UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
心臓デバイス植込みにおいて橈側皮静脈からの2本のリード挿入時の新しい静脈結紮法を評価する前向き臨床研究

英語
Assessment of a novel ligation technique to reduce the hemorrhaging in two cardiac device leads implantation through same cephalic vein

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
FIGURE8

英語
FIGURE8

科学的試験名/Scientific Title

日本語
心臓デバイス植込みにおいて橈側皮静脈からの2本のリード挿入時の新しい静脈結紮法を評価する前向き臨床研究

英語
Assessment of a novel ligation technique to reduce the hemorrhaging in two cardiac device leads implantation through same cephalic vein

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
FIGURE8

英語
FIGURE8

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
洞不全症候群、房室ブロック、うっ血性心不全、心室頻拍、心室細動、そのほか心臓植込型デバイスを必要とする疾患

英語
Sick sinus syndrome, atrioventricular block, congestive heart failure, ventricular tachycardia, ventricular fibrillation, and othe diseases requiring cardiac implantable electric devices

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
一つの橈側皮静脈に二つのリードを挿入した場合にリードに与えるストレスを最小限にしつつ確実に止血を得られると考えられる新規に考案した静脈断端の結紮法を評価し止血能力と止血後のリード操作性を評価する。

英語
In order to investigate the ability of hemoatasis and the lead maneuveability after a novel ligation techinique in two leads implantation throught one cephalic vein.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
結紮前1分間に対する結紮後1分間の出血の変化

英語
The alteration of hemorrhaging after the ligation compared to preligation

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
(1) 結紮前に比較して結紮後のリード操作性の変化
(2) 橈側皮静脈への2本のリード挿入の可否
(3) コントロール群との出血量の比較

英語
1) The alteration of lead maneuvability after the ligation compared to preligation in each patient
2) Success of two leads implantation through same cephalic vein
3) Comparison of hemorraging against control group

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
同一の橈側皮静脈に2本の心臓デバイスリードを挿入できた場合には、新しい結紮法で橈側皮静脈断端の止血処理を行う。GroupAとする。

英語
A novel ligation technique is to be performed to establish hemostasis of the margin of the cephalic vein as long as two device leads can be introduced into same cephalic vein. The subjects is assigned to Group A.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
同一の橈側皮静脈に2本の心臓デバイスリードを挿入できなかった場合には、従来の結紮法で橈側皮静脈断端の止血処理を行う。

英語
A normal ligation technique is to be performed to establish hemostasis of the margin of the cephalic vein unless two device leads can be introduced into same cephalic vein. The subjects is assigned to Group B.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
下記を全て満たす患者を対象とする
1)前記疾患に対して心腔内リードを2本以上使用する心臓デバイスを植え込む患者。
2)　成人患者
3)　本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者。

英語
Subjects all meet the criteria showen below:
1) Those who receive cardiac implantable electric devices requiring more than one lead.
2) Adult patient
3) Those who give a written consent for the present study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 文書による同意取得が困難な患者。
2) デバイス治療用のリードが予定術側の橈側皮静脈から、すでに挿入されている患者。
3) その他、試験責任(分担)医師が被験者として不適当と判断した患者。
4）ヘモグロビン濃度が当院の基準値以下の患者

英語
1) Those who is not able to give a written consent
2) Patients who already received device lead implantation from the target cephalic vein
3) Other subjects whom responsible doctors assume inappropriate for the study
4) Patients whose hemoglobin concentration is lower than the normal limits defined by the hospital

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	上田希彦

英語

名
ミドルネーム
姓	Marehiko Ueda

所属組織/Organization

日本語
千葉大学医学部附属病院

英語
Chiba University Hospital

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
1-8-1 Inohana Chuoku Chibashi Chiba-pref. JAPAN

電話/TEL

043-222-7171

Email/Email

zta10540@nifty.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	梶山貴嗣

英語

名
ミドルネーム
姓	Takatsugu Kajiyama

組織名/Organization

日本語
千葉大学大学院医学研究院

英語
Chiba University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
循環器内科学

英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
1-8-1 Inohana Chuoku Chibashi Chiba-pref. JAPAN

電話/TEL

043-222-7171

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tak4poincar@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Cardiovascular Medicine, Chiba University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
千葉大学大学院医学研究院循環器内科学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

千葉大学医学部付属病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

09

月

29

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
Twenty-two atients were involved and 15 was classified into Group A and othe 5 was assigned to Group B. The novel ligation method effectively reduced hemorhagging from the margin of cephalic vein containing two device leads.The amount of hemorrhaging-per-minute before and after ligation was significantly different (4.99 ml/min vs. 0.40 ml/min, p = 0.001). No complication derived from the ligation method was not observed. Maneuvability of leads after ligation was not impaired compared to that of preligation.

英語
Twenty-two atients were involved and 15 was classified into Group A and othe 5 was assigned to Group B. The novel ligation method effectively reduced hemorhagging from the margin of cephalic vein containing two device leads.The amount of hemorrhaging-per-minute before and after ligation was significantly different (4.99 ml/min vs. 0.40 ml/min, p = 0.001). No complication derived from the ligation method was not observed. Maneuvability of leads after ligation was not impaired compared to that of preligation.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

08

月

27

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

08

月

29

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015

年

01

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2015

年

01

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2015

年

01

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2015

年

01

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

09

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

08

月

24

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000017771

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