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一般向け試験名/Public title

日本語
COPDの呼吸困難に対するモルヒネの有効性についての前後比較試験

英語
Before-after study of efficacy of morphine for dyspnea in patients with chronic obstructive pulmonary disease

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
COPDの呼吸困難に対するモルヒネの有効性についての前後比較試験

英語
Before-after study of efficacy of morphine for dyspnea in patients with chronic obstructive pulmonary disease

科学的試験名/Scientific Title

日本語
COPDの呼吸困難に対するモルヒネの有効性についての前後比較試験

英語
Before-after study of efficacy of morphine for dyspnea in patients with chronic obstructive pulmonary disease

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
COPDの呼吸困難に対するモルヒネの有効性についての前後比較試験

英語
Before-after study of efficacy of morphine for dyspnea in patients with chronic obstructive pulmonary disease

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
COPD

英語
COPD

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
呼吸困難を有するCOPD患者に対してモルヒネ内服の呼吸困難改善効果を検討する。

英語
The aim of this study is to investigate the efficacy of morphine for dyspnea in patients with COPD.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
プロトコール治療前後（Day 0の夕方とDay 2の夕方）の呼吸困難のNRSの変化

英語
Dyspnea NRS change between before (Day 0 evening) and after morphine treatment (Day 2 evening)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) プロトコール治療前後（Day 0の朝、Day 1の朝、およびDay 2の朝）の呼吸困難のNRSの変化
2) プロトコール治療前後（Day 0の夕方とDay 1の夕方）の呼吸困難のNRSの変化
3) バイタルサイン（呼吸数、血圧、脈拍、SpO2）の変化
4) 呼吸困難による睡眠障害の有無
5) 嘔気、眠気、食欲不振のNRSの変化
6) 悪心、便秘のCTCAE
7) 鎮静
8) せん妄の有無
9) その他の有害事象
10) 排便の有無

英語
1. Dyspnea NRS change between before (Day 0 morning) and after morphine treatment (Day 1 morning, Day 2 morning)
2. Dyspnea NRS change between before (Day 0 evening) and after morphine treatment (Day1 evening).
3. Respiratory rate, blood puressure, SpO2
4. Sleep disturbance
5. Nausea NRS, Somnolence NRS, Anorexia NRS,
6. Nausea and constipation grade in CTCAE v4.0
7. Sedation
8. Derilium
9. Other adverse effect
10. Spontaneous bowel movement

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
モルヒネ3mgもしくは2mgを6時間毎に内服（計6回）

英語
Oral morphine 3mg or 2mg every 6 hours (total six times)

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) GOLD2014の診断基準でCOPDと診断されている（すなわち気管支拡張薬吸入後のFEV1/FVC が70%未満の）入院患者
2) 標準治療を行っているにも関わらず重度の安静時呼吸困難を有する患者
3) 同意取得時の年齢が40歳以上の患者
4) 10 pack-years以上の喫煙歴を有する患者
5) 主要臓器（肝・腎・肺）機能が保持されている患者
登録前14日以内（2週間前の同一曜日は可）の最新の検査値が以下のすべてを満たす。
・ASTが100 IU/L以下
・ALTが100 IU/L以下
・総ビリルビンが2.0 mg/dL以下
・eGFRが30 mL/min以上
・SpO2が90%以上（酸素投与可）
以下については、登録前28日以内（4週間前の同一曜日は可）の最新の検査値で可とする。
・PaCO2が60 Torr以下（酸素投与可）
6) COPDの呼吸困難に対する他の治療が十分になされている患者
7) 予後1ヶ月以上が予想される患者
8) 意識清明であり、認知障害がなく、コミュニケーションが可能な患者
9) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている患者

英語
1. Hospitalized patients with diagnosis of COPD based on the criteria of GOLD 2014 (FEV1/FVC<70%)
2. Patients with severe dyspnea at rest after standard treatment for dypnea
3. Patients aged 40 years-old or older at the time of obtaining informed consent
4. Patients with history of cigarette smoking of at least 10 pack-years
5. Patients who have the following data at baseline:
AST <= 100 IU/L
ALT <= 100 IU/L
T-BIL <= 2.0 mg/dL
eGFR >= 30 mL/min
SPO2 >= 90 % (Oxygen is allowed)
PaCO2 <= 60 Torr (Oxygen is allowed)
6. Patients who receive enough other treatment fo dyspnea of COPD
7. Patients with expected survival of 1 month or longer
8. Patients with lucidity and capability of communication and without cognitive inpairments
9. Patients who agree to participate the study with written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) モルヒネの禁忌がある患者（例えばモルヒネによるアレルギーや重篤な副作用の既往）
2) オピオイドを使用中の患者。ただし、リン酸コデインについては、登録前3日以内に使用していなければ登録可とする。
3) COPD急性増悪を起こしている患者
4) 呼吸困難の原因となる活動性感染症を有する患者
5) 呼吸困難の原因となる肺癌の合併のある患者(呼吸困難の原因となっていなければ除外しない)
6) 気胸の合併のある患者
7) 人工呼吸器を使用中の患者（Nasal high flow使用中の患者は可）
8) 登録前2日以内に気管支拡張薬、ステロイド、血管拡張薬、抗不安薬の使用方法の変更を行った患者
9) 薬物乱用もしくは薬物依存のある患者又はその既往を有する患者
10) 妊婦、授乳婦または妊娠している可能性のある患者
11) その他、本試験の対象として担当医師が不適当と判断した患者

英語
1. Patients with contraindication of morphine (ex. allergy for morphine and history of severe adverse effects of morphine)
2. Patients who use opioid. Patients who did not use codein within 3 days before study entry are eligble.
3. Patients with COPD acute exacerbation
4. Patients with active infection that causes dyspnea
5. Patients with lung cancer that causes dyspnea
6. Patients with pneumothorax
7. Patients who uses invasive positive airway pressure ventilation. Patients who uses nasal high flow were not excluded
8. Patients who changed the way of intaking of bronchodilators, corticosteroids, vasodilators and anxiolytics within two days before enrollment of the study
9. Patients who have or had drug abuse or drug dependence
10. Patients who are pregnant or possibly pregnant
11. Patients who are judged to be innapropriate for the study by the physician

目標参加者数/Target sample size

35

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	松田　能宣

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshinobu Matsuda

所属組織/Organization

日本語
国立病院機構　近畿中央胸部疾患センター

英語
National Hospital Organization Kinki-Chuo Chest Medical Center

所属部署/Division name

日本語
心療内科

英語
Department of Psychosomatic Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒591-8555　大阪府堺市北区長曽根町1180番地

英語
1180 Nagasone-cho, Kita-ku, Sakai, Osaka, 591-8555, Japan

電話/TEL

072-252-3021

Email/Email

ymatsuda@kch.hosp.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	松田　能宣

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshinobu Matsuda

組織名/Organization

日本語
国立病院機構　近畿中央胸部疾患センター

英語
National Hospital Organization Kinki-Chuo Chest Medical Center

部署名/Division name

日本語
心療内科

英語
Department of Psychosomatic Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒591-8555　大阪府堺市北区長曽根町1180番地

英語
1180 Nagasone-cho, Kita-ku, Sakai, Osaka, 591-8555, Japan

電話/TEL

072-252-3021

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ymatsuda@kch.hosp.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Non-Profit Organization JORTC

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
特定非営利活動法人JORTC

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
独立行政法人国立長寿医療研究センター

英語
National Center for Geriatrics and Gerontology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

09

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

08

月

26

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014

年

09

月

08

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

10

月

09

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

02

月

28

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

09

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

04

月

03

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000017782

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