UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
進行非小細胞肺癌に対する少量短時間補液法を用いた中等量以上のシスプラチンベース化学療法におけるマンニトール、またはフロセミドによる強制利尿の認容性を比較検討する無作為化第２相試験

英語
Randomized phase II feasibility study of mannitol or furosemide hydration in moderate dose of cisplatin-based chemotherapy with short hydration for advanced non-small cell lung cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
進行非小細胞肺癌に対する少量短時間補液法を用いたシスプラチンベース化学療法におけるマンニトール、またはフロセミドによる強制利尿の認容性を比較検討する無作為化第２相試験

英語
Randomized phase II feasibility study of mannitol or furosemide hydration in cisplatin-based chemotherapy with short hydration for advanced non-small cell lung cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
進行非小細胞肺癌に対する少量短時間補液法を用いた中等量以上のシスプラチンベース化学療法におけるマンニトール、またはフロセミドによる強制利尿の認容性を比較検討する無作為化第２相試験

英語
Randomized phase II feasibility study of mannitol or furosemide hydration in moderate dose of cisplatin-based chemotherapy with short hydration for advanced non-small cell lung cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
進行非小細胞肺癌に対する少量短時間補液法を用いたシスプラチンベース化学療法におけるマンニトール、またはフロセミドによる強制利尿の認容性を比較検討する無作為化第２相試験

英語
Randomized phase II feasibility study of mannitol or furosemide hydration in cisplatin-based chemotherapy with short hydration for advanced non-small cell lung cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
進行非小細胞肺癌

英語
advanced non small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	呼吸器内科学/Pneumology
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
進行肺癌患者を対象として、少量補液法を用いたシスプラチンベース化学療法を行う際のマンニトール、またはフロセミドによる強制利尿の認容性を比較検討する

英語
To compare feasibility of mannnitol or furosemide forced diuresis of cisplatin-based chemotherapy with short hydration

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
少量補液法を用いたシスプラチンベース化学療法を行う際のマンニトール、またはフロセミドによる強制利尿の認容性

英語
feasibility of mannnitol or furosemide forced diuresis of cisplatin-based chemotherapy with short hydration

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
マンニトールで利尿をかけた少量補液法を用いたシスプラチンベース抗がん剤を投与して腎障害出現割合を評価する

英語
to evaluate the proportion of renal toxicity in cisplatin-based chemotherapy with short hydration using mannitol

介入2/Interventions/Control_2

日本語
フロセミドで利尿をかけた少量補液法を用いたシスプラチンベース抗がん剤を投与して腎障害出現割合を評価する

英語
to evaluate the proportion of renal toxicity in cisplatin-based chemotherapy with short hydration using furosemide

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
病理学的に非小細胞肺癌であること。

登録時、IV期、もしくは根治的放射線・手術療法の適応とならないIII期、もしくは術後再発症例。

シスプラチンと第3世代抗癌剤との併用化学療法を実施する予定の症例。

２０歳以上７５歳以下であること。

測定可能病変を有する。

化学療法未治療例。但、術後再発症例で術後補助化学療法が行われていた場合、最終投与日から半年以上経過していれば登録可。

下記治療歴がある場合、1週間以上経過している症例（全身の転移巣に対する緩和的放射線療法、胸水･心嚢水・腹水ドレナージ術。なお癒着に用いた薬剤はシスプラチンを除き化学療法歴に該当せず）。

Performance status（ECOG）０～1。

適切な臓器機能（骨髄・肝・腎・肺）を有する症例。

本試験参加について本人による文書同意が得られた症例。

英語
pathologically proven non small cell lung cancer

stage IV or stage III without suitability for curative treatment or postoperative reccurent case

combination chemotherapy using cisplatin plus 3rd generation anticancer drug

at the age of 20 to 75

measurable tumor sites

no prior chemotherapy

no prior systemic anticancer therapy including palliative brain or bone irradiation within 1 week of proposed entry to this trial

ECOG PS of 0 to 1

appropriate organ function

acquisition of written informed
consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１．シスプラチン1日投与量75mg/m2未満の症例。

２．重篤な状態の下記疾患を有する症例：心疾患・脳血管障害、消化性潰瘍、重症感染症、コントロール不良な糖尿病、精神疾患、聴覚疾患。

３．胸部X線上、明らかな活動性の間質性肺炎を有する症例。

４．症状を有する脳転移症例。

５．3年以内の重複癌を有する症例。

６．排液を必要とする胸腹水または心嚢水貯留症例

７.経口利尿剤を定期内服している症例

８．1日1Lの飲水が不可能な症例

英語
1. pts who will receive CDDP of less than 75 mg/m²/day

2. pts with active co-morbidities including severe conditions of heart diseases, cerebrovascular diseases, gastric ulcers, severe infections, uncontrollable diabetes, psychlogicai diseases, and hearing loss.

3. pts with active interstitial lung diseases.

4. pts with symptomatic brain metastases.

5. pts with active other cancers detected within the past 3 years.

6. pts with massive pleural and cardiac effusion and ascites that need to be immediately treated

7. pts with using oral diuretics

8. pts who can not drink water more than 1L/day.

目標参加者数/Target sample size

66

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	木浦勝行

英語

名
ミドルネーム
姓	Katsuyuki Kiura

所属組織/Organization

日本語
岡山大学病院

英語
Okayama University Hospital

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
岡山市北区鹿田町２－５－１

英語
2-5-1, Shikatacho, Okayama, Japan

電話/TEL

086-223-7151

Email/Email

s_wolfjp@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	槇本　剛

英語

名
ミドルネーム
姓	Go Makimoto

組織名/Organization

日本語
岡山大学病院

英語
Okayama University Hospital

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Repiratory Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
岡山市北区鹿田町２－５－１

英語
2-5-1, Shikatacho, Okayama, Japan

電話/TEL

086-223-7151

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

s_wolfjp@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Okayama University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
岡山大学病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

岡山大学病院（岡山県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

10

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

10

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014

年

10

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

09

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

01

月

19

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000017790

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