する患者
15)その他担当医師が本研究への参加を不適当と判断した患者

英語
1)Patients whose neurological symptoms improved and NIHSS is eight points or less after intravenous rt-PA therapy.
2)Patients whose mRS is 3 points or more before the onset.
3)Patients with past history of lumbar puncture or arterial puncture that were difficult of hemostasis.
4)Patients with intracranial tumor
5)Patients with hypersensitivity to contrast agent.
6)Patients with serious renal disease.
7)Patients with malignant tumor.
8)Patients with pregnancy or suspect of pregnancy, or during lactation.
9)Patients with findings of acute myocardial infarction or pericarditis after myocardial infarction.
10)Patients who cannot be followed for 3 months.
11)Patients with past history of cerebral aneurysm, cerebral arteriovenous malformation, cerebral venous thrombosis, or moyamoya disease.
12)Patients with other occlusions besides ICA or M1 proximal portion.
13)Patients with arterial dissection complicating endovascular treatment.
14)Patients with tortuous arteries that disturb navigation of the device to the target vessel.
15)Patients considered inappropriate to participate in the study.

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	吉村紳一 坂井信幸

英語

名
ミドルネーム
姓	Shinichi Yoshimura , Nobuyuki Sakai

所属組織/Organization

日本語
兵庫医科大学

英語
Hyogo College of Medicine

所属部署/Division name

日本語
脳神経外科学講座

英語
Department of Neurosurgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
兵庫県西宮市武庫川町1-1

英語
1-1 Mukogawa, Nishinomiya, Hyogo, Japan

電話/TEL

0798-45-6458

Email/Email

rescue-j@hyo-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	内田 和孝

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazutaka Uchida

組織名/Organization

日本語
兵庫医科大学

英語
Hyogo College of Medicine

部署名/Division name

日本語
脳神経外科学講座

英語
Department of Neurosurgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
兵庫県西宮市武庫川町1-1

英語
1-1 Mukogawa, Nishinomiya, Hyogo, Japan

電話/TEL

0798-45-6458

試験のホームページURL/Homepage URL

http://rescue-japan.jp/index.asp

Email/Email

kuchida@hyo-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
兵庫医科大学

英語
Department of Neurosurgery
Hyogo College of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
兵庫医科大学脳神経外科学講座

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
厚生労働省

英語
Health, Labor and Welfare Research Institute expenses

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
厚労科研費

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他の国の官庁/Government offices of other countries

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
兵庫医科大学臨床研究支援センター

英語
Hyogo College of Medicine Clinical Research Support Center

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
日本脳神経血管内治療学会

英語
The Japanese Society for NeuroEndovascular Therapy

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

伊勢赤十字病院、宇部興産中央病院、大垣徳洲会病院、大阪医科大学、大阪大学医学部附属病院、香川大学、川崎医科大学附属病院、金沢大学附属病院、北里大学、岐阜大学、九州医療センター、京都第一赤十字病院、近畿大学、倉敷中央病院、久留米大学病院、広南病院、神戸市立医療センター、神戸中央病院、小倉記念病院、国立循環器病研究センター、済生会富山病院
済生会長崎病院、埼玉医科大学国際医療センター、札幌医科大学、シミズ病院、順天堂大学順天堂医院、西湘病院、国立病院機構仙台医療センター、康生会武田病院、田主丸中央病院、多摩総合医療センター、徳島大学、虎ノ門病院、名古屋大学、名古屋第二赤十字病院、日本医科大学、函館新都市病院、函館脳神経外科病院、兵庫医科大学、兵庫県立姫路循環器病センター
弘前大学、広島大学、福井赤十字病院、福岡大学筑紫病院、マツダ病院、三重大学病院、都城市郡医師会病院、山口県立総合医療センター、山口大学、横浜新都市脳神経外科病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

10

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

09

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

09

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

06

月

10

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000017762

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017762