UMIN試験ID | UMIN000015297 |
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受付番号 | R000017799 |
科学的試験名 | インフリキシマブ(商品名 レミケード)新規投与対象症例におけるインフリキシマブ短時間投与法の安全性を問う臨床試験(IFX-N試験) |
一般公開日(本登録希望日) | 2014/10/01 |
最終更新日 | 2020/04/06 22:21:58 |
日本語
インフリキシマブ(商品名 レミケード)新規投与対象症例におけるインフリキシマブ短時間投与法の安全性を問う臨床試験(IFX-N試験)
英語
The feasibility study of accelated infliximab infusion from initial administration
日本語
インフリキシマブ(商品名 レミケード)新規投与対象症例におけるインフリキシマブ短時間投与法の安全性を問う臨床試験(IFX-N試験)
英語
The feasibility study of accelated infliximab infusion from initial administration
日本語
インフリキシマブ(商品名 レミケード)新規投与対象症例におけるインフリキシマブ短時間投与法の安全性を問う臨床試験(IFX-N試験)
英語
The feasibility study of accelated infliximab infusion from initial administration
日本語
インフリキシマブ(商品名 レミケード)新規投与対象症例におけるインフリキシマブ短時間投与法の安全性を問う臨床試験(IFX-N試験)
英語
The feasibility study of accelated infliximab infusion from initial administration
日本/Japan |
日本語
infliximab投与対象症例(関節リウマチ、クローン病、潰瘍性大腸炎、強直性脊椎炎、関節症性乾癬、尋常性乾癬)
英語
patient in whom infliximab is indicated(rheumatoid arthritis, Crohn's disease, Ulcerative colitis, ankylosing spondylitis, psoriatic arthritis and plaque psoriasis)
内科学一般/Medicine in general | 消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology | 膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology |
皮膚科学/Dermatology | 整形外科学/Orthopedics |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
インフリキシマブ初回投与適応症例に対する、インフリキシマブ短時間投与法を用いた治療法の安全性の検討を目的とする
英語
To evaluate feasibility of accelated infliximab infusion from the initial administration of infliximab
安全性/Safety
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
60分短時間投与法におけるinfusion reactionの出現率
英語
The incidence of infusion reaction with 60min infliximab accelated infusion
日本語
全症例におけるinfusion reaction発症による治療中止率
短時間投与法でinfusion reaction発現した症例を2時間法として継続可能な場合の
infusion reaction消失率, 強化前投薬の有効性
英語
discontinuous rate due to infusion reaction
success rate of rescue by usual 2hrs infusion after occurrence of infusion reaction
evaluation of premedication
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine | その他/Other |
日本語
登録後より、60分間の短縮法にて投与を行う。投与にて、重篤な輸注副作用の出現を認めず継続可能な症例において、同法にて計5回の短時間投与を行い試験終了とする。
英語
Administration of intravenous infliximab infusion with 60 min accelated procedure for patients who are already successfully treated with usual 2hr infuion without infusion reaction. The tolerable patient continue to receive more five treatment with 60min procedure.
日本語
英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
70 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
①インフリキシマブ投与適格症例であり、かつ未投与例。
(他の生物学的製剤の使用は許容する。)
②重篤な主要臓器障害・血液異常がない。
③本試験について十分な説明を受け、本人の文書による同意が得られている。
英語
1)infliximab-initial administration case
2)Adequate organ fanction, no hematological disorder
3)Written informed consent
日本語
①重篤な感染症(敗血症)を有する患者である。
②活動性結核を有する患者である。
③マウス由来蛋白質に対する過敏症の既往がある患者である。
④脱髄性疾患(多発性硬化症等)およびその既往がある患者である。
⑤うっ血性心不全のある患者である。
⑥授乳中、妊婦、または妊娠の可能性のある婦人である。
⑦試験期間、および最終投与後6カ月間の避妊に同意が得られない。
⑧その他、試験分担医師が不適当と判断した患者。
英語
1)active serious infection
2)active tuberuculosis infection
3)allergy and/or hypersensitivity for mouse-derived protein
4)demyelinating disease(MS)
5)congestive heart failure
6)pregnant, nursing or likelihood of pregnancy woman
7)unable to birth control during and after 6 months from the latest infliximab administration
8)Not suitable for participating in the study for any other reason
54
日本語
名 | 裕一 |
ミドルネーム | |
姓 | 滝口 |
英語
名 | Yuichi |
ミドルネーム | |
姓 | Takiguchi |
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千葉大学大学院医学研究院
英語
Graduate School of Medicine, Chiba University
日本語
先端化学療法学
英語
Department of Medical Oncology
260-8677
日本語
千葉市中央区亥鼻1-8-1
英語
1-8-1, Inohana, Chuo-ku, Chiba
043-222-7171
takiguchi@faculty.chiba-u.jp
日本語
名 | 裕一 |
ミドルネーム | |
姓 | 滝口 |
英語
名 | Yuichi |
ミドルネーム | |
姓 | Takiguchi |
日本語
千葉大学大学院医学研究院
英語
Graduate School of Medicine, Chiba University
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先端化学療法学
英語
Department of Medical Oncology
260-8677
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千葉市中央区亥鼻1-8-1
英語
1-8-1, Inohana, Chuo-ku, Chiba
043-222-7171
takiguchi@faculty.chiba-u.jp
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その他
英語
Chiba University Hospital
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千葉大学医学部附属病院
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英語
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その他
英語
Chiba University Hospital
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千葉大学医学部附属病院
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自己調達/Self funding
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千葉大学医学部附属病院臨床試験部
英語
Chiba University Hospital
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千葉市中央区亥鼻1-8-1
英語
1-8-1, Inohana, Chuo-ku, Chiba
043-222-7171
chibacrc@mac.com
いいえ/NO
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英語
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2014 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
解析中
英語
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限定募集中/Enrolling by invitation
2012 | 年 | 08 | 月 | 28 | 日 |
2012 | 年 | 09 | 月 | 19 | 日 |
2015 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2016 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
2016 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
2019 | 年 | 04 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2014 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
2020 | 年 | 04 | 月 | 06 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000017799
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000017799
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |