UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
純チタン印圧床義歯の口腔内細菌繁殖特性の調査

英語
Investigation for Growth of Oral Microbes on Pure Titanium Denture Plate

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
チタン義歯上の細菌増殖

英語
Growth of Oral Microbes on Titanium Denture

科学的試験名/Scientific Title

日本語
純チタン印圧床義歯の口腔内細菌繁殖特性の調査

英語
Investigation for Growth of Oral Microbes on Pure Titanium Denture Plate

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
チタン義歯上の細菌増殖

英語
Growth of Oral Microbes on Titanium Denture

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
義歯使用の正常状態

英語
Normal condition with denture usage

疾患区分1/Classification by specialty

歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
純チタン圧印床義歯の臨床応用に関し，口腔内での細菌の量と種類を調べること

英語
Investigation for the amount of oral microbes and microbial flora in biofilm formed on pure titanium denture plate

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
使用感

英語
Feeling of usage

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
純チタン床義歯表面に形成されたバイオフィルム中の口腔細菌のATP活性

英語
ATP activity of oral microbes in the biofilm formed on pure titanium denture plate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
純チタン床義歯表面に形成されたバイオフィルム中の口腔細菌叢
使用感

英語
Flora of oral microbes in the biofilm formed on pure titanium denture plate
Feeling of usage

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
純チタン床義歯の使用

英語
Usage of pure titanium denture plate

介入2/Interventions/Control_2

日本語
レジン床義歯の使用

英語
Usage of Resin denture plate

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
多数歯の欠損により部分床義歯あるいは全部床義歯を使用している者

英語
Volunteer who uses either partial denture or complete denture

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
義歯を使用できない者
試験コンプライアンスを守れない者

英語
Patients who can not be satisfied with denture
Patients who can not keep compliance of the study

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	高柴正悟

英語

名
ミドルネーム
姓	Shogo Takashiba

所属組織/Organization

日本語
岡山大学

英語
Okayama University

所属部署/Division name

日本語
大学院医歯薬学総合研究科 歯周病態学分野

英語
Department of Pathophysiology - Periodontal Science, Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1

英語
2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama, Okayama 700-8525, Japan

電話/TEL

086-235-6675

Email/Email

stakashi@cc.okayama-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	高柴正悟

英語

名
ミドルネーム
姓	Shogo Takashiba

組織名/Organization

日本語
岡山大学

英語
Okayama University

部署名/Division name

日本語
大学院医歯薬学総合研究科　歯周病態学分野

英語
Department of Pathophysiology - Periodontal Science, Graduate School of Medicine, Dentistry and Phar

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1

英語
2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama, Okayama 700-8525, Japan

電話/TEL

086-235-6675

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

stakashi@cc.okayama-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
岡山大学

英語
Okayama University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
大学院医歯薬学総合研究科　歯周病態学分野

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Ikeda Precision Industrires Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
池田精工株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

岡山大学病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

09

月

29

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
床面の細菌
義歯床の口蓋粘膜に接する部分の細菌をぬぐい取って，ATP活性を測定した。その結果，純チタン圧印床では，60 ± 11（U）～ 12,211 ± 2,481（U）までの幅で，ATP活性があった。一方，レジン床では，3,434 ± 2,161（U）～ 171,500 ± 234,998（U）までの幅で，ATP活性があった。

これらのATP活性を，純チタン圧印床／レジン床での比をみると，0.1%から152.3%の幅で振れていた。概ね，10%未満台が4名，10%～50%台が3名，50%～100%台が2名，100%以上台が1名という分布であった。

英語
ATP activity of oral microbes in biofilm on denture may be divided to 4 groups according to the ratio of ATP activity on pure titanium plate versus resin plate.
These groups with the ratio (pure titanium plate / resin plate) are shown as followings.
1. Less than 10%: 4 subjects
2. Between 10% and 50%: 3 subjects
4. Between 50 % and 100%: 2 subjects
5. More than 100%: 1 subject
These results suggest that the biofilm formation on pure titanium denture plate seems to be reduced by compared the that on the conventional resin denture plate.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

10

月

31

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

11

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014

年

05

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2014

年

07

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2014

年

10

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2014

年

12

月

28

日

その他関連情報/Other related information

日本語
義歯床の使用感（アンケート結果）
純チタン圧印床が良いとの回答は３件，レジン床が良いとの回答は２件，両者に差がないとの回答は５件あった。なお，集計には入らないが，純チタン圧印床の使用感に耐えられなかった事例が１件あった（脱落症例の一つ）。これは，残根上義歯となったために床内面の調整が困難なためであった。
一方で，細菌ATP活性の平均比と義歯床の使用感アンケートの結果を合わせてみると，純チタン圧印床が良いと回答した３件は，ATP活性の平均比が10%未満台であった。一方で，レジン床が良いと回答した２件は，ATP活性の平均比が100%前後台であった。

英語
Questionnaire results are shown as followings.
1. Prefer to pure titanium denture plate: 3 subjects
2. Prefer to resin denture plate: 2 subjects
3. Not prefer either plates: 5 subjects
These results suggest that the feeling of pure titanium denture plate is equivalent to that of conventional resin denture plate. However, when the denture plate was set on the root stump, one subject had strong discomfortable feeling.

When the results for either bacterial amount and feeling of usage were combined, in the cases of 3 subjects who prefer to pure titanium denture plate showed the reduced amount of oral bacteria on the plate less than 10%, whereas in the cases of 2 subjects who prefer to resin denture plate showed the amount of oral bacteria on the plate around 100%.

登録日時/Registered date

2014

年

09

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

12

月

27

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000017769

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