UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000015757
受付番号 R000017783
科学的試験名 放射線治療に伴う皮膚症状の定量的評価に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2014/11/26
最終更新日 2020/06/12 18:09:49

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
放射線治療に伴う皮膚症状の定量的評価に関する研究


英語
Research on a Quantitative Assessment of Radiation-Induced Skin Symptoms

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
放射線治療に伴う皮膚症状の定量的評価


英語
Quantitative Assessment of Radiation-Induced Skin Symptoms

科学的試験名/Scientific Title

日本語
放射線治療に伴う皮膚症状の定量的評価に関する研究


英語
Research on a Quantitative Assessment of Radiation-Induced Skin Symptoms

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
放射線治療に伴う皮膚症状の定量的評価


英語
Quantitative Assessment of Radiation-Induced Skin Symptoms

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
乳がん


英語
Breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

放射線医学/Radiology 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、放射線治療の進行に伴う皮膚症状の多角的変化を定量的に測定し、線量との関係を見出すことである。その際、従来の定性的なグレード評価やQOL指標による測定も行い、指標の有用性を検証する。


英語
The purposes of this study are to assess multilateral changes of radiation-induced skin symptoms quantitatively and find out relations with the exposure dose. The study also uses a qualitative grading evaluation and QOL questionnaires and examines the effectiveness of the assessments.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
皮膚症状の経時的変化を測定する。


英語
To assess successive changes in skin symptoms.

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
時期:放射線治療開始前、放射線治療中(週1回)、放射線治療終了後(2週間後、6週間後、3カ月後、6カ月後、1年後)

<機器による計測> 
紅斑・メラニン指数


英語
Period: Before radiation therapy, during radiation therapy (once in a week), after radiation therapy (2 and 6 weeks, 3 and 6 months, and 1 year post treatment)

<Assessment by devices>
Erythema & melanin index

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
時期:放射線治療開始前、放射線治療中(週1回)、放射線治療終了後(2週間後、6週間後、3カ月後、6カ月後、1年後)

<機器による計測> 
1) 経表皮水分蒸散量
2) キャパシタンス(角層-表皮水分量指標)
3) 皮膚温

<目視による評価>
NCI-CTC (ver.4.0日本語訳JCOG版)

<自己記入式質問紙>
Skindex 29 (皮膚症状に関するQOL)


英語
Period: Before radiation therapy, during radiation therapy (once in a week), after radiation therapy (2 and 6 weeks, 3 and 6 months, and 1 year post treatment)

<Assessment by devices>
1) Transepidermal water loss
2) Capacitance (stratum corneum-epidermal water)
3) Skin temperature

<Visual assessment>
NCI-CTC (ver.4.0 Japanese version JCOG)

<Self-completed questionnaires>
Skindex 29 (QOL regarding skin symptoms)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

69 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 乳房温存術後、温存乳房に対し全乳房照射を行う乳がん患者
2) PSが0または1
3) 研究協力に対する文書同意の得られた患者


英語
1) Patients with breast cancer who are treated with whole-breast radiation after breast-conserving surgery.
2) PS is from 0 to 1.
3) Patients who agreed to participate in this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) ブースト照射を必要とする患者
2) 照射中にホルモン療法以外の薬物療法を併用する患者
3) アンケートに自己記入が困難な患者
4) 担当医師が研究参加に不適切と判断した患者
5) 長期の照射休止期間(年末年始等)が入ることが予測される患者


英語
1) Patients who should be treated with a boost radiation.
2) Patients who are treated with pharmacotherapy except for hormone therapy during radiation therapy.
3) Patients who are unable to respond to self-completed questionnaires.
4) Physician decides it is inappropriate for the patient to participate in this study.
5) Patients who are going to stop radiation therapy for a long time (e.g., at the end of and the beginning of a year).

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
関根 


英語
Hiroshi
ミドルネーム
Sekine

所属組織/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学附属第三病院


英語
The Jikei University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
放射線部


英語
Department of Radiology

郵便番号/Zip code

201-8601

住所/Address

日本語
狛江市和泉本町4-11-1


英語
4-11-1 Izumi-Honcyo, Komae, Tokyo 201-8601, Japan

電話/TEL

03-3480-1151

Email/Email

h-sekine@jikei.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
桂子
ミドルネーム
野澤


英語
Nozawa
ミドルネーム
Keiko

組織名/Organization

日本語
独立行政法人国立がん研究センター中央病院


英語
National Cancer Center Hospital

部署名/Division name

日本語
アピアランス支援センター


英語
Appearance Support Center

郵便番号/Zip code

104-0045

住所/Address

日本語
〒104-0045 東京都中央区築地5-1-1


英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, 104-0045

電話/TEL

03-3547-5201(3015)

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

knozawa@ncc.go.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
国立研究開発法人国立がん研究センター


英語
National Cancer Center Hospital, Appearance Support Center

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
国立がん研究センター中央病院 アピアランス支援センター


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
厚生労働省


英語
Health and Labor Sciences Research Grants 2014

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
平成26年厚生労働科学研究委託費(革新的がん医療実用化研究事業)


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
東京慈恵会医科大学
三重大学
東北大学


英語
The Jikei University
Mie University
Tohoku University

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター研究倫理審査委員会


英語
National Cancer Center Institutional Review Board

住所/Address

日本語
〒04-0045 東京都中央区築地5-1-1


英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, 104-0045

電話/Tel

03-3542-2511

Email/Email

NCC_IRBoffice@ml.res.ncc.go.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

国立がん研究センター中央病院(東京都)、東京慈恵会医科大学病院(東京都)
三重大学病院(三重県)、東北大学病院(宮城県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2014 11 26


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

Breast Cancer On line: 03 May 2020 https://doi.org/10.1007/s12282-020-01082-3

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

Breast Cancer On line: 03 May 2020 https://doi.org/10.1007/s12282-020-01082-3

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

43

主な結果/Results

日本語
・乳癌の温存術後で乳房照射を予定している43例が研究への参加を同意されたが、途中3名が参加を辞退されて、40例が照射後1年までの解析の対象となった。

・症状の推移は皮膚紅斑、皮膚の乾燥、色素沈着の順に発現することを確認できた。
定量的な測定値は定性的変化より有意に早く発現した。
皮膚紅斑と色素沈着のグレードは定量測定値と相関を認めたが、皮膚乾燥のグレードは皮膚バリア機能の定量値とは相関を認めなかった。


英語
Finally, 40 patients were followed until 1 year after irradiation.
The order of symptom manifestation for the qualitative evaluation was skin erythema, dryness, and pigmentation. Quantitative measurements revealed the effects of irradiation earlier than did qualitative indices. Although the grades of skin erythema and pigmentation were correlated with the quantitative measurements, no significant correlation was observed between the skin dryness grade and skin barrier function.

主な結果入力日/Results date posted

2020 06 12

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
新規に乳癌と診断され、乳房温存術後の乳房照射を予定している患者。除外基準は年齢>70歳、対側乳癌の既往がある、ブースト照射を予定している、化学療法を照射の前、照射と同時、および照射後に予定している、膠原病がある、照射期間中に長期の照射中断が予想される場合である。


英語
Female patients with newly diagnosed unilateral breast cancer were enrolled. All patients underwent BCS followed by whole-breast irradiation (WBI).
The exclusion criteria were an age >70 years; previous history of contralateral beast cancer; receipt of boost irradiation after WBI; receipt of chemotherapy before, simultaneously with, or after the completion of irradiation; connective tissue disease; and expected long-term interruption of radiation therapy.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
本研究に同意された患者に対して、温存乳房へ接線照射で50.0 Gy/25回(週5回)を照射した。放射線の皮膚反応の測定は照射中は毎週、照射後は定期的に1年間測定した。


英語
Participants who received BCS were irradiated with tangential opposed fields with a dose of 50 Gy in 25 fractions. Qualitative and quantitative evaluation of radiation dermatitis were performed weekly during irradiation and periodically until 1 year of irradiation.

有害事象/Adverse events

日本語
この研究は放射線治療による副作用である放射線皮膚炎の定性的評価が、評価者間および評価者内で再現性があるかを定量的評価と比較して確認するものである。対象は放射線治療の方法が画一的である乳房温存術後の放射線治療患者である。この治療では放射線照射を中断させるような副作用はなかった。


英語
This study confirms whether the qualitative evaluation of radiation dermatitis, which is a side effect of radiotherapy, is reproducible between and within evaluators by comparing it with quantitative evaluation. The subject is a radiotherapy patient after breast-conserving surgery in which the method of radiotherapy is uniform. There were no adverse effects that interrupted the irradiation with this treatment.

評価項目/Outcome measures

日本語
 放射線照射に伴う症状として皮膚紅斑、色素沈着、皮膚乾燥を、生物物理的指標として紅斑指数、メラニン指数、皮膚バリア機能、皮膚温度を照射中は毎週1回、照射後は定期的に1年間測定した。


英語
Symptoms (erythema, pigmentation, and skin dryness) and biophysical parameters (erythema, pigmentation, barrier function, and skin temperature) of radiation dermatitis were measured weekly during radiation therapy and periodically until 1 year after irradiation.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 11 04

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014 10 30

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 12 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016 03 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究では、放射線治療に伴う皮膚症状とQOLの変化について定量的・定性的に評価を行う。


英語
This study evaluates radiation-induced skin symptoms and QOL quantitatively and qualitatively.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2014 11 26

最終更新日/Last modified on

2020 06 12



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日本語
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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017783


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名