UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000015273
受付番号 R000017764
科学的試験名 超急性期脳梗塞に対する血管内治療に関する全国前向き登録研究 2
一般公開日(本登録希望日) 2014/10/01
最終更新日 2018/06/10 19:12:39

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
超急性期脳梗塞に対する血管内治療に関する全国前向き登録研究 2


英語
Recovery by Endovascular Salvage for Cerebral Ultra-acute Embolism (RESCUE)-Japan Registry 2

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
RESCUE-Japan Registry 2


英語
RESCUE-Japan Registry 2

科学的試験名/Scientific Title

日本語
超急性期脳梗塞に対する血管内治療に関する全国前向き登録研究 2


英語
Recovery by Endovascular Salvage for Cerebral Ultra-acute Embolism (RESCUE)-Japan Registry 2

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
RESCUE-Japan Registry 2


英語
RESCUE-Japan Registry 2

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
発症24時間以内に入院した脳主幹動脈急性閉塞症


英語
Acute cerebral large vessel occlusion admitted within 24 hours after onset.

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 循環器内科学/Cardiology
神経内科学/Neurology 放射線医学/Radiology
脳神経外科学/Neurosurgery 救急医学/Emergency medicine
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
日本における血栓除去デバイス認可後の脳主幹動脈急性閉塞症の治療実態とその成績を多施設前向き登録調査により明らかにし、比較研究に活用する資料とする。


英語
The aim of this study is to clarify treatment status and clinical results of acute cerebral ischemia after approval of clot retriever in Japan, and also to obtain a basis for comparative studies.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
発症90日後(±10日)の日常生活自立度(modified Rankin Scale)


英語
modified Rankin Scale at 90 days (+/- 10 days) after onset

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
(1) 発症後90日(±10日)以内の死亡
(2) 閉塞血管ごとのmRS 0-2の割合
(3) 発症後72時間(±8時間)以内の症候性頭蓋内出血
(4) 治療前と発症72時間(±8時間)後のNIHSSの変化
(5) その他の有害事象を各療法群において比較検討する


英語
(1)Death within 90 days (+/- 10 day) after the onset
(2)The rate of mRS score 0-2 of each affected artery
(3)Symptomatic intracranial hemorrhage within 72 hours (+/- 8 hours) after onset.
(4)The difference of NIHSS score between pre-treatment and at 72 hours (+/- 8 hours) after onset.
(5)Other adverse events


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

100 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の 基準を満たす患者を対象とする。
 1) 2014 年 10月 1 日から2016年 9月 30日に入院した患者
 2) 発症24 時間以内に入院した20歳以上の虚血性脳血管障害患者(発症時間不明の場合は、無事であることが最後に確認された時間をもって発症時間とする)
 3) 脳主幹動脈(内頚動脈、前大脳動脈、中大脳動脈、椎骨動脈、脳底動脈、後大脳動脈)に閉塞を確認された患者
 4) RESCUE-Japan RCTの選択基準と除外基準によりランダム化されなかった患者


英語
1)Patients admitted from Oct. 1st 2014 to Sep. 30th 2016
2)Patients who were 20 years or older admitted within 24 hours after onset
(3)The patients with large vessel occlusion (ICA, MCA, VA, BA, PCA).
4)Patients who did not mucth the criteria of RESCUE-Japan RCT.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
担当医師が本研究への参加を不適当と判断した患者は除外する。


英語
Patients who are considered inappropriate to participate in the study are excluded.

目標参加者数/Target sample size

1000


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
吉村紳一 坂井信幸 


英語

ミドルネーム
Shinichi Yoshimura , Nobuyuki Sakai

所属組織/Organization

日本語
兵庫医科大学


英語
Hyogo College of Medicine

所属部署/Division name

日本語
脳神経外科学講座


英語
Department of Neurosurgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
兵庫県西宮市武庫川町1-1


英語
1-1 Mukogawa, Nishinomiya, Hyogo, Japan

電話/TEL

0798-45-6458

Email/Email

rescue-j@hyo-med.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
内田 和孝


英語

ミドルネーム
Kazutaka Uchida

組織名/Organization

日本語
兵庫医科大学


英語
Hyogo College of Medicine

部署名/Division name

日本語
脳神経外科学講座


英語
Department of Neurosurgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
兵庫県西宮市武庫川町1-1


英語
1-1 Mukogawa, Nishinomiya, Hyogo, Japan

電話/TEL

0798-45-6458

試験のホームページURL/Homepage URL

http://rescue-japan.jp/index.asp

Email/Email

kuchida@hyo-med.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
兵庫医科大学


英語
Department of Neurosurgery
Hyogo College of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
兵庫医科大学脳神経外科学講座


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
厚生労働省


英語
MHLW GRANTS

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
厚労科研費


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他の国の官庁/Government offices of other countries

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
兵庫医科大学臨床研究支援センター


英語
Hyogo College of Medicine Clinical Research Support Center

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
日本脳神経血管内治療学会


英語
The Japanese Society for NeuroEndovascular Therapy


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

伊勢赤十字病院、宇部興産中央病院、大垣徳洲会病院、大阪医科大学、大阪大学医学部附属病院、香川大学、川崎医科大学附属病院、金沢大学附属病院、北里大学、岐阜大学、九州医療センター、京都第一赤十字病院、近畿大学、倉敷中央病院、久留米大学病院、広南病院、神戸市立医療センター、神戸中央病院、小倉記念病院、国立循環器病研究センター、済生会富山病院
済生会長崎病院、埼玉医科大学国際医療センター、札幌医科大学、シミズ病院、順天堂大学順天堂医院、西湘病院、国立病院機構仙台医療センター、康生会武田病院、田主丸中央病院、多摩総合医療センター、徳島大学、虎ノ門病院、名古屋大学、名古屋第二赤十字病院、日本医科大学、函館新都市病院、函館脳神経外科病院、兵庫医科大学、兵庫県立姫路循環器病センター
弘前大学、広島大学、福井赤十字病院、福岡大学筑紫病院、マツダ病院、三重大学病院、都城市郡医師会病院、山口県立総合医療センター、山口大学、横浜新都市脳神経外科病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 10 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 09 20

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 10 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
主要エンドポイント
発症90日後(±10日)のmRS 0-2の割合
副次エンドポイント
(1) 発症後90日(±10日)以内の死亡
(2) 閉塞血管ごとのmRS 0-2の割合
(3) 発症後72時間(±8時間)以内の症候性頭蓋内出血
(4) 治療前と発症72時間(±8時間)後のNIHSSの変化
(5) その他の有害事象を各療法群において比較検討する


英語
Primary endopoint
modified Rankin Scale at 90 days (+/- 10 days) after onset
Secondary endopoint
(1)Death within 90 days (+/- 10 day) after the onset
(2)The rate of mRS score 0-2 at each affected artery
(3)Symptomatic intracranial hemorrhage within 72 hours (+/- 8 hours) after onset.
(4)The difference of NIHSS score between pre-treatment and at 72 hours (+/- 8 hours) after onset.
(5)Other adverse events


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 09 29

最終更新日/Last modified on

2018 06 10



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000017764


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017764


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名